Een fase I-studie van SHR-2906-injectie bij gezonde proefpersonen met een enkele dosis en bij obese patiënten met meerdere doses

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan enige studiegerelateerde activiteiten, de procedures en methoden van de studie begrijpen, en akkoord gaan om deze studie strikt volgens het klinische studieprotocol te voltooien;
2. Mannen of vrouwen in de leeftijd van 18-55 jaar (inclusief);
3. Proefpersonen die over het algemeen gezond worden geacht door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en elektrocardiogram (ECG);
4. Bij screening, 19,0 ≤ BMI ≤ 23,9 kg/m² (inclusief) voor Deel I of 28,0 ≤ BMI ≤ 35,0 kg/m² (inclusief) voor Deel II.

Exclusiecriteria:

1. Tijdens screening gaf het elektrocardiogram (ECG) aan dat QTcF>450 ms bij mannen en QTcF>470 ms bij vrouwen, evenals andere abnormale ECG- en vitale functies die door de onderzoekers als klinisch significant werden beoordeeld;
2. Er zijn endocriene aandoeningen of medische geschiedenissen die het lichaamsgewicht tijdens screening aanzienlijk kunnen beïnvloeden (zoals het syndroom van Cushing, diabetes, hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, enz.);
3. Er is een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom, multipele endocriene adenomatose type 2, of een voorgeschiedenis van pancreatitis of symptomatische galblaasaandoening;
4. Andere klinische bevindingen binnen 12 maanden voorafgaand aan screening die klinische significantie tonen bij de volgende ziekten (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, nier-, lever-, zenuw-, bloed-, endocriene, tumor-, long-, immuun-, psychische of cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten);
5. Gebruik van voorgeschreven medicijnen (exclusief topische oog-/neusdruppels en crèmes zonder systemisch blootstellingsrisico), vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen, vitamines en Chinese kruidengeneesmiddelen (exclusief conventionele vitamines) binnen twee weken voorafgaand aan screening;
6. Gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan die malabsorptie kan veroorzaken vóór screening, of langdurig medicijnen hebben gebruikt die de gastro-intestinale peristaltiek direct beïnvloeden. Bijvoorbeeld: bariatrische chirurgie of procedures hebben ondergaan (zoals een maagband), of afslankmedicijnen hebben gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot orlistat) binnen 3 maanden voor toediening, of een gewichtsverandering van meer dan 10% hebben gehad binnen 3 maanden voor toediening;
7. Degenen die een voorgeschiedenis van drugsgebruik hebben in de afgelopen vijf jaar of drugs hebben gebruikt in de drie maanden voorafgaand aan de proef; Of de urinedrugsscreening is positief;
8. Bloeddonatie van ≥200 mL binnen één maand voorafgaand aan screening; Of degenen die ≥400 mL bloed hebben gedoneerd of ≥400 mL bloed hebben verloren binnen 3 maanden voorafgaand aan screening als gevolg van trauma of grote chirurgische ingrepen;
9. Onvermogen om venapunctie voor bloedafname te verdragen of flauwvallen bij het zien van naalden en bloed;
10. Er zijn speciale dieetvereisten en ze kunnen het uniforme dieet niet volgen;
11. Proefpersonen waarvan de onderzoekers vinden dat er andere factoren zijn die hen ongeschikt maken voor deelname aan deze proef.