En fas I-studie av SHR-2906-injektion med enkeldos på friska försökspersoner och flerdos på patienter med fetma

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underteckna det informerade samtycket före några studie-relaterade aktiviteter, förstå studieprocedurer och metoder, och samtycka till att genomföra denna studie i strikt enlighet med det kliniska studieprotokollet;
2. Män eller kvinnor i åldern 18–55 år (inklusive);
3. Studiedeltagare som bedöms vara generellt friska av forskaren baserat på medicinsk historia, vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorieprov och elektrokardiogram (EKG);
4. Vid screening, 19,0 ≤ BMI ≤ 23,9 kg/m² (inklusive) för Del I eller 28,0 ≤ BMI ≤ 35,0 kg/m² (inklusive) för Del II.

Exklusionskriterier:

1. Under screening visade elektrokardiogram (EKG) att QTcF > 450 ms hos män och QTcF > 470 ms hos kvinnor, samt andra abnormala EKG och vitala tecken som bedömdes av forskarna ha klinisk betydelse;
2. Det finns endokrina sjukdomar eller medicinska historier som kan påverka kroppsvikten signifikant under screening (som Cushings syndrom, diabetes, hypotyreos eller hypertyreos, etc.);
3. Det finns en historia eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer, multipel endokrin adenomatos typ 2, eller en historia av pankreatit eller symtomgivande gallblåssjukdom;
4. Andra kliniska fynd inom 12 månader före screening som visar klinisk betydelse för följande sjukdomar (inkluderande men inte begränsat till gastrointestinala, njur-, levers-, nerv-, blod-, endokrina, tumör-, lungs-, immuns-, psykiska eller kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar);
5. Användning av receptbelagda läkemedel (exklusive topiska ögon-/näsdroppar och krämer utan systemisk exponeringsrisk), receptfria läkemedel, kosttillskott, vitaminer och kinesiska örtmediciner (exklusive konventionella vitaminer) inom två veckor före screening;
6. Har genomgått gastrointestinal kirurgi som kan orsaka malabsorption före screening, eller har tagit läkemedel som direkt påverkar gastrointestinal peristaltik under lång tid. Till exempel: har genomgått bariatrisk kirurgi eller procedurer (som gastric banding), eller har använt viktminskande läkemedel (inkluderande men inte begränsat till orlistat) inom 3 månader före dosering, eller har haft en viktförändring på mer än 10% inom 3 månader före dosering;
7. De som har en historia av drogmissbruk under de senaste fem åren eller har använt droger inom de tre månaderna före försöket; Eller om urindrogscreening är positiv;
8. Blodgivning av ≥200 mL inom en månad före screening; Eller de som har donerat ≥400 mL blod eller förlorat ≥400 mL blod inom 3 månader före screening på grund av trauma eller större kirurgiska ingrepp;
9. Oförmåga att tolerera venpunktion för blodprovtagning eller svimning vid åsyn av nålar och blod;
10. Det finns speciella kostkrav och de kan inte följa den enhetliga kosten;
11. Studiedeltagare som forskarna anser har andra faktorer som gör dem olämpliga för att delta i detta försök.