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단일 투여 시 건강한 피험자와 다중 투여 시 비만 환자를 대상으로 한 SHR-2906 주사제의 1상 연구

2026년 5월 12일 업데이트: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

단일 투여 시 건강한 피험자 및 다회 투여 시 비만 환자를 대상으로 SHR-2906 주사액의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 1상 연구

이 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조군, 용량 증량 1상 임상시험입니다. 이 연구는 건강한 대상자에서의 단회 투여 증량 연구(SAD)와 비만 환자에서의 다회 투여 증량 연구(MAD) 두 부분으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

124

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • 모병
        • Hangzhou First People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ying Wang
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 임상 연구 프로토콜에 따라 이 연구를 엄격하게 완료할 것을 동의하며, 연구 관련 활동 전에 자발적으로 동의서에 서명하고, 연구의 절차와 방법을 이해함;
  2. 18-55세(포함)의 남성 또는 여성;
  3. 의료 기록, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사 및 심전도(ECG)를 기반으로 연구자가 판단한 일반적으로 건강한 대상자;
  4. 선별 시, 파트 I의 경우 19.0 ≤ BMI ≤ 23.9 kg/m²(포함) 또는 파트 II의 경우 28.0 ≤ BMI ≤ 35.0 kg/m²(포함).

제외 기준:

  1. 선별 중, 심전도(ECG)에서 남성의 경우 QTcF>450 ms, 여성의 경우 QTcF>470 ms 및 연구자가 임상적 의미가 있다고 판단한 기타 비정상적인 ECG 및 활력 징후가 나타남;
  2. 선별 중 체중에 상당한 영향을 미칠 수 있는 내분비 질환 또는 의료 기록이 있음(쿠싱 증후군, 당뇨병, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 등);
  3. 갑상선 수질암, 다발성 내분비 선종증 2형의 병력 또는 가족력, 또는 췌장염 또는 증상성 담낭 질환의 병력이 있음;
  4. 선별 전 12개월 이내에 다음 질환에서 임상적 의미를 보이는 기타 임상적 발견(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음);
  5. 선별 2주 이내에 처방약(전신 노출 위험이 없는 국소 안약/비강 점적액 및 크림 제외), 일반의약품, 건강 보조 식품, 비타민 및 한약(일반 비타민 제외) 사용;
  6. 선별 전 흡수 장애를 일으킬 수 있는 위장관 수술을 받았거나, 장기간 위장관 운동에 직접 영향을 미치는 약물을 복용한 적이 있음. 예: 비만 수술 또는 시술(위 밴딩 등)을 받았거나, 투여 3개월 이내에 체중 감량 약물(올리스타트를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했거나, 투여 3개월 이내에 체중 변화가 10% 이상인 경우;
  7. 지난 5년 동안 약물 남용 병력이 있거나 시험 3개월 전에 약물을 사용한 자; 또는 소변 약물 선별 검사가 양성인 자;
  8. 선별 1개월 이내에 ≥200 mL의 헌혈; 또는 선별 3개월 이내에 외상이나 주요 수술로 인해 ≥400 mL의 헌혈 또는 ≥400 mL의 출혈이 있었던 자;
  9. 정맥 천자로 혈액 채취를 견디지 못하거나 바늘과 피를 보면 기절하는 자;
  10. 특별한 식이 요구 사항이 있고 통일된 식단을 따를 수 없는 자;
  11. 연구자가 이 시험에 참여하기에 부적합한 다른 요소가 있다고 판단하는 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR-2906 주사제 그룹
의약품: SHR-2906 인젝션
SHR-2906 주사, 다양한 용량으로.
위약 비교기: SHR-2906 주사제 위약군
의약품: SHR-2906 주사제 플라시보
SHR-2906 주사제 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE) 발생률.
기간: Part1: 57일; Part2: 113일.
Part1: 57일; Part2: 113일.
중대한 이상반응(SAEs)의 발생률.
기간: 파트1: 57일; 파트2: 113일.
파트1: 57일; 파트2: 113일.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 농도 (Cmax).
기간: Part1: 57일; Part2: 113일.
Part1: 57일; Part2: 113일.
최대 농도 도달 시간 (Tmax).
기간: Part1: 57일; Part2: 113일.
Part1: 57일; Part2: 113일.
시간 영점부터 마지막 정량 가능 농도 시점까지의 농도-시간 곡선하 면적 (AUC0-last).
기간: Part1: 57일; Part2: 113일.
Part1: 57일; Part2: 113일.
시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf).
기간: Part1: 57일; Part2: 113일.
Part1: 57일; Part2: 113일.
투여 간격 타우(tau) 동안의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tau).
기간: Part1: 57일; Part2: 113일.
Part1: 57일; Part2: 113일.
제거 반감기 (t1/2).
기간: 파트1: 57일; 파트2: 113일.
파트1: 57일; 파트2: 113일.
명백한 청소율 (CL/F).
기간: 파트1: 57일; 파트2: 113일.
파트1: 57일; 파트2: 113일.
명백한 분포 용적 (Vz/F).
기간: 파트1: 57일; 파트2: 113일.
파트1: 57일; 파트2: 113일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-2906-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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