En fase I-studie av SHR-2906-injeksjon hos friske forsøkspersoner med en enkeltdose og hos overvektige pasienter med flere doser

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signere informert samtykke før noen studierelaterte aktiviteter, forstå prosedyrene og metodene for studien, og samtykke til å fullføre denne studien i streng samsvar med den kliniske studieprotokollen;
2. Menn eller kvinner i alderen 18–55 år (inklusive);
3. Deltakere som anses som generelt friske av forskeren basert på medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester og elektrokardiogram (EKG);
4. Ved screening, 19,0 ≤ BMI ≤ 23,9 kg/m² (inklusive) for del I eller 28,0 ≤ BMI ≤ 35,0 kg/m² (inklusive) for del II.

Eksklusjonskriterier:

1. Under screening viste elektrokardiogram (EKG) at QTcF > 450 ms hos menn og QTcF > 470 ms hos kvinner, samt andre unormale EKG og vitale tegn som forskerne vurderte hadde klinisk betydning;
2. Det er endokrine sykdommer eller medisinske historier som kan påvirke kroppsvekten betydelig under screening (som Cushings syndrom, diabetes, hypotyreose eller hypertreose, etc.);
3. Det er en historie eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkreft, multippel endokrin adenomatose type 2, eller en historie med bukspyttkjertelbetennelse eller symptomatisk galleblæresykdom;
4. Andre kliniske funn innen 12 måneder før screening som viser klinisk betydning i følgende sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til, gastrointestinale, nyre-, lever-, nervesystem-, blod-, endokrine, kreft-, lunge-, immunsystem-, psykiske eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer);
5. Bruk av reseptbelagte legemidler (unntatt topiske øye-/nesedråper og kremer uten systemisk eksponeringsrisiko), reseptfrie legemidler, kosttilskudd, vitaminer og kinesiske urtemedisiner (unntatt konvensjonelle vitaminer) innen to uker før screening;
6. Har gjennomgått gastrointestinal kirurgi som kan føre til malabsorpsjon før screening, eller har tatt legemidler som direkte påvirker gastrointestinal peristaltikk over lang tid. For eksempel: har gjennomgått fedmekirurgi eller prosedyrer (som magebånd), eller har brukt vektreduksjonsmidler (inkludert, men ikke begrenset til orlistat) innen 3 måneder før administrering, eller har hatt en vektendring på mer enn 10 % innen 3 måneder før administrering;
7. De som har en historie med legemiddelmisbruk de siste fem årene eller har brukt narkotika i de tre månedene før forsøket; Eller urinprøven for narkotika er positiv;
8. Blodgivning på ≥200 mL innen én måned før screening; Eller de som har gitt ≥400 mL blod eller mistet ≥400 mL blod innen 3 måneder før screening på grunn av traume eller større kirurgiske inngrep;
9. Manglende evne til å tolerere venepunksjon for blodprøvetaking eller besvimelse ved synet av nåler og blod;
10. Det er spesielle kostholdsbehov og de kan ikke følge den enhetlige kosten;
11. Deltakere som forskerne anser å ha andre faktorer som gjør dem uegnet til å delta i denne forsøket.