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Estudo de Auto-coleta para Teste de HPV para Melhorar a Prevenção do Cancro do Colo do Útero (SHIP) (LMI-001-A-S04)

30 de julho de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo LMI-001-A-S04 da Iniciativa 'Última Milha' do NCI para o Cancro do Colo do Útero 'Auto-recolha para Teste de HPV para Melhorar a Prevenção do Cancro do Colo do Útero' (SHIP)

Este ensaio clínico avalia a utilização de amostras vaginais auto-recolhidas para teste do papilomavírus humano (HPV) em pacientes encaminhadas para colposcopia e/ou procedimentos excisionais cervicais para melhorar a prevenção do cancro do colo do útero. O HPV é um vírus comum que geralmente causa infeções que duram apenas alguns meses, mas por vezes podem durar mais tempo. Sabe-se que o HPV causa vários tipos de cancro, incluindo o cancro do colo do útero. Apesar de existirem formas de detetar o cancro do colo do útero, muitas pessoas não são diagnosticadas. Mais de metade de todos os novos casos de cancro do colo do útero ocorrem entre aqueles que nunca foram rastreados ou que não são rastreados com suficiente frequência. Os baixos números de rastreio mostram que é necessário fazer mais testes. Sem o rastreio e cuidados adequados, as lesões pré-cancerígenas evitáveis podem transformar-se em cancro. Uma nova forma de detetar o cancro do colo do útero é fazer com que os indivíduos recolham a sua própria amostra para teste de HPV para conhecer o seu risco de cancro do colo do útero. Isto pode dar aos indivíduos mais flexibilidade e conforto ao terem a capacidade de recolher amostras por si próprios, em comparação com um médico realizar um exame com espéculo e recolher as amostras numa clínica. A informação recolhida neste estudo compara a precisão clínica do teste de HPV em amostras vaginais auto-recolhidas versus amostras cervicais recolhidas por um clínico.

O Ensaio de Auto-recolha para Teste de HPV para Melhorar a Prevenção do Cancro do Colo do Útero (SHIP) faz parte da Iniciativa 'Última Milha' do Cancro do Colo do Útero do Instituto Nacional do Cancro (NCI), uma parceria público-privada que visa aumentar o acesso ao rastreio do cancro do colo do útero. O Ensaio SHIP centra-se no desenvolvimento de evidência clínica para informar as revisões regulatórias da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) sobre abordagens de auto-recolha como métodos alternativos de recolha de amostras para o rastreio do cancro do colo do útero. Várias combinações específicas de parceiros industriais de dispositivos de auto-recolha e ensaios serão avaliadas de forma não competitiva e independente com uma estrutura de desenho de estudo semelhante para informar os requisitos regulatórios pré-aprovação e/ou pós-aprovação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRINCIPAIS:

I. Avaliar a precisão clínica (incluindo sensibilidade clínica, especificidade clínica, taxa de falsos positivos e taxa de falsos negativos) para a deteção de pré-cancro/cancro do colo do útero e concordância/conformidade (incluindo percentagem de concordância positiva e percentagem de concordância negativa) em amostras auto-colhidas (AC) versus amostras colhidas por clínico (CC) para as seguintes deteções e agrupamentos de genótipos de HPV pelo ensaio Abbott Alinity m de HPV de alto risco (AR):

Ia. Qualquer genótipo de HPV AR; Ib. HPV16; Ic. HPV16 e/ou HPV18; Id. Tipos de HPV de alto risco não HPV16 (HPV 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68); Ie. Tipos de alto risco não HPV16/HPV18 (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68).

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Avaliar os fatores humanos que afetam a usabilidade, aceitabilidade e preferências para a auto-colheita.

ESQUEMA:

As pacientes realizam a auto-colheita de uma amostra vaginal e depois realizam a colheita por clínico de uma amostra cervical. As pacientes realizam depois colposcopia padrão (SOC) com ou sem biópsia cervical/curetagem endocervical e/ou procedimentos excisionais cervicais conforme clinicamente indicado.

Após conclusão da intervenção do estudo (única vez), os resultados laboratoriais disponíveis no prazo de 60 dias são recolhidos para fins de resultados do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Warner K. Huh
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa C. Flowers
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Recrutamento
        • Louisiana State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael E. Hagensee
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael E. Hagensee
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Recrutamento
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Elisheva Danan
        • Contato:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Cosette M. Wheeler
        • Contato:
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Investigador principal:
          • Mark H. Einstein
        • Contato:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark H. Einstein
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa Rahangdale
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leeya F. Pinder
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigador principal:
          • Jacqueline A. Bohn
        • Contato:
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacqueline A. Bohn
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Carmen Guerra
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Investigador principal:
          • Harold C. Wiesenfeld
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Harold C. Wiesenfeld
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Y. Chiao
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Investigador principal:
          • Deanna L. Kepka
        • Contato:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • West Virginia University Healthcare
        • Investigador principal:
          • Krista S. Pfaendler
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Vontade e capacidade de fornecer um consentimento informado documentado
  • Ter 25 anos ou mais
  • Ter um colo do útero intacto
  • Ter tido um encaminhamento para colposcopia em que o rastreio de rotina do cancro do colo do útero incluiu teste de HPV positivo (rastreio primário de HPV, co-teste ou citologia de células escamosas atípicas de significado indeterminado [ASC-US] em triagem) ou citologia anormal realizada nos últimos 12 meses anteriores à visita de encaminhamento, e/ou para um procedimento excisional cervical
  • Estar disposto e apto a realizar uma colposcopia e, se clinicamente indicado para fins de SOC, uma biópsia, curetagem endocervical e/ou um procedimento excisional cervical, conforme aplicável

Critérios de Exclusão:

  • Estar grávida ao apresentar-se para a visita de encaminhamento ou ter dado à luz nos últimos 3 meses
  • Ter um historial conhecido de terapia excisional ou ablativa ao colo do útero (por exemplo, procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça [LEEP], biópsia em cone, cirurgia cervical a laser, crioterapia, ablação térmica) nos últimos 12 meses anteriores à visita de encaminhamento
  • Ter tido uma histerectomia total ou parcial, seja supracervical ou envolvendo remoção do colo do útero, por auto-relato ou confirmação através de registos médicos
  • Condições médicas conhecidas que, na opinião do investigador, impedem a participação no estudo
  • Participação anterior no Estudo SHIP ou noutro estudo de rastreio do cancro do colo do útero nos últimos 12 meses. Participação é definida como tendo completado a auto-colheita
  • Estar a sofrer de hemorragia invulgar ou dor pélvica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prevenção (amostras autocoletadas e coletadas por clínico)
As pacientes realizam a autocolheita de uma amostra vaginal e depois realizam a colheita por um clínico de uma amostra do teste cervical. As pacientes depois realizam uma colposcopia SOC com ou sem biópsia cervical/curetagem endocervical e/ou procedimentos excisionais cervicais conforme indicado clinicamente.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Estudos auxiliares
Procedimento: Colposcopia
Fazer colposcopia
Outros nomes:
  • CP
Procedimento: Teste de papilomavírus humano
Realizar testes de HPV em amostras vaginais e cervicais auto-coletadas
Outros nomes:
  • Ensaio de HPV
  • Teste de HPV
  • Papilomavírus Humano
Procedimento: Autocoleta de HPV
Realizar autocoleta de amostra vaginal
Outros nomes:
  • Autocoleta de HPV em casa
  • Autocoleta de HPV
  • Autocoleta de Papilomavírus Humano
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeter-se à coleta de uma amostra cervical pelo médico
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Biópsia Cervical
Submeter-se a biópsia cervical
Procedimento: Curetagem Endocervical
Fazer curetagem endocervical
Procedimento: Excisão
Submeter-se a procedimento excisional cervical
Outros nomes:
  • Abscisão
  • Extirpação
  • Remoção cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade clínica para amostras auto-recolhidas (AR)
Prazo: Uma vez, até 60 dias
Será definida como a probabilidade de uma amostra de SC positiva perante neoplasia intraepitelial cervical (CIN)2+. Será reportada a estimativa pontual e os intervalos de confiança (IC) a 95%.
Uma vez, até 60 dias
Sensibilidade clínica para amostras recolhidas por clínico (CC)
Prazo: Uma vez, até 60 dias
Será definida como a probabilidade de uma amostra CC positiva dado CIN2+.
Será reportado o ponto de estimativa e os ICs de 95%.
Uma vez, até 60 dias
Especificidade clínica para amostras de SC
Prazo: Uma vez, até 60 dias
Será definida como a probabilidade de uma amostra SC negativa dado < CIN2. Será reportada a estimativa pontual e os IC de 95%.
Uma vez, até 60 dias
Especificidade clínica para amostras CC
Prazo: Uma vez, até 60 dias
Será definido como a probabilidade de uma amostra CC negativa dado < CIN2. Será reportado o ponto de estimativa e os ICs a 95%.
Uma vez, até 60 dias
Taxa de falsos positivos (FPR) para amostras SC
Prazo: Uma vez, até 60 dias
Será definida como a probabilidade de uma amostra SC positiva dado < CIN2. Será reportado o ponto de estimativa e ICs de 95%.
Uma vez, até 60 dias
FPR para amostras de CC
Prazo: Uma única vez, até 60 dias
Será definido como a probabilidade de uma amostra CC positiva dado < CIN2. Será reportado o ponto de estimativa e os ICs de 95%.
Uma única vez, até 60 dias
Taxa de falsos negativos (FNR) para amostras SC
Prazo: Uma vez, até 60 dias
Será definido como a probabilidade de uma amostra SC negativa dada CIN2+. Será reportado o ponto de estimativa e os ICs de 95%.
Uma vez, até 60 dias
FNR para amostras de CC
Prazo: Uma vez, até 60 dias
Será definido como a probabilidade de uma amostra CC negativa dado CIN2+. Será reportada a estimativa pontual e os ICs de 95%.
Uma vez, até 60 dias
Proporção de sensibilidade para amostras SC versus CC
Prazo: Uma vez, até 60 dias
Será definido como a sensibilidade do SC dividida pela sensibilidade do CC. Será reportada a estimativa pontual e os ICs de 95%.
Uma vez, até 60 dias
Rácio de especificidade para amostras SC versus CC
Prazo: Uma vez, até 60 dias
Será definido como a especificidade do SC dividida pela especificidade do CC. Apresentará estimativa pontual e ICs de 95%.
Uma vez, até 60 dias
Rácio de falsos positivos (FP) para amostras SC versus CC
Prazo: Uma vez, até 60 dias
Será definido como a FPR de SC dividida pela FPR de CC. Será reportada a estimativa pontual e os IC de 95%.
Uma vez, até 60 dias
Proporção de falsos negativos (FN) para amostras SC versus CC
Prazo: Uma vez, até 60 dias
Será definido como a TFP de SC dividida pela TFP de CC. Será reportada a estimativa pontual e os IC a 95%.
Uma vez, até 60 dias
Percentagem de concordância positiva
Prazo: Uma vez, até 60 dias
Será definido como a probabilidade de positivo no SC dado positivo no CC, expressa em percentagem. Será reportada a estimativa pontual e os ICs de 95%.
Uma vez, até 60 dias
Concordância percentual negativa
Prazo: Uma vez, até 60 dias
Será definida como a probabilidade de negativo no SC dado negativo no CC, expressa em percentagem. Serão reportadas a estimativa pontual e os IC de 95%.
Uma vez, até 60 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores humanos que afetam a usabilidade
Prazo: Uma única vez, até 60 dias
Será avaliado por dados de questionário.
Uma única vez, até 60 dias
Fatores humanos que afetam a aceitabilidade
Prazo: Uma vez, até 60 dias
Será avaliado por dados de questionário.
Uma vez, até 60 dias
Fatores humanos que afetam as preferências para a auto-colheita
Prazo: Uma vez, até 60 dias
Será avaliado através de dados de questionário.
Uma vez, até 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2025-09192 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S04 (Outro identificador: DCP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em partilhar dados de acordo com a política do NIH. Para mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são partilhados, aceda à ligação para a página da política de partilha de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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