RECLAIM Plataforma Adaptativa de Ensaios para Tratamentos PCC (RECLAIM)

Critérios de inclusão

1. Adultos com 18 anos ou mais.
2. Residir na Holanda (excluindo as partes caribenhas da Holanda) durante a participação no ensaio.
3. Sintomas persistentes de PCC, incluindo fadiga e/ou PEM, durante um período de pelo menos 12 semanas após o início de uma infeção por SARS-CoV-2. Os sintomas não estavam presentes antes da infeção, mas podem ter diminuído parcialmente e ressurgido após a infeção.

4. Confirmação auto-reportada de ter tido uma infeção por SARS-CoV-2 por:

   1. Teste de amplificação de ácido nucleico SARS-CoV-2 positivo, como PCR;
   2. Teste de diagnóstico rápido SARS-CoV-2 positivo, incluindo testes administrados em casa;
   3. Diagnóstico de COVID-19 por um médico especialista (médico de família ou em ambiente hospitalar), com base nos acima ou noutros testes e avaliações clínicos.

   A informação acima não será verificada nos registos médicos.

5. Disposição e capacidade para dar consentimento informado.
6. Disposição e capacidade para realizar os procedimentos do ensaio.
7. Permitir que o seu médico de família/médicos tratantes/farmácia e a equipa do ensaio RECLAIM troquem informações médicas relevantes para a segurança do participante e avaliações do ensaio.

Critérios de exclusão:

1. Ter sido diagnosticado com (exacerbação de) uma doença crónica que possa explicar o aparecimento dos sintomas semelhantes ao PCC.
2. Estar hospitalizado ou institucionalizado no momento do rastreio. Os doentes podem ser re-rastreados após a alta.
3. Presença de uma condição médica grave que impeça a conclusão do seguimento.

4. Estar atualmente inscrito, ou ter estado inscrito nos últimos 30 dias, em qualquer outro estudo cujas intervenções ou procedimentos possam afetar os resultados ou procedimentos do RECLAIM. Os indivíduos podem ser re-rastreados após pelo menos 30 dias desde a conclusão da participação nesse estudo.

   Os seguintes critérios de exclusão aplicar-se-ão a todos os potenciais participantes DENTRO DE UM DOMÍNIO DO ENSAIO (estes doentes ainda podem qualificar-se para outro domínio do ensaio):

5. O participante não pode ser randomizado para pelo menos um braço de IP e o seu braço de controlo dentro de um domínio do ensaio devido a:

   1. Hipersensibilidade conhecida a um ingrediente ativo do IP ou excipiente do IP/placebo;
   2. Receber um tratamento que é contraindicado a um IP do ensaio;
   3. Já estar a usar um IP do ensaio, ou um fármaco da mesma classe farmacológica que um IP do ensaio, fora do ensaio;
   4. Qualquer outra razão pela qual um IP do ensaio não possa ser usado, como (risco de) gravidez ou amamentação ou insuficiência renal.

Durante o rastreio, estes critérios serão avaliados por médicos do ensaio licenciados. Eles irão questionar o doente e verificar a utilização de medicamentos prescritos e contraceptivos, e outros critérios de exclusão médicos, nos registos médicos e/ou farmacêuticos de cada doente individual. A ausência de gravidez em mulheres em idade fértil tem de ser confirmada por um teste de gravidez na urina ou no soro negativo.

Critérios adicionais de inclusão e exclusão específicos do IP, se existirem, estão listados nos anexos específicos do tratamento relevantes do protocolo principal. Estes também descrevem as informações mais recentes sobre interações medicamentosas e contraindicações de acordo com o SmPC/PIL do IP.