Az SHR-2906 injekció egydózisú alkalmazásának I. fázisú vizsgálata egészséges alanyokban és többdózisú alkalmazásának vizsgálata elhízott betegekben

Bevonási kritériumok:

1. Önkéntesen aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot minden vizsgálattal kapcsolatos tevékenység előtt, megérti a vizsgálat eljárásait és módszereit, és egyetért a klinikai vizsgálati protokoll szigorú betartásával történő vizsgálat elvégzésével;
2. 18-55 év közötti (beleértve) férfiak vagy nők;
3. Azok a személyek, akiket a vizsgálatvezető általános egészségi állapotuk alapján ítél meg az orvosi előzmények, életfunkciók, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok és elektrokardiogram (EKG) alapján;
4. A szűrés során, I. rész esetén 19,0 ≤ BMI ≤ 23,9 kg/m² (beleértve), II. rész esetén 28,0 ≤ BMI ≤ 35,0 kg/m² (beleértve).

Kizárási kritériumok:

1. A szűrés során az elektrokardiogram (EKG) kimutatta, hogy QTcF>450 ms férfiaknál és QTcF>470 ms nőknél, valamint más, a kutatók által klinikai szempontból jelentősnek ítélt EKG és életfunkció-eltérések;
2. Vannak endokrin betegségek vagy orvosi előzmények, amelyek jelentősen befolyásolhatják a testsúlyt a szűrés során (például Cushing-szindróma, diabetes, alulműködő vagy túlműködő pajzsmirigy stb.);
3. Van előzménye vagy családi előfordulása a pajzsmirigy medulláris karcinómának, 2-es típusú többes endokrin adenomatózisnak, vagy előfordult hasnyálmirigy-gyulladás vagy tünetekkel járó epehólyagbetegség;
4. Egyéb klinikai megállapítások a szűrés előtti 12 hónapban, amelyek klinikai szempontból jelentősek a következő betegségekben (beleértve, de nem kizárólagosan: emésztőrendszeri, vese-, máj-, idegrendszeri, vér-, endokrin, daganatos, tüdő-, immunrendszeri, pszichés vagy szív- és érrendszeri betegségek);
5. Vényköteles gyógyszerek (kivéve a rendszeres expozíciós kockázat nélküli helyi szem-/orr-cseppeket és kenőcsöket), orvosi rendelvény nélkül kapható gyógyszerek, táplálék-kiegészítők, vitaminok és kínai gyógynövények (kivéve a hagyományos vitaminok) használata a szűrés előtti két héten belül;
6. Átesett olyan emésztőrendszeri műtéten a szűrés előtt, amely felszívódási zavarokat okozhat, vagy hosszú ideig olyan gyógyszereket szedett, amelyek közvetlenül befolyásolják az emésztőrendszer perisztaltikáját. Például: átesett elhízásellenes műtéten vagy beavatkozáson (például gyomorszűkítés), vagy használt fogyókúrás gyógyszereket (beleértve, de nem kizárólagosan orlistat) az adás előtti 3 hónapban, vagy az adás előtti 3 hónapban a testsúly változása meghaladta a 10%-ot;
7. Akiknek az elmúlt öt évben volt kábítószer-fogyasztási előzménye, vagy a vizsgálat előtti három hónapban használtak kábítószereket; Vagy a vizelet drogszűrés pozitív;
8. ≥200 ml véradás a szűrés előtti egy hónapban; Vagy akik ≥400 ml vért adtak, vagy ≥400 ml vért veszítettek a szűrés előtti 3 hónapban sérülés vagy nagyobb sebészeti beavatkozás miatt;
9. Nem tudja elviselni a vénából történő vérvételt vagy elájul a tűk és vér látványától;
10. Speciális étrendi követelmények vannak, és nem tudják betartani az egységes étrendet;
11. Azok a személyek, akiket a kutatók más tényezők miatt alkalmatlannak tartanak a vizsgálatban való részvételre.