Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvinnsamling for HPV-testing for å forbedre forebygging av livmorhalskreft (SHIP) studie (LMI-001-A-S04)

30. juli 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

NCI Livmorhalskreft 'Siste Mil'-initiativet 'Selvinnsamling for HPV-testing for å forbedre forebygging av livmorhalskreft' (SHIP) forsøk LMI-001-A-S04

Denne kliniske studien evaluerer bruken av selvinnsamlede vaginalprøver for humant papillomavirus (HPV)-testing hos pasienter henvist for kolposkopi og/eller cervikale eksisjonsprosedyrer for å forbedre forebygging av livmorhalskreft. HPV er et vanlig virus som vanligvis forårsaker infeksjoner som bare varer noen få måneder, men noen ganger kan vare lenger. HPV er kjent for å forårsake en rekke kreftformer, inkludert livmorhalskreft. Selv om det finnes måter å oppdage livmorhalskreft på, blir mange personer ikke diagnostisert. Over halvparten av alle nye tilfeller av livmorhalskreft er blant de som enten aldri har blitt undersøkt eller som ikke undersøkes nok. De lave screeningtallene viser at mer testing må gjøres. Uten riktig screening og omsorg kan forebygbar forstadie til kreft utvikle seg til kreft. En ny måte å oppdage livmorhalskreft på er å la enkeltpersoner samle inn sine egne prøver for HPV-testing for å vite sin risiko for livmorhalskreft. Dette kan gi enkeltpersoner mer fleksibilitet og komfort ved å ha muligheten til å samle inn prøver selv, sammenlignet med at en lege utfører en spekulumundersøkelse og samler inn prøvene på en klinikk. Informasjon samlet inn fra denne studien sammenligner klinisk nøyaktighet av HPV-testing på selvinnsamlede vaginalprøver versus cervikale prøver samlet inn av kliniker.

Selvinnsamling for HPV-testing for å forbedre forebygging av livmorhalskreft (SHIP)-studien er en del av National Cancer Institute (NCI)s 'Last Mile'-initiativ for livmorhalskreft, et offentlig-privat partnerskap som søker å øke tilgangen til screening for livmorhalskreft. SHIP-studien fokuserer på å utvikle klinisk dokumentasjon for å informere US Food and Drug Administration (FDA)s regulatoriske vurderinger av selvinnsamlingstilnærminger som alternative prøveinnsamlingstilnærminger for screening av livmorhalskreft. Flere bransjepartner-spesifikke selvinnsamlingsenheter og assay-kombinasjoner vil bli ikke-konkurransedyktig og uavhengig evaluert med et lignende studiedesignrammeverk for å informere om før-godkjenning og/eller etter-godkjenning regulatoriske krav.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å evaluere klinisk nøyaktighet (inkludert klinisk sensitivitet, klinisk spesifisitet, falsk positiv rate og falsk negativ rate) for påvisning av livmorhalsforstadier/kreft og enighet/samstemmighet (inkludert positiv prosentvis enighet og negativ prosentvis enighet) på selvinnsamlede (SC) versus klinikerinnsamlede (CC) prøver for følgende HPV-genotypedeteksjoner og grupperinger ved Abbott Alinity m high risk (HR) HPV-test:

Ia. Enhver HR HPV-genotype; Ib. HPV16; Ic. HPV16 og/eller HPV18; Id. Ikke-HPV16 høyrisiko HPV-typer (HPV 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68); Ie. Ikke-HPV16/HPV18 høyrisiko typer (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68).

UTFORSKENDE MÅL:

I. Å evaluere menneskelige faktorer som påvirker brukervennlighet, akseptabilitet og preferanser for selvinnsamling.

OPPSETT:

Pasienter gjennomfører selvinnsamling av en vaginalprøve og deretter gjennomfører klinikerinnsamling av en livmorhalsprøve. Pasienter gjennomgår deretter standard kolposkopi (SOC) med eller uten livmorhalsbiopsi/endocervikal kurettasje og/eller livmorhalseksisjonsprosedyrer som klinisk indikert.

Etter fullført studieintervensjon (engangs), samles laboratorieresultater tilgjengelige innen 60 dager inn for formålet med studieresultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Warner K. Huh
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa C. Flowers
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Rekruttering
        • Louisiana State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael E. Hagensee
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael E. Hagensee
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Elisheva Danan
        • Ta kontakt med:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Cosette M. Wheeler
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Mark H. Einstein
        • Ta kontakt med:
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mark H. Einstein
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Rahangdale
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leeya F. Pinder
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jacqueline A. Bohn
        • Ta kontakt med:
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacqueline A. Bohn
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Carmen Guerra
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Harold C. Wiesenfeld
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Harold C. Wiesenfeld
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Y. Chiao
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Hovedetterforsker:
          • Deanna L. Kepka
        • Ta kontakt med:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Healthcare
        • Hovedetterforsker:
          • Krista S. Pfaendler
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villighet og evne til å gi et dokumentert informert samtykke
  • Er 25 år eller eldre
  • Har en intakt livmorhals
  • Har fått henvisning til kolposkopi der rutinemessig livmorhalskreftscreening har inkludert positiv HPV-testing (HPV primærscreening, samtidig testing eller atypiske skvamøse celler av ubestemt betydning [ASC-US] cytologitriage) eller unormal cytologi utført innen de siste 12 månedene før henvisningsbesøket, og/eller for livmorhalskirurgisk eksisjonsprosedyre
  • Villig og i stand til å gjennomgå kolposkopi, og hvis klinisk indikert for standard behandling, en biopsi, endocervikal kurettasje og/eller en livmorhalskirurgisk eksisjonsprosedyre, etter behov

Eksklusjonskriterier:

  • Er gravid ved henvisningsbesøket eller har født innen de siste 3 månedene
  • Har en kjent historie med eksisjons- eller ablativ terapi på livmorhalsen (f.eks. LEEP, kjeglebiotopsi, livmorhalslaserkirurgi, kryoterapi, termisk ablering) i løpet av de siste 12 månedene før henvisningsbesøket
  • Har gjennomgått en fullstendig eller delvis hysterektomi, enten supracervikal eller som involverer fjerning av livmorhalsen, via selvrapportering eller bekreftelse via medisinske journaler
  • Kjente medisinske tilstander som etter forskerens vurdering utelukker studiedeltakelse
  • Tidligere deltakelse i SHIP-studien eller en annen livmorhalskreftscreeningstudie innen de siste 12 månedene. Deltakelse defineres som å ha fullført selvinnsamlingen
  • Opplever uvanlig blødning eller bekkenpine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebygging (selvinnsamlede og klinikerinnsamlede prøver)
Pasientene gjennomfører selvinnsamling av en vaginalprøve og deretter gjennomfører klinikerinnsamling av en livmorhalsprøve. Pasientene gjennomgår deretter standard kolposkopi med eller uten livmorhalsbiopsi/endocervikal kurettasje og/eller livmorhals eksisjonsprosedyrer som klinisk indikert.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Kolposkopi
Gjennomgå kolposkopi
Andre navn:
  • CP
Fremgangsmåte: Test av humant papillomavirus
Gjennomgå HPV-testing av selvinnsamlede vaginale prøver og livmorhalsprøver
Andre navn:
  • HPV-analyse
  • HPV-test
  • Humant papillomavirus
Fremgangsmåte: HPV selvinnsamling
Foreta egeninnsamling av vaginalprøve
Andre navn:
  • Hjemme HPV Self Collection
  • HPV selvinnsamling
  • Selvinnsamling av humant papillomavirus
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av livmorhalsprøve av kliniker
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Livmorhalsbiopsi
Gjennomgå livmorhalsbiopsi
Fremgangsmåte: Endocervical curettage
Gjennomgå endocervikal curettage
Fremgangsmåte: Eksisjon
Gjennomgå cervikal eksisjonsprosedyre
Andre navn:
  • Abscisisjon
  • Ekstirpasjon
  • Kirurgisk fjerning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sensitivitet for selvinnsamlede (SC) prøver
Tidsramme: En gang, opptil 60 dager
Vil bli definert som sannsynligheten for en positiv SC-prøve gitt cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)2+. Vil rapportere punktskattning og 95 % konfidensintervaller (KI).
En gang, opptil 60 dager
Klinisk sensitivitet for klinikkerinnsamlede (CC) prøver
Tidsramme: En gang, opp til 60 dager
Defineres som sannsynligheten for en positiv CC-prøve gitt CIN2+. Vil rapportere punktestimat og 95% KI.
En gang, opp til 60 dager
Klinisk spesifisitet for SC-prøver
Tidsramme: Én gang, opptil 60 dager
Vil bli definert som sannsynligheten for en negativ SC-prøve gitt < CIN2. Vil rapportere punktskattning og 95 % KI.
Én gang, opptil 60 dager
Klinisk spesifisitet for CC-prøver
Tidsramme: En gang, opptil 60 dager
Vil bli definert som sannsynligheten for en negativ CC-prøve gitt < CIN2. Vil rapportere punktestimat og 95% KI.
En gang, opptil 60 dager
Falsk positiv rate (FPR) for SC-prøver
Tidsramme: En gang, opptil 60 dager
Defineres som sannsynligheten for en positiv SC-prøve gitt < CIN2. Vil rapportere punktestimat og 95% KI.
En gang, opptil 60 dager
FPR for CC-prøver
Tidsramme: En gang, opptil 60 dager
Vil defineres som sannsynligheten for en positiv CC-prøve gitt < CIN2. Vil rapportere punktestimat og 95% KI-er.
En gang, opptil 60 dager
Falsk negativ rate (FNR) for SC-prøver
Tidsramme: En gang, opptil 60 dager
Defineres som sannsynligheten for en negativ SC-prøve gitt CIN2+. Vil rapportere punktestimat og 95% KI-er.
En gang, opptil 60 dager
FNR for CC-prøver
Tidsramme: En gang, opptil 60 dager
Defineres som sannsynligheten for en negativ CC-prøve gitt CIN2+. Vil rapportere punktestimat og 95% KI-er.
En gang, opptil 60 dager
Følsomhetsforhold for SC versus CC-prøver
Tidsramme: En gang, opptil 60 dager
Vil bli definert som følsomheten til SC delt på følsomheten til CC. Vil rapportere punktestimat og 95% KI.
En gang, opptil 60 dager
Spesifisitetsforhold for SC versus CC-prøver
Tidsramme: En gang, opptil 60 dager
Vil bli definert som spesifisiteten til SC delt på spesifisiteten til CC. Vil rapportere punktestimat og 95 % konfidensintervaller.
En gang, opptil 60 dager
Forholdet for falske positive (FP) for SC versus CC-prøver
Tidsramme: En gang, opptil 60 dager
Vil bli definert som FPR for SC delt på FPR for CC. Vil rapportere punktestimat og 95 % KI-er.
En gang, opptil 60 dager
Falsk negativ (FN) ratio for SC versus CC prøver
Tidsramme: Engangs, opptil 60 dager
Defineres som FNR for SC delt på FBR for CC. Vil rapportere punktestimater og 95% KI-er.
Engangs, opptil 60 dager
Positiv prosentvis overensstemmelse
Tidsramme: En gang, opptil 60 dager
Defineres som sannsynligheten for positivt på SC gitt positivt på CC, uttrykt i prosent. Vil rapportere punktestimat og 95 % KI.
En gang, opptil 60 dager
Negativ prosentvis samsvar
Tidsramme: En gang, opptil 60 dager
Defineres som sannsynligheten for negativ på SC gitt negativ på CC, uttrykt i prosent.
Vil rapportere punktestimat og 95% KI-er.
En gang, opptil 60 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menneskelige faktorer som påvirker brukervennlighet
Tidsramme: En gang, opptil 60 dager
Vil bli vurdert gjennom spørreskjemadata.
En gang, opptil 60 dager
Menneskelige faktorer som påvirker akseptabilitet
Tidsramme: Engangs, opptil 60 dager
Vil bli vurdert via spørreskjema-data.
Engangs, opptil 60 dager
Human factors affecting preferences for self-collection
Tidsramme: En gang, opptil 60 dager
Vil bli vurdert gjennom spørreskjema-data.
En gang, opptil 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2025-09192 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S04 (Annen identifikator: DCP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI forplikter seg til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For flere detaljer om hvordan klinisk studie-data deles, følg lenken til NIHs side for datadelingspolitikk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere