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자궁경부암 예방 향상을 위한 HPV 검사 자가 채취(SHIP) 임상시험 (LMI-001-A-S04)

2026년 7월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

NCI 자궁경부암 '라스트 마일' 이니셔티브 '자궁경부암 예방 개선을 위한 HPV 검사용 자가 채취' (SHIP) 임상시험 LMI-001-A-S04

이 임상 시험은 자궁경부암 예방을 개선하기 위해 질확대경 및/또는 자궁경부 절제술을 위해 의뢰된 환자에서 인간유두종바이러스(HPV) 검사를 위한 자가 채취 질 샘플 사용을 평가합니다. HPV는 보통 몇 개월 동안만 지속되는 감염을 일으키는 흔한 바이러스이지만, 때로는 더 오래 지속될 수 있습니다. HPV는 자궁경부암을 포함한 다양한 암을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 자궁경부암을 발견하는 방법이 있음에도 불구하고, 많은 사람들이 진단을 받지 못하고 있습니다. 모든 새로운 자궁경부암 사례의 절반 이상은 검사를 한 번도 받지 않았거나 충분히 검사를 받지 않은 사람들 사이에서 발생합니다. 낮은 검진 수치는 더 많은 검사가 필요함을 보여줍니다. 적절한 검진과 치료 없이, 예방 가능한 전암 상태가 암으로 진행될 수 있습니다. 자궁경부암을 발견하는 새로운 방법은 개인이 자궁경부암 위험을 알기 위해 HPV 검사를 위한 샘플을 스스로 채취하는 것입니다. 이는 의사가 클리닉에서 확대경 검사를 수행하고 샘플을 채취하는 것과 비교하여 개인에게 더 많은 유연성과 편안함을 제공할 수 있습니다. 이 연구에서 수집된 정보는 자가 채취 질 샘플과 의료진이 채취한 자궁경부 샘플에 대한 HPV 검사의 임상적 정확성을 비교합니다.

자궁경부암 예방 개선을 위한 HPV 검사 자가 채취(SHIP) 시험은 자궁경부암 검진 접근성을 높이기 위한 공공-민간 협력인 국립암연구소(NCI)의 자궁경부암 '라스트 마일' 이니셔티브의 일부입니다. SHIP 시험은 자궁경부암 검진을 위한 대체 샘플 채취 방법으로서 자가 채취 접근법에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 규제 검토에 정보를 제공하기 위한 임상 증거 개발에 중점을 둡니다. 여러 산업 파트너별 자가 채취 장치 및 분석법 조합은 비경쟁적이고 독립적으로 유사한 연구 설계 프레임워크로 평가되어 승인 전 및/또는 승인 후 규제 요건에 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 자궁경부 전암/암 검출에 대한 임상적 정확도(임상적 민감도, 임상적 특이도, 위양성률, 위음성률 포함) 및 자가 채취(SC) 대 임상의 채취(CC) 샘플 간의 일치도/일치성(양성 일치율 및 음성 일치율 포함)을 Abbott Alinity m 고위험(HR) HPV 검사법으로 다음 HPV 유전형 검출 및 그룹에 대해 평가합니다:

Ia. 모든 HR HPV 유전형; Ib. HPV16; Ic. HPV16 및/또는 HPV18; Id. 비-HPV16 고위험 HPV 유형(HPV 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 및 68); Ie. 비-HPV16/HPV18 고위험 유형(HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 및 68).

탐색적 목표:

I. 자가 채취에 대한 사용성, 수용성 및 선호도에 영향을 미치는 인간 요인을 평가합니다.

연구 계획:

환자는 질 샘플을 자가 채취한 후 임상의에 의한 자궁경부 검사 샘플 채취를 진행합니다. 환자는 임상적 필요에 따라 표준 치료(SOC) 질확대경 검사를 자궁경부 생검/자궁내막 소파술 및/또는 자궁경부 절제술과 함께 또는 없이 진행합니다.

연구 중재 완료(일회성) 후, 연구 결과 목적을 위해 60일 이내에 제공되는 검사실 결과를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Warner K. Huh
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa C. Flowers
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
        • 모병
        • Louisiana State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael E. Hagensee
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • Louisiana State University Health Science Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael E. Hagensee
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • 모병
        • Minneapolis VA Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Elisheva Danan
        • 연락하다:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • 모병
        • University of New Mexico Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Cosette M. Wheeler
        • 연락하다:
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • 수석 연구원:
          • Mark H. Einstein
        • 연락하다:
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mark H. Einstein
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa Rahangdale
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leeya F. Pinder
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 수석 연구원:
          • Jacqueline A. Bohn
        • 연락하다:
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73190
        • 모병
        • University of Oklahoma
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacqueline A. Bohn
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Carmen Guerra
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • 수석 연구원:
          • Harold C. Wiesenfeld
        • 연락하다:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Harold C. Wiesenfeld
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Y. Chiao
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 수석 연구원:
          • Deanna L. Kepka
        • 연락하다:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • West Virginia University Healthcare
        • 수석 연구원:
          • Krista S. Pfaendler
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서면으로 동의서를 작성할 의사와 능력이 있음
  • 만 25세 이상
  • 자궁경부가 완전히 보존됨
  • 최근 12개월 이내에 시행된 자궁경부암 정기 검진 결과 양성 HPV 검사(HPV 일차 검사, 동시 검사, 또는 미확인 비정형 편평세포[ASC-US] 세포학적 평가) 또는 비정상 세포학적 소견으로 인해 콜포스코피 의뢰를 받았거나, 및/또는 자궁경부 절제술 의뢰를 받은 경우
  • 콜포스코피를 받을 의사와 능력이 있으며, 임상적으로 표준 치료 목적으로 필요할 경우 생검, 자궁내경 소파술, 및/또는 자궁경부 절제술을 받을 의사가 있음

제외 기준:

  • 의뢰 방문 시 임신 중이거나 최근 3개월 이내에 출산함
  • 의뢰 방문 전 12개월 이내에 자궁경부에 대한 절제 또는 소작 치료(예: 루프 전기절제술[LEEP], 원추생검, 자궁경부 레이저 수술, 냉동요법, 열소작술)를 받은 병력이 있음
  • 자기 보고 또는 의무기록 확인을 통해 자궁경부를 보존하거나 제거한 완전 또는 부분 자궁절제술을 받은 병력이 있음
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 의학적 상태가 있음
  • 최근 12개월 이내에 SHIP 시험 또는 다른 자궁경부암 검진 연구에 참여한 적이 있음. 참여는 자가 채집을 완료한 것으로 정의됨
  • 비정상적인 출혈이나 골반통을 경험 중임

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방 (자가 채취 및 의료진 채취 샘플)
환자는 질 샘플을 자가 채취한 후, 의료진에 의해 자궁경부 검사 샘플을 채취받습니다. 환자는 그 후 임상적 지시에 따라 자궁경부 생검/자궁경관 소파술 및/또는 자궁경부 절제술을 포함하거나 포함하지 않은 표준 치료(SOC) 질확대경 검사를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
절차: 질 확대경
질확대경 검사를 받다
다른 이름들:
  • CP
절차: 인유두종바이러스 검사
자가 채취한 질 검체와 자궁 경부 검체에 대한 HPV 검사를 받습니다.
다른 이름들:
  • HPV 분석
  • HPV 테스트
  • 인유두종 바이러스
절차: HPV 자가 채취
질 검체 자가 수집 수행
다른 이름들:
  • 재택 HPV 자가 수집
  • HPV 자가 수집
  • 인유두종 바이러스 자가 수집
절차: 생체 시료 수집
임상의가 자궁경부 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 자궁경부 생검
자궁경부 생검을 받다
절차: 자궁경부 소파술
자궁경부 소파술을 받다
절차: 절단
자궁경부 절제술을 받다
다른 이름들:
  • 이탈
  • 근절
  • 외과적 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 채취(SC) 샘플에 대한 임상적 민감도
기간: 일회성, 최대 60일
자궁경부상피내종양(CIN) 2+가 있을 때 양성 SC 샘플의 확률로 정의됩니다. 점 추정치와 95% 신뢰구간(CIs)을 보고합니다.
일회성, 최대 60일
임상의 채집(CC) 샘플에 대한 임상 민감도
기간: 일회성, 최대 60일
양성 자궁경부 세포 검사 샘플이 CIN2+일 확률로 정의됩니다. 점 추정치와 95% 신뢰구간을 보고할 것입니다.
일회성, 최대 60일
SC 샘플에 대한 임상 특이성
기간: 일회성, 최대 60일
음성 SC 샘플의 확률이 < CIN2일 경우로 정의됩니다. 점 추정치와 95% 신뢰구간을 보고합니다.
일회성, 최대 60일
CC 샘플의 임상 특이도
기간: 일회성, 최대 60일
< CIN2인 경우 음성 CC 샘플의 확률로 정의됩니다. 점 추정치와 95% 신뢰 구간을 보고할 것입니다.
일회성, 최대 60일
SC 샘플의 위양성율 (FPR)
기간: 일회성, 최대 60일
CIN2 미만인 경우 양성 SC 샘플의 확률로 정의됩니다. 점 추정치와 95% 신뢰구간을 보고합니다.
일회성, 최대 60일
CC 샘플에 대한 FPR
기간: 일회성, 최대 60일
CIN2 미만의 경우 양성 CC 샘플의 확률로 정의됩니다. 점 추정치와 95% 신뢰구간을 보고합니다.
일회성, 최대 60일
SC 샘플의 위음성률 (FNR)
기간: 일회성, 최대 60일
음성 SC 샘플이 CIN2+일 확률로 정의됩니다.
점 추정치와 95% 신뢰구간을 보고합니다.
일회성, 최대 60일
CC 샘플의 FNR
기간: 일회성, 최대 60일
CIN2+가 주어졌을 때 음성 CC 샘플의 확률로 정의됩니다. 점 추정치와 95% 신뢰 구간을 보고합니다.
일회성, 최대 60일
SC 대 CC 샘플의 민감도 비율
기간: 일회성, 최대 60일
SC의 민감도를 CC의 민감도로 나눈 값으로 정의됩니다. 점 추정치와 95% 신뢰 구간을 보고합니다.
일회성, 최대 60일
SC 대 CC 샘플의 특이성 비율
기간: 일회성, 최대 60일
SC의 특이도를 CC의 특이도로 나눈 값으로 정의됩니다.
점 추정치와 95% 신뢰구간(CI)을 보고합니다.
일회성, 최대 60일
SC 대 CC 샘플의 위양성(FP) 비율
기간: 단일 투여, 최대 60일
SC의 FPR을 CC의 FPR로 나눈 값으로 정의됩니다.
점 추정치와 95% 신뢰구간을 보고합니다.
단일 투여, 최대 60일
SC 대 CC 샘플의 거짓 음성(FN) 비율
기간: 일회성, 최대 60일
SC의 FNR을 CC의 FBR로 나눈 값으로 정의됩니다. 점 추정치와 95% 신뢰구간을 보고합니다.
일회성, 최대 60일
양성 일치율
기간: 일회성, 최대 60일
SC에서 양성인 경우 CC에서 양성일 확률로 정의되며, 백분율로 표시됩니다. 점 추정치와 95% 신뢰구간을 보고합니다.
일회성, 최대 60일
음성 일치율
기간: 일회성, 최대 60일
SC에서 음성일 때 CC에서 음성일 확률로 정의되며, 백분율로 표시됩니다. 점 추정치와 95% 신뢰구간을 보고합니다.
일회성, 최대 60일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용성에 영향을 미치는 인간 요소
기간: 일회성, 최대 60일
설문 데이터를 통해 평가될 것입니다.
일회성, 최대 60일
수용성에 영향을 미치는 인간적 요인
기간: 단 1회, 최대 60일
설문 데이터로 평가됩니다.
단 1회, 최대 60일
자가 채취 선호도에 영향을 미치는 인간적 요인
기간: 일회성, 최대 60일
설문지 데이터로 평가됩니다.
일회성, 최대 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2025-09192 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S04 (기타 식별자: DCP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI은 NIH 정책에 따라 데이터 공유에 전념하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방식에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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