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HPV検査の自己採取による子宮頸がん予防の改善（SHIP）トライアル（LMI-001-A-S04）

2026年7月30日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

NCI子宮頸がん「ラストマイル」イニシアチブ「HPV検査の自己採取による子宮頸がん予防の改善」(SHIP)トライアルLMI-001-A-S04

この臨床試験では、子宮頸がん予防を改善するために、コルポスコピーおよび/または子宮頸部切除手術を指示された患者におけるヒトパピローマウイルス（HPV）検査のための自己採取膣サンプルの使用を評価します。 HPVは通常数か月しか持続しない感染症を引き起こす一般的なウイルスですが、時には長く持続することがあります。 HPVは子宮頸がんを含む様々ながんを引き起こすことが知られています。 子宮頸がんを検出する方法があるにもかかわらず、多くの人が診断されていません。 新規子宮頸がん症例の半数以上は、一度も検査を受けていないか、十分に検査を受けていない人々の間で発生しています。 低い検査実施率は、より多くの検査が必要であることを示しています。 適切な検査とケアがなければ、予防可能な前がん状態ががんに進行する可能性があります。 子宮頸がんを検出する新しい方法は、個人がHPV検査のために自分自身でサンプルを採取し、子宮頸がんのリスクを知ることです。 これは、医師が診察室で膣鏡検査を行いサンプルを採取するのと比較して、個人により多くの柔軟性と快適さを与える可能性があります。 この研究から収集された情報は、自己採取膣サンプルと臨床医が採取した子宮頸部サンプルにおけるHPV検査の臨床的精度を比較します。

子宮頸がん予防を改善するためのHPV検査の自己採取（SHIP）試験は、子宮頸がんスクリーニングへのアクセスを増加させることを目指す官民パートナーシップである国立がん研究所（NCI）の子宮頸がん「ラストマイル」イニシアチブの一部です。 SHIP試験は、子宮頸がんスクリーニングの代替サンプル採取方法としての自己採取アプローチに関する米国食品医薬品局（FDA）の規制審査に情報を提供する臨床的エビデンスの開発に焦点を当てています。 複数の業界パートナー固有の自己採取デバイスとアッセイの組み合わせが、非競争的かつ独立して、承認前および/または承認後の規制要件に情報を提供するための同様の研究デザインフレームワークで評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主要目的：

I. Abbott Alinity m高リスク（HR）HPVアッセイによる以下のHPV遺伝子型検出およびグループ化について、子宮頸部前癌／癌の検出における臨床精度（臨床感度、臨床特異度、偽陽性率、偽陰性率を含む）および自己採取（SC）サンプルと医療従事者採取（CC）サンプル間の一致度／一致性（陽性一致率および陰性一致率を含む）を評価すること：

Ia. いずれかのHR HPV遺伝子型；Ib. HPV16；Ic. HPV16および／またはHPV18；Id. 非HPV16高リスクHPVタイプ（HPV 18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）；Ie. 非HPV16／HPV18高リスクタイプ（HPV 31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）。

探索的目的：

I. 自己採取の使用性、受容性、および選好に影響を与える人的要因を評価すること。

試験計画：

患者は膣サンプルの自己採取を行い、その後医療従事者による子宮頸部検査サンプルの採取を受けます。患者はその後、臨床的に適応される場合、標準治療（SOC）としてのコルポスコピーを、子宮頸部生検／子宮頸管内掻爬および／または子宮頸部切除術の有無にかかわらず受けます。

研究介入（一回限り）完了後、研究アウトカム目的のために、60日以内に利用可能な検査結果が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Warner K. Huh
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisa C. Flowers
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • 募集
        • Louisiana State University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael E. Hagensee
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Louisiana State University Health Science Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael E. Hagensee
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • 募集
        • Minneapolis VA Medical Center
        • 主任研究者：
          • Elisheva Danan
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • University of New Mexico Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Cosette M. Wheeler
        • コンタクト：
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • 主任研究者：
          • Mark H. Einstein
        • コンタクト：
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • 主任研究者：
          • Mark H. Einstein
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisa Rahangdale
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leeya F. Pinder
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 主任研究者：
          • Jacqueline A. Bohn
        • コンタクト：
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
        • 募集
        • University of Oklahoma
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacqueline A. Bohn
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Carmen Guerra
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • 主任研究者：
          • Harold C. Wiesenfeld
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Harold C. Wiesenfeld
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Y. Chiao
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 主任研究者：
          • Deanna L. Kepka
        • コンタクト：
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University Healthcare
        • 主任研究者：
          • Krista S. Pfaendler
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • 文書によるインフォームド・コンセントを提供する意思と能力があること
  • 25歳以上であること
  • 子宮頸部が残存していること
  • 過去12ヶ月以内に実施された通常の子宮頸がん検診において、HPV検査陽性（HPV一次スクリーニング、併用検査、または意義不明の異型扁平上皮細胞［ASC-US］細胞診トリアージを含む）または異常細胞診の結果に基づき、紹介受診のためにコルポスコピーの紹介を受けたこと、および／または子宮頸部切除術の適応があること
  • コルポスコピーを受ける意思と能力があり、臨床的に標準治療の目的で適応がある場合、生検、頸管掻爬、および／または子宮頸部切除術を受ける意思と能力があること

除外基準：

  • 紹介受診時に妊娠中であるか、過去3ヶ月以内に出産したこと
  • 紹介受診前12ヶ月以内に子宮頸部に対する切除または焼灼療法（例：ループ電気切除術［LEEP］、円錐切除術、子宮頸部レーザー手術、凍結療法、熱焼灼療法）の既往歴があること
  • 自己申告または医療記録による確認により、子宮頸部を温存または切除した全摘または部分子宮摘出術の既往歴があること
  • 試験責任医師の判断により、試験参加を妨げる既知の医学的状態があること
  • 過去12ヶ月以内にSHIP試験または他の子宮頸がん検診試験に参加した既往があること（参加の定義は自己採取の完了を含む）
  • 異常出血または骨盤痛を経験していること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：予防（自己採取および臨床医採取サンプル）
患者は自己採取による腟サンプルの収集を行い、その後、臨床医による子宮頸部検査サンプルの収集を受けます。 その後、患者はSOCコルポスコピーを受け、臨床的に適応があれば子宮頸部生検／子宮頸管掻爬および／または子宮頸部切除手術を併用することがあります。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
手順：膣鏡検査
コルポスコピーを受ける
他の名前：
  • CP
手順：ヒトパピローマウイルス検査
自己採取した膣サンプルと子宮頸部サンプルのHPV検査を受ける
他の名前：
  • HPVアッセイ
  • HPV検査
  • ヒトパピローマウイルス
手順：HPV 自己収集
膣サンプルの自己採取を開始する
他の名前：
  • 自宅でのHPV自己採取
  • HPV自己採取
  • ヒトパピローマウイルス自己採集
手順：生体標本の収集
臨床医による子宮頸部サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：子宮頸部生検
子宮頸部生検を受ける
手順：子宮頸管掻爬術
子宮頸管掻爬術を受ける
手順：切除
子宮頸部切除術を受ける
他の名前：
  • 切除
  • 摘出
  • 外科的切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己採取（SC）サンプルの臨床感度
時間枠：一度限り、最大60日間
子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）2+が与えられた場合の陽性SCサンプルの確率として定義されます。 点推定値と95％信頼区間（CI）を報告します。
一度限り、最大60日間
臨床家採取（CC）サンプルにおける臨床感度
時間枠：一回限り、最大60日間
CIN2+の場合のCCサンプル陽性の確率として定義されます。
点推定値と95%信頼区間を報告します。
一回限り、最大60日間
SCサンプルの臨床的特異性
時間枠：一度限り、最大60日間
CIN2未満の場合の陰性SCサンプルの確率として定義されます。
点推定値と95％信頼区間を報告します。
一度限り、最大60日間
CCサンプルの臨床特異性
時間枠：一度限り、最大60日間
CIN2未満の場合の陰性CCサンプルの確率と定義される。
点推定値と95％信頼区間を報告する。
一度限り、最大60日間
SCサンプルの偽陽性率（FPR）
時間枠：一度限り、最大60日間
< CIN2 を条件とした陽性SCサンプルの確率と定義されます。 点推定値と95%信頼区間を報告します。
一度限り、最大60日間
CCサンプルにおけるFPR
時間枠：一回限り、最大60日間
< CIN2の条件下での陽性CCサンプルの確率として定義されます。 点推定値と95%信頼区間を報告します。
一回限り、最大60日間
SCサンプルの偽陰性率（FNR）
時間枠：一回限り、最大60日間
CIN2+の場合のSCサンプル陰性の確率として定義されます。 点推定値と95%信頼区間を報告します。
一回限り、最大60日間
CCサンプルのFNR
時間枠：単回投与、最大60日間
CIN2+が与えられた場合の陰性CCサンプルの確率として定義されます。
点推定値と95%信頼区間を報告します。
単回投与、最大60日間
SCサンプル対CCサンプルの感度比
時間枠：一度限り、最大60日間
SCの感度をCCの感度で割ったものとして定義されます。
点推定値と95%信頼区間を報告します。
一度限り、最大60日間
SCサンプル対CCサンプルの特異度比
時間枠：一回限り、最大60日間
SCの特異度をCCの特異度で割った値として定義されます。
点推定値と95％信頼区間を報告します。
一回限り、最大60日間
SC対CCサンプルの偽陽性（FP）比率
時間枠：一回限り、最大60日間
SCのFPRをCCのFPRで割った値として定義されます。 点推定値と95％信頼区間を報告します。
一回限り、最大60日間
SCサンプル対CCサンプルの偽陰性（FN）比率
時間枠：一度限り、最大60日間
SCのFNRをCCのFBRで割った値として定義されます。
点推定値と95％信頼区間を報告します。
一度限り、最大60日間
陽性一致率
時間枠：一回限り、最大60日間
CCで陽性の場合にSCで陽性となる確率として定義され、パーセントで表されます。
点推定値と95%信頼区間を報告します。
一回限り、最大60日間
陰性一致率
時間枠：一回限り、最大60日間
CCで陰性の場合にSCでも陰性となる確率をパーセントで表します。
点推定値と95%信頼区間を報告します。
一回限り、最大60日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザビリティに影響する人的要因
時間枠：一度限り、最大60日間
アンケートデータによって評価されます。
一度限り、最大60日間
受容性に影響を与える人的要因
時間枠：一度限り、最大60日間
アンケートデータによって評価されます。
一度限り、最大60日間
自己採取の選好に影響を与える人的要因
時間枠：一回限り、最大60日間
アンケートデータにより評価されます。
一回限り、最大60日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Vikrant V Sahasrabuddhe、National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月24日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2025-09192 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S04 (その他の識別子：DCP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCIはNIHの方針に従ってデータ共有に取り組んでいます。 臨床試験データの共有方法についての詳細は、NIHデータ共有方針ページへのリンクからご確認ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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