Фаза I исследования инъекции SHR-2906 у здоровых добровольцев при однократном введении и у пациентов с ожирением при многократном введении

Критерии включения:

1. Добровольно подписать информированное согласие до начала любых мероприятий, связанных с исследованием, понимать процедуры и методы исследования и соглашаться пройти это исследование в строгом соответствии с клиническим протоколом;
2. Мужчины или женщины в возрасте 18–55 лет (включительно);
3. Субъекты, которые, по мнению исследователя, на основании анамнеза, жизненных показателей, физического осмотра, лабораторных тестов и электрокардиограммы (ЭКГ) в целом здоровы;
4. При скрининге: 19,0 ≤ ИМТ ≤ 23,9 кг/м² (включительно) для Части I или 28,0 ≤ ИМТ ≤ 35,0 кг/м² (включительно) для Части II.

Критерии исключения:

1. Во время скрининга электрокардиограмма (ЭКГ) показала, что QTcF > 450 мс у мужчин и QTcF > 470 мс у женщин, а также другие аномалии ЭКГ и жизненных показателей, которые, по мнению исследователей, имеют клиническое значение;
2. Наличие эндокринных заболеваний или анамнеза, которые могут существенно повлиять на массу тела во время скрининга (например, синдром Кушинга, сахарный диабет, гипотиреоз или гипертиреоз и т.д.);
3. Наличие анамнеза или семейного анамнеза медуллярного рака щитовидной железы, множественной эндокринной аденоматоза 2-го типа или анамнеза панкреатита или симптоматического заболевания желчного пузыря;
4. Другие клинические находки в течение 12 месяцев до скрининга, которые демонстрируют клиническую значимость в следующих заболеваниях (включая, но не ограничиваясь желудочно-кишечными, почечными, печеночными, неврологическими, гематологическими, эндокринными, онкологическими, легочными, иммунологическими, психическими или сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями);
5. Использование рецептурных препаратов (за исключением местных глазных/назальных капель и кремов без риска системного воздействия), безрецептурных препаратов, пищевых добавок, витаминов и лекарственных трав (за исключением обычных витаминов) в течение двух недель до скрининга;
6. Перенесенные до скрининга операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут вызвать мальабсорбцию, или длительный прием препаратов, непосредственно влияющих на перистальтику желудочно-кишечного тракта. Например: перенесенные бариатрические операции или процедуры (такие как бандажирование желудка), или использование препаратов для снижения веса (включая, но не ограничиваясь орлистатом) в течение 3 месяцев до введения препарата, или изменение массы тела более чем на 10% в течение 3 месяцев до введения препарата;
7. Лица, имеющие историю злоупотребления наркотиками в течение последних пяти лет или употреблявшие наркотики в течение трех месяцев до испытания; или результат скрининга мочи на наркотики положительный;
8. Сдача крови ≥200 мл в течение одного месяца до скрининга; или лица, сдавшие ≥400 мл крови или потерявшие ≥400 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга из-за травмы или крупных хирургических операций;
9. Невозможность переносить венепункцию для забора крови или обморок при виде игл и крови;
10. Наличие особых диетических требований и невозможность следовать единой диете;
11. Субъекты, которые, по мнению исследователей, имеют другие факторы, делающие их непригодными для участия в этом испытании.