健康な被験者における単回投与および肥満患者における多回投与のSHR-2906注射の第I相試験
2026年5月12日 更新者：Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
単回投与による健康被験者および多回投与による肥満患者におけるSHR-2906注射液の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学に関する無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増第I相試験
本研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増第I相臨床試験です。
本研究は、健康被験者を対象とした単回投与漸増試験（SAD）と肥満患者を対象とした反復投与漸増試験（MAD）の2つの部分で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zi Ye
- 電話番号：+86-0518-81220121
- メール：zi.ye@hengrui.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 募集
- Hangzhou First People's Hospital
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主任研究者：
- Ying Wang
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コンタクト：
- Ying Wang
- 電話番号：+86-0571-56007501
- メール：nancywangying@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 研究関連活動前にインフォームドコンセントを自発的に署名し、研究の手順と方法を理解し、臨床研究プロトコルに厳密に従って本調査を完了することに同意すること。
- 18歳から55歳（含む）の男性または女性。
- 研究者が病歴、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、心電図（ECG）に基づいて一般的に健康と判断した被験者。
- スクリーニング時、パートIでは19.0 ≤ BMI ≤ 23.9 kg/m²（含む）、パートIIでは28.0 ≤ BMI ≤ 35.0 kg/m²（含む）。
除外基準：
- スクリーニング中、心電図（ECG）で男性はQTcF>450 ms、女性はQTcF>470 ms、および研究者が臨床的に有意と判断したその他の異常なECGやバイタルサインが示された場合。
- スクリーニング中に体重に重大な影響を与える可能性のある内分泌疾患または病歴（クッシング症候群、糖尿病、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症など）がある場合。
- 甲状腺髄様癌、多発性内分泌腺腫症2型の既往歴または家族歴、または膵炎または症状のある胆嚢疾患の既往歴がある場合。
- スクリーニング前12か月以内に以下の疾患（消化器、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、または心脳血管疾患を含むがこれらに限定されない）で臨床的に有意な他の臨床所見がある場合。
- スクリーニング前2週間以内に処方薬（全身暴露リスクのない局所点眼薬/点鼻薬およびクリームを除く）、市販薬、食品サプリメント、ビタミン、および漢方薬（通常のビタミンを除く）を使用した場合。
- スクリーニング前に吸収不良を引き起こす可能性のある胃腸手術を受けた、または胃腸蠕動に直接影響を与える薬剤を長期間服用した場合。例：肥満手術または処置（胃バンディングなど）を受けた、または投与前3か月以内に減量薬（オルリスタットを含むがこれに限定されない）を使用した、または投与前3か月以内に体重が10％以上変化した場合。
- 過去5年間に薬物乱用の既往歴がある、または試験前3か月以内に薬物を使用した場合。または尿薬物スクリーニングが陽性の場合。
- スクリーニング前1か月以内に≥200 mLの献血をした場合。またはスクリーニング前3か月以内に外傷または大手術により≥400 mLの献血または≥400 mLの出血があった場合。
- 採血のための静脈穿刺に耐えられない、または針や血を見て失神する場合。
- 特別な食事要件があり、統一された食事に従えない場合。
- 研究者が本試験への参加に不適切と判断する他の要因がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-2906 注射群
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SHR-2906注射、異なる用量で。
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プラセボコンパレーター：SHR-2906注射プラセボ群
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SHR-2906注射用プラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率。
時間枠：第1部：57日間；第2部：113日間。
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第1部：57日間；第2部：113日間。
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重篤な有害事象（SAE）の発生率。
時間枠：Part1: 57日; Part2: 113日。
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Part1: 57日; Part2: 113日。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最高血中濃度（Cmax）。
時間枠：Part1: 57日間; Part2: 113日間。
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Part1: 57日間; Part2: 113日間。
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最高血中濃度到達時間（Tmax）。
時間枠：パート1: 57日; パート2: 113日。
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パート1: 57日; パート2: 113日。
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時間ゼロから最終定量可能濃度までの時間における濃度-時間曲線下面積 (AUC0-last)。
時間枠：Part1: 57日; Part2: 113日。
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Part1: 57日; Part2: 113日。
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時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-inf）。
時間枠：Part1: 57日; Part2: 113日。
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Part1: 57日; Part2: 113日。
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投与間隔タウ（τ）の開始から終了までの血中濃度-時間曲線下面積（AUC0-τ）。
時間枠：第1部: 57日; 第2部: 113日。
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第1部: 57日; 第2部: 113日。
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排除半減期（t1/2）。
時間枠：パート1：57日間；パート2：113日間。
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パート1：57日間；パート2：113日間。
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見かけのクリアランス（CL／F）。
時間枠：第1部：57日間；第2部：113日間。
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第1部：57日間；第2部：113日間。
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見かけの分布容積（Vz/F）。
時間枠：Part1: 57日; Part2: 113日。
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Part1: 57日; Part2: 113日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月5日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (実際)
2025年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。