Fáze I studie injekce SHR-2906 u zdravých subjektů s jednorázovou dávkou a u obézních pacientů s více dávkami

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studií, porozumět postupům a metodám studie a souhlasit s dokončením této studie přísně v souladu s protokolem klinické studie;
2. Muži nebo ženy ve věku 18–55 let (včetně);
3. Subjekty, které jsou obecně zdravé podle posouzení vyšetřovatele na základě anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a elektrokardiogramu (EKG);
4. Při screeningu 19,0 ≤ BMI ≤ 23,9 kg/m² (včetně) pro část I nebo 28,0 ≤ BMI ≤ 35,0 kg/m² (včetně) pro část II.

Kritéria pro vyloučení:

1. Během screeningu elektrokardiogram (EKG) ukázal, že QTcF>450 ms u mužů a QTcF> 470 ms u žen, stejně jako další abnormální EKG a vitální funkce, které byly podle posouzení výzkumníků klinicky významné;
2. Existují endokrinní onemocnění nebo anamnézy, které mohou během screeningu významně ovlivnit tělesnou hmotnost (jako je Cushingův syndrom, diabetes, hypotyreóza nebo hypertyreóza atd.);
3. Existuje anamnéza nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy, mnohočetné endokrinní adenomatózy typu 2 nebo anamnéza pankreatitidy nebo symptomatického onemocnění žlučníku;
4. Další klinické nálezy během 12 měsíců před screeningem, které ukazují klinický význam u následujících onemocnění (včetně, ale ne omezeno na gastrointestinální, ledvinová, jaterní, nervová, krevní, endokrinní, nádorová, plicní, imunitní, duševní nebo kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění);
5. Užívání předepsaných léků (kromě lokálních očních/nosních kapek a krémů bez rizika systémové expozice), volně prodejných léků, doplňků stravy, vitamínů a čínských bylinných léků (kromě běžných vitamínů) do dvou týdnů před screeningem;
6. Podstoupení gastrointestinální operace, která může způsobit malabsorpci před screeningem, nebo dlouhodobé užívání léků, které přímo ovlivňují gastrointestinální peristaltiku. Například: podstoupení bariatrické operace nebo zákroků (jako je gastrická bandáž), nebo užívání léků na snížení hmotnosti (včetně, ale ne omezeno na orlistat) do 3 měsíců před podáním, nebo změna hmotnosti o více než 10 % do 3 měsíců před podáním;
7. Ti, kteří mají anamnézu zneužívání drog za posledních pět let nebo užívali drogy do tří měsíců před zkouškou; Nebo je screening moči na drogy pozitivní;
8. Darování krve ≥200 mL do jednoho měsíce před screeningem; Nebo ti, kteří darovali ≥400 mL krve nebo ztratili ≥400 mL krve do 3 měsíců před screeningem kvůli traumatu nebo větším chirurgickým zákrokům;
9. Neschopnost snášet venepunkci pro odběr krve nebo mdloby při pohledu na jehly a krev;
10. Existují speciální dietní požadavky a nelze dodržovat jednotnou stravu;
11. Subjekty, u kterých výzkumníci považují za vhodné, že existují další faktory, které je činí nevhodnými pro účast v této zkoušce.