Une étude de phase I de l'injection de SHR-2906 chez des sujets sains en dose unique et chez des patients obèses en doses multiples

Critères d'inclusion :

1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé avant toute activité liée à l'étude, comprendre les procédures et méthodes de l'étude, et accepter de réaliser cette étude en stricte conformité avec le protocole de l'étude clinique ;
2. Hommes ou femmes âgés de 18 à 55 ans (inclus) ;
3. Sujets généralement en bonne santé selon l'appréciation de l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'examen physique, des tests de laboratoire et de l'électrocardiogramme (ECG) ;
4. Lors du dépistage, 19,0 ≤ IMC ≤ 23,9 kg/m² (inclus) pour la Partie I ou 28,0 ≤ IMC ≤ 35,0 kg/m² (inclus) pour la Partie II.

Critères d'exclusion :

1. Lors du dépistage, l'électrocardiogramme (ECG) a indiqué que QTcF > 450 ms chez les hommes et QTcF > 470 ms chez les femmes, ainsi que d'autres anomalies de l'ECG et des signes vitaux jugées par les chercheurs comme ayant une signification clinique ;
2. Présence de maladies endocriniennes ou d'antécédents médicaux pouvant affecter significativement le poids corporel lors du dépistage (tels que le syndrome de Cushing, le diabète, l'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie, etc.) ;
3. Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde, d'adénomatose endocrinienne multiple de type 2, ou antécédents de pancréatite ou de maladie biliaire symptomatique ;
4. Autres constatations cliniques dans les 12 mois précédant le dépistage montrant une signification clinique dans les maladies suivantes (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, nerveuses, sanguines, endocriniennes, tumorales, pulmonaires, immunitaires, mentales ou cardiovasculaires et cérébrovasculaires) ;
5. Utilisation de médicaments sur ordonnance (à l'exclusion des collyres/nasaux topiques et des crèmes sans risque d'exposition systémique), de médicaments en vente libre, de compléments alimentaires, de vitamines et de médicaments à base de plantes chinoises (à l'exclusion des vitamines conventionnelles) dans les deux semaines précédant le dépistage ;
6. Avoir subi une chirurgie gastro-intestinale pouvant causer une malabsorption avant le dépistage, ou avoir pris des médicaments affectant directement le péristaltisme gastro-intestinal pendant une période prolongée. Par exemple : avoir subi une chirurgie ou des procédures bariatriques (comme l'anneau gastrique), ou avoir utilisé des médicaments amaigrissants (y compris, mais sans s'y limiter, l'orlistat) dans les 3 mois avant l'administration, ou avoir eu une variation de poids de plus de 10 % dans les 3 mois avant l'administration ;
7. Ceux qui ont des antécédents d'abus de drogues au cours des cinq dernières années ou qui ont consommé des drogues dans les trois mois précédant l'essai ; ou dont le dépistage urinaire de drogues est positif ;
8. Don de sang ≥ 200 mL dans le mois précédant le dépistage ; ou ceux qui ont donné ≥ 400 mL de sang ou ont perdu ≥ 400 mL de sang dans les 3 mois précédant le dépistage en raison d'un traumatisme ou d'opérations chirurgicales majeures ;
9. Incapacité à tolérer la ponction veineuse pour le prélèvement sanguin ou évanouissement à la vue des aiguilles et du sang ;
10. Il existe des exigences alimentaires particulières et ils ne peuvent pas suivre le régime uniforme ;
11. Sujets que les chercheurs considèrent comme ayant d'autres facteurs les rendant inaptes à participer à cet essai.