SHR-2906注射液在健康受试者中单次给药及在肥胖患者中多次给药的I期研究
2026年5月12日 更新者：Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期研究：评估单剂量SHR-2906注射液在健康受试者中及多剂量在肥胖患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验。
本研究包括两部分：健康受试者的单次剂量递增研究（SAD）和肥胖患者的多剂量递增研究（MAD）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
124
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zi Ye
- 电话号码：+86-0518-81220121
- 邮箱：zi.ye@hengrui.com
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 招聘中
- Hangzhou First People's Hospital
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首席研究员：
- Ying Wang
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接触：
- Ying Wang
- 电话号码：+86-0571-56007501
- 邮箱：nancywangying@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在任何与研究相关的活动开始前，自愿签署知情同意书，了解研究的程序和方法，并同意严格按照临床研究方案完成本研究；
- 年龄在18至55岁（含）之间的男性或女性；
- 研究者根据病史、生命体征、体格检查、实验室检查和心电图（ECG）判断为总体健康的受试者；
- 筛选时，第一部分受试者的BMI为19.0 ≤ BMI ≤ 23.9 kg/m²（含），第二部分受试者的BMI为28.0 ≤ BMI ≤ 35.0 kg/m²（含）。
排除标准：
- 筛选期间，心电图（ECG）显示男性QTcF>450 ms，女性QTcF>470 ms，以及其他被研究者判定具有临床意义的心电图和生命体征异常；
- 筛选期间存在可能显著影响体重的内分泌疾病或病史（如库欣综合征、糖尿病、甲状腺功能减退或亢进等）；
- 有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史，或有胰腺炎或症状性胆囊疾病史；
- 筛选前12个月内，其他临床发现显示以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺部、免疫、精神或心脑血管疾病）具有临床意义；
- 筛选前两周内使用过处方药（不包括无全身暴露风险的眼部/鼻部滴剂和乳膏）、非处方药、食品补充剂、维生素和中草药（不包括常规维生素）；
- 筛选前曾接受可能导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用直接影响胃肠道蠕动的药物。例如：筛选前3个月内曾接受减重手术或操作（如胃束带术），或使用过减重药物（包括但不限于奥利司他），或筛选前3个月内体重变化超过10%；
- 过去五年内有药物滥用史，或试验前三个月内使用过药物；或尿液药物筛查呈阳性；
- 筛选前一个月内献血量≥200 mL；或因创伤或重大手术在筛选前3个月内献血或失血量≥400 mL；
- 无法耐受静脉穿刺采血或见针和血即晕厥；
- 有特殊饮食要求，无法遵循统一饮食；
- 研究者认为存在其他不适合参与本试验的因素的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR-2906 注射组
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SHR-2906注射剂，不同剂量。
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安慰剂比较：SHR-2906注射液安慰剂组
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SHR-2906 注射用安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件（AEs）的发生率。
大体时间：第一部分：57天；第二部分：113天。
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第一部分：57天；第二部分：113天。
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严重不良事件（SAEs）的发生率。
大体时间：第一部分：57天；第二部分：113天。
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第一部分：57天；第二部分：113天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大血药浓度（Cmax）。
大体时间：第一部分：57天；第二部分：113天。
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第一部分：57天；第二部分：113天。
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达峰时间（Tmax）。
大体时间：第一部分：57天；第二部分：113天。
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第一部分：57天；第二部分：113天。
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从时间零至最后可定量浓度时间的浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）。
大体时间：第一部分：57 天；第二部分：113 天。
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第一部分：57 天；第二部分：113 天。
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从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)。
大体时间：第一部分：57天；第二部分：113天。
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第一部分：57天；第二部分：113天。
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从给药时间零点至给药间隔 tau 结束的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-tau)。
大体时间：第一部分：57天；第二部分：113天。
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第一部分：57天；第二部分：113天。
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消除半衰期 (t1/2)。
大体时间：第一部分：57天；第二部分：113天。
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第一部分：57天；第二部分：113天。
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表观清除率 (CL/F)。
大体时间：第一部分：57天；第二部分：113天。
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第一部分：57天；第二部分：113天。
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表观分布容积（Vz/F）。
大体时间：第一部分：57 天；第二部分：113 天。
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第一部分：57 天；第二部分：113 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月5日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月1日
首次发布 (实际的)
2025年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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