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Étude d'auto-prélèvement pour le test HPV visant à améliorer la prévention du cancer du col de l'utérus (SHIP) (LMI-001-A-S04)

30 juillet 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai LMI-001-A-S04 «Auto-prélèvement pour le test HPV afin d'améliorer la prévention du cancer du col de l'utérus» (SHIP) de l'Initiative 'Last Mile' du NCI sur le cancer du col de l'utérus

Cet essai clinique évalue l'utilisation d'échantillons vaginaux auto-prélevés pour le dépistage du papillomavirus humain (HPV) chez les patientes orientées pour une colposcopie et/ou des procédures d'exérèse cervicale afin d'améliorer la prévention du cancer du col de l'utérus. Le HPV est un virus courant qui provoque généralement des infections ne durant que quelques mois, mais qui peuvent parfois persister plus longtemps. Le HPV est connu pour provoquer divers cancers, dont le cancer du col de l'utérus. Bien qu'il existe des moyens de détecter le cancer du col de l'utérus, de nombreuses personnes ne sont pas diagnostiquées. Plus de la moitié des nouveaux cas de cancer du col de l'utérus surviennent chez des personnes qui n'ont jamais été dépistées ou qui ne le sont pas suffisamment. Les faibles taux de dépistage montrent qu'il est nécessaire de réaliser davantage de tests. Sans un dépistage et des soins appropriés, des lésions précancéreuses évitables peuvent évoluer en cancer. Une nouvelle méthode pour détecter le cancer du col de l'utérus consiste à permettre aux personnes de prélever elles-mêmes leur échantillon pour un test HPV afin de connaître leur risque de cancer du col de l'utérus. Cela peut offrir aux personnes plus de flexibilité et de confort en leur permettant de prélever elles-mêmes les échantillons, par rapport à un médecin réalisant un examen au spéculum et prélevant les échantillons en clinique. Les informations recueillies dans cette étude comparent la précision clinique du test HPV sur des échantillons vaginaux auto-prélevés par rapport aux échantillons cervicaux prélevés par un clinicien.

L'essai SHIP (Self-collection for HPV Testing to Improve Cervical Cancer Prevention) fait partie de l'initiative 'Last Mile' pour le cancer du col de l'utérus du National Cancer Institute (NCI), un partenariat public-privé visant à améliorer l'accès au dépistage du cancer du col de l'utérus. L'essai SHIP se concentre sur le développement de preuves cliniques pour éclairer les examens réglementaires de la US Food and Drug Administration (FDA) concernant les approches d'auto-prélèvement en tant que méthodes alternatives de collecte d'échantillons pour le dépistage du cancer du col de l'utérus. Plusieurs combinaisons d'appareils d'auto-prélèvement et de tests spécifiques à des partenaires industriels seront évaluées de manière non compétitive et indépendante selon un cadre de conception d'étude similaire, afin de répondre aux exigences réglementaires préalables et/ou postérieures à l'approbation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

I. Évaluer la précision clinique (y compris la sensibilité clinique, la spécificité clinique, le taux de faux positifs et le taux de faux négatifs) pour la détection des lésions précancéreuses/cancéreuses du col de l'utérus et la concordance (y compris le pourcentage d'accord positif et le pourcentage d'accord négatif) sur les échantillons auto-prélevés (SC) par rapport aux échantillons prélevés par un clinicien (CC) pour les détections et regroupements suivants de génotypes du VPH par le test Abbott Alinity m VPH à haut risque (HR) :

Ia. Tout génotype VPH à haut risque ; Ib. VPH16 ; Ic. VPH16 et/ou VPH18 ; Id. Types de VPH à haut risque autres que le VPH16 (VPH 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68) ; Ie. Types de VPH à haut risque autres que le VPH16/VPH18 (VPH 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68).

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Évaluer les facteurs humains affectant l'utilisabilité, l'acceptabilité et les préférences pour l'auto-prélèvement.

PROTOCOLE :

Les patientes réalisent un auto-prélèvement vaginal, puis subissent un prélèvement cervical effectué par un clinicien. Les patientes subissent ensuite une colposcopie standard (SOC) avec ou sans biopsie cervicale/curetage endocervical et/ou procédures d'exérèse cervicale selon les indications cliniques.

Après la fin de l'intervention de l'étude (unique), les résultats de laboratoire disponibles dans les 60 jours sont collectés pour les objectifs de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Warner K. Huh
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa C. Flowers
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Recrutement
        • Louisiana State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael E. Hagensee
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael E. Hagensee
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Recrutement
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Elisheva Danan
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Recrutement
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Cosette M. Wheeler
        • Contact:
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Chercheur principal:
          • Mark H. Einstein
        • Contact:
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mark H. Einstein
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa Rahangdale
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leeya F. Pinder
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Chercheur principal:
          • Jacqueline A. Bohn
        • Contact:
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73190
        • Recrutement
        • University of Oklahoma
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacqueline A. Bohn
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Carmen Guerra
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Chercheur principal:
          • Harold C. Wiesenfeld
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Harold C. Wiesenfeld
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Y. Chiao
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Chercheur principal:
          • Deanna L. Kepka
        • Contact:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University Healthcare
        • Chercheur principal:
          • Krista S. Pfaendler
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé documenté
  • Âgé de 25 ans ou plus
  • Présente un col de l'utérus intact
  • A reçu une orientation pour une colposcopie dans laquelle le dépistage systématique du cancer du col de l'utérus a inclus un test HPV positif (dépistage primaire par HPV, co-test, ou triage cytologique de cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée [ASC-US]) ou une cytologie anormale réalisée au cours des 12 mois précédant la visite d'orientation, et/ou pour une procédure d'excision cervicale
  • Volontaire et capable de subir une colposcopie, et si cliniquement indiqué pour les besoins de la prise en charge standard, une biopsie, un curetage endocervical et/ou une procédure d'excision cervicale, le cas échéant

Critères d'exclusion :

  • Est enceinte lors de la visite d'orientation ou a accouché au cours des 3 derniers mois
  • Présente des antécédents connus de thérapie excisionnelle ou ablative du col de l'utérus (par exemple, procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse [LEEP], biopsie conique, chirurgie cervicale au laser, cryothérapie, ablation thermique) au cours des 12 mois précédant la visite d'orientation
  • A subi une hystérectomie totale ou partielle, soit supracervicale soit impliquant l'ablation du col de l'utérus, par auto-déclaration ou confirmation via les dossiers médicaux
  • Affections médicales connues qui, de l'avis de l'investigateur, excluent la participation à l'étude
  • Participation antérieure à l'essai SHIP ou à une autre étude de dépistage du cancer du col de l'utérus au cours des 12 derniers mois. La participation est définie comme ayant effectué l'autoprélèvement
  • Présente des saignements inhabituels ou des douleurs pelviennes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prévention (auto-prélèvements et prélèvements effectués par un clinicien)
Les patientes effectuent elles-mêmes un prélèvement vaginal, puis subissent un prélèvement cervical effectué par un clinicien. Les patientes subissent ensuite une colposcopie standard (SOC) avec ou sans biopsie cervicale/curetage endocervical et/ou procédures d'excision cervicale, selon les indications cliniques.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Etudes annexes
Procédure: Colposcopie
Subir une colposcopie
Autres noms:
  • CP
Procédure: Test du virus du papillome humain
Se soumettre à un test HPV sur des échantillons vaginaux et cervicaux auto-collectés
Autres noms:
  • Test HPV
  • Test VPH
  • Papillomavirus humain
Procédure: Auto-collecte du VPH
Entreprendre l’auto-prélèvement d’un échantillon vaginal
Autres noms:
  • Auto-collecte du VPH à domicile
  • Auto-collecte du VPH
  • Auto-collecte du papillomavirus humain
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir le prélèvement d'un échantillon cervical par un clinicien
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Biopsie cervicale
Subir une biopsie cervicale
Procédure: Curetage endocervical
Faire un curetage endocervical
Procédure: Excision
Subir une procédure d'excision cervicale
Autres noms:
  • Abscission
  • Extirpation
  • Ablation chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité clinique pour les échantillons auto-prélevés (SC)
Délai: Unique, jusqu'à 60 jours
Sera défini comme la probabilité d'un échantillon SC positif en présence de néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN)2+. Rapportera l'estimation ponctuelle et les intervalles de confiance (IC) à 95%.
Unique, jusqu'à 60 jours
Sensibilité clinique pour les échantillons prélevés par le clinicien (CC)
Délai: Une fois, jusqu'à 60 jours
Sera défini comme la probabilité d'un échantillon CC positif étant donné CIN2+. Rapportera l'estimation ponctuelle et les IC à 95%.
Une fois, jusqu'à 60 jours
Spécificité clinique pour les échantillons SC
Délai: Unique, jusqu'à 60 jours
Sera défini comme la probabilité d'un échantillon SC négatif étant donné < CIN2. Rapportera l'estimation ponctuelle et les IC à 95%.
Unique, jusqu'à 60 jours
Spécificité clinique pour les échantillons CC
Délai: Unique, jusqu'à 60 jours
Sera défini comme la probabilité d'un échantillon CC négatif étant donné < CIN2. Rapportera l'estimation ponctuelle et les IC à 95%.
Unique, jusqu'à 60 jours
Taux de faux positifs (FPR) pour les échantillons SC
Délai: Unique, jusqu'à 60 jours
Sera définie comme la probabilité d'un échantillon SC positif étant donné < CIN2. Rapportera l'estimation ponctuelle et les IC à 95 %.
Unique, jusqu'à 60 jours
FPR pour les échantillons CC
Délai: Une fois, jusqu'à 60 jours
Sera défini comme la probabilité d'un échantillon CC positif étant donné < CIN2. Rapportera l'estimation ponctuelle et les IC à 95 %.
Une fois, jusqu'à 60 jours
Taux de faux négatifs (FNR) pour les échantillons SC
Délai: Une seule fois, jusqu'à 60 jours
Sera définie comme la probabilité d'un échantillon SC négatif compte tenu d'une CIN2+. Rapportera l'estimation ponctuelle et les IC à 95%.
Une seule fois, jusqu'à 60 jours
FNR pour échantillons CC
Délai: Unique, jusqu'à 60 jours
Sera définie comme la probabilité d'un échantillon CC négatif étant donné un CIN2+. Rapportera l'estimation ponctuelle et les IC à 95%.
Unique, jusqu'à 60 jours
Rapport de sensibilité pour les échantillons SC par rapport aux échantillons CC
Délai: Unique, jusqu'à 60 jours
Sera défini comme la sensibilité de SC divisée par la sensibilité de CC. Rapportera l'estimation ponctuelle et les IC à 95 %.
Unique, jusqu'à 60 jours
Rapport de spécificité pour les échantillons SC par rapport aux échantillons CC
Délai: Une seule fois, jusqu'à 60 jours
Sera défini comme la spécificité du SC divisée par la spécificité du CC. Présentera l'estimation ponctuelle et les IC à 95%.
Une seule fois, jusqu'à 60 jours
Ratio de faux positifs (FP) pour les échantillons SC par rapport aux échantillons CC
Délai: Une fois, jusqu'à 60 jours
Sera défini comme le FPR du SC divisé par le FPR du CC. Rapportera l'estimation ponctuelle et les IC à 95 %.
Une fois, jusqu'à 60 jours
Ratio de faux négatifs (FN) pour les échantillons SC par rapport aux échantillons CC
Délai: Unique, jusqu'à 60 jours
Sera défini comme le FNR du SC divisé par le FBR du CC. Rapportera l'estimation ponctuelle et les IC à 95 %.
Unique, jusqu'à 60 jours
Pourcentage d'accord positif
Délai: Une fois, jusqu'à 60 jours
Sera défini comme la probabilité de positivité sur SC étant donné une positivité sur CC, exprimée en pourcentage. Rapportera l'estimation ponctuelle et les IC à 95 %.
Une fois, jusqu'à 60 jours
Accord en pourcentage négatif
Délai: Unique, jusqu'à 60 jours
Sera défini comme la probabilité d'un résultat négatif sur SC étant donné un résultat négatif sur CC, exprimée en pourcentage. Rapportera l'estimation ponctuelle et les IC à 95 %.
Unique, jusqu'à 60 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs humains affectant l'utilisabilité
Délai: Unique, jusqu'à 60 jours
Sera évalué par les données des questionnaires.
Unique, jusqu'à 60 jours
Facteurs humains affectant l'acceptabilité
Délai: Une fois, jusqu'à 60 jours
Sera évalué par les données du questionnaire.
Une fois, jusqu'à 60 jours
Facteurs humains affectant les préférences pour l'autoprélèvement
Délai: Une fois, jusqu'à 60 jours
Sera évalué par des données de questionnaire.
Une fois, jusqu'à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Première publication (Réel)

15 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2025-09192 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S04 (Autre identifiant: DCP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la manière dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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