Vaiheen I tutkimus SHR-2906-injektion käytöstä terveillä koehenkilöillä yhdellä annoksella ja lihavilla potilailla useilla annoksilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimintoja, ymmärtää tutkimuksen menettelyt ja menetelmät, ja sitoutuu suorittamaan tämän tutkimuksen tiukasti kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti;
2. 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) miehet tai naiset;
3. Tutkittavat, jotka tutkijan mielestä ovat yleisesti terveitä arvioituna sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimusten ja elektrokardiogrammin (EKG) perusteella;
4. Valintavaiheessa, osa I:lle 19,0 ≤ BMI ≤ 23,9 kg/m² (mukaan lukien) tai osa II:lle 28,0 ≤ BMI ≤ 35,0 kg/m² (mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

1. Valintavaiheessa elektrokardiogrammi (EKG) osoitti, että QTcF>450 ms miehillä ja QTcF>470 ms naisilla, sekä muut poikkeavat EKG:t ja elintoiminnat, joilla tutkijoiden mielestä oli kliinistä merkitystä;
2. Valintavaiheessa on endokriinisia sairauksia tai sairaushistoriaa, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa painoon (kuten Cushingin oireyhtymä, diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta tai ylitoiminta jne.);
3. On olemassa historia tai perhehistoria välikohtaisen kilpirauhasen syövästä, moninkertaisesta endokriinisesta adenomatoosista tyypissä 2, tai historia haimatulehduksesta tai oireellisesta sappitautiin liittyvästä sairaudesta;
4. Muut kliiniset löydökset 12 kuukautta ennen valintaa, jotka osoittavat kliinistä merkitystä seuraavissa sairauksissa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ruoansulatuskanavaan, munuaisiin, maksaan, hermostoon, veren, endokriiniseen järjestelmään, kasvaimiin, keuhkoihin, immuunijärjestelmään, mielenterveyteen tai sydän- ja verisuonitauteihin liittyvät sairaudet);
5. Reseptilääkkeiden (pois lukien paikalliset silmä-/nenätipat ja kremit, joilla ei ole systemaattista altistumisriskiä), reseptivapaita lääkkeitä, ravintolisävalmisteita, vitamiineja ja kiinalaisia yrttilääkkeitä (pois lukien tavanomaiset vitamiinit) käyttö kahden viikon sisällä ennen valintaa;
6. On suoritettu ruoansulatuskanavan leikkaus ennen valintaa, joka saattaa aiheuttaa imeytymishäiriön, tai on käytetty pitkään lääkkeitä, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan peristaltiikkaan. Esimerkiksi: on suoritettu lihavuusleikkaus tai -toimenpiteet (kuten mahannen) tai on käytetty painonpudotuslääkkeitä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen orlistat) 3 kuukauden sisällä ennen annostelua, tai painon muutos on yli 10 % 3 kuukauden sisällä ennen annostelua;
7. Henkilöt, joilla on huumeiden väärinkäyttöhistoria viimeisen viiden vuoden aikana tai jotka ovat käyttäneet huumeita kolmen kuukauden sisällä ennen koetta; Tai virtsan huumeiden seulonta on positiivinen;
8. Verenluovutus ≥200 ml kuukauden sisällä ennen valintaa; Tai henkilöt, jotka ovat luovuttaneet ≥400 ml verta tai menettäneet ≥400 ml verta 3 kuukauden sisällä ennen valintaa vamman tai suuren kirurgisen toimenpiteen vuoksi;
9. Kyvyttömyys sietää laskimopistoa verenottoa varten tai pyörtyminen neulojen ja veren näkemisestä;
10. On erityisiä ruokavaliovaatimuksia, eivätkä he pysty noudattamaan yhtenäistä ruokavaliota;
11. Tutkittavat, joilla tutkijoiden mielestä on muita tekijöitä, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tähän kokeeseen.