Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samopobierania próbek w kierunku HPV w celu poprawy profilaktyki raka szyjki macicy (SHIP) (LMI-001-A-S04)

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

NCI Cervical Cancer 'Last Mile' Initiative 'Self-Collection for HPV Testing to Improve Cervical Cancer Prevention' (SHIP) Trial LMI-001-A-S04

To badanie kliniczne ocenia zastosowanie samodzielnie pobranych próbek z pochwy do testowania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) u pacjentek skierowanych na kolposkopię i/lub zabiegi wycięcia szyjki macicy w celu poprawy profilaktyki raka szyjki macicy. HPV jest powszechnym wirusem, który zwykle powoduje infekcje trwające tylko kilka miesięcy, ale czasami może utrzymywać się dłużej. Wiadomo, że HPV powoduje różne rodzaje nowotworów, w tym raka szyjki macicy. Mimo że istnieją sposoby wykrywania raka szyjki macicy, wiele osób nie jest diagnozowanych. Ponad połowa wszystkich nowych przypadków raka szyjki macicy występuje u osób, które nigdy nie były badane lub nie są badane wystarczająco często. Niska liczba badań przesiewowych wskazuje, że konieczne jest przeprowadzenie większej liczby testów. Bez odpowiednich badań przesiewowych i opieki, możliwy do uniknięcia stan przedrakowy może przekształcić się w raka. Nowym sposobem wykrywania raka szyjki macicy jest umożliwienie osobom samodzielnego pobrania próbki do testowania HPV w celu poznania ich ryzyka zachorowania na raka szyjki macicy. Może to dać osobom większą elastyczność i komfort, mając możliwość samodzielnego pobierania próbek, w porównaniu z badaniem przez lekarza przy użyciu wziernika i pobieraniem próbek w klinice. Informacje zebrane w tym badaniu porównują dokładność kliniczną testowania HPV na samodzielnie pobranych próbkach z pochwy z próbkami z szyjki macicy pobranymi przez klinicystę.

Badanie SHIP (Self-collection for HPV Testing to Improve Cervical Cancer Prevention) jest częścią inicjatywy National Cancer Institute (NCI) „Last Mile” dotyczącej raka szyjki macicy, będącej publiczno-prywatnym partnerstwem, które ma na celu zwiększenie dostępu do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Badanie SHIP koncentruje się na opracowaniu dowodów klinicznych, które posłużą amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) do przeglądów regulacyjnych dotyczących podejść do samodzielnego pobierania próbek jako alternatywnych metod zbierania próbek do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Kilka kombinacji urządzeń do samodzielnego pobierania próbek i testów specyficznych dla partnerów przemysłowych zostanie ocenionych nierozstrzygająco i niezależnie w ramach podobnego projektu badania, aby dostarczyć informacji na temat wymagań regulacyjnych przed zatwierdzeniem i/lub po zatwierdzeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Ocena dokładności klinicznej (w tym czułości klinicznej, swoistości klinicznej, wskaźnika wyników fałszywie dodatnich oraz wskaźnika wyników fałszywie ujemnych) w wykrywaniu przedrakowych/rakowych zmian szyjki macicy oraz zgodności/korelacji (w tym procentowej zgodności wyników dodatnich i procentowej zgodności wyników ujemnych) pomiędzy próbkami pobranymi samodzielnie (SC) a próbkami pobranymi przez klinicystę (CC) dla następujących detekcji i grupowań genotypów HPV za pomocą testu Abbott Alinity m wysokiego ryzyka (HR) HPV:

Ia. Dowolny genotyp HR HPV; Ib. HPV16; Ic. HPV16 i/lub HPV18; Id. Wysokoonkogenne typy HPV inne niż HPV16 (HPV 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68); Ie. Wysokoonkogenne typy HPV inne niż HPV16/HPV18 (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i 68).

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Ocena czynników ludzkich wpływających na użyteczność, akceptowalność oraz preferencje dotyczące samodzielnego pobierania próbek.

SCHEMAT:

Pacjentki samodzielnie pobierają próbkę z pochwy, a następnie poddają się pobraniu próbki z szyjki macicy przez klinicystę. Pacjentki następnie przechodzą standardową procedurę kolposkopii z biopsją szyjki macicy/łyżeczkowaniem kanału szyjki macicy i/lub wycięciem zmiany szyjki macicy, zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

Po zakończeniu interwencji badawczej (jednorazowej), wyniki laboratoryjne dostępne w ciągu 60 dni są gromadzone w celu oceny wyników badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Warner K. Huh
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa C. Flowers
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael E. Hagensee
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael E. Hagensee
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Elisheva Danan
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Cosette M. Wheeler
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Główny śledczy:
          • Mark H. Einstein
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mark H. Einstein
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa Rahangdale
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leeya F. Pinder
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Główny śledczy:
          • Jacqueline A. Bohn
        • Kontakt:
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacqueline A. Bohn
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Carmen Guerra
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Główny śledczy:
          • Harold C. Wiesenfeld
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Harold C. Wiesenfeld
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Y. Chiao
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Główny śledczy:
          • Deanna L. Kepka
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University Healthcare
        • Główny śledczy:
          • Krista S. Pfaendler
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Gotowość i zdolność do wyrażenia udokumentowanej świadomej zgody
  • Wiek 25 lat lub więcej
  • Posiada nienaruszony kanał szyjki macicy
  • Otrzymała skierowanie na kolposkopię, w którym rutynowe badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy obejmowały pozytywny wynik testu HPV (pierwotne badanie przesiewowe HPV, współtestowanie lub nietypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu [ASC-US] w triage cytologicznym) lub nieprawidłową cytologię wykonaną w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę skierowaniową, i/lub na zabieg wycięcia szyjki macicy
  • Gotowa i zdolna do poddania się kolposkopii, a jeśli wskazana klinicznie dla standardowej opieki medycznej (SOC), biopsji, łyżeczkowania kanału szyjki macicy i/lub zabiegowi wycięcia szyjki macicy, w zależności od zastosowania

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży w momencie wizyty skierowaniowej lub urodziła dziecko w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ma znaną historię wycięcia lub ablacji szyjki macicy (np. pętlowa elektrochirurgiczna procedura wycięcia [LEEP], biopsja stożkowa, chirurgia laserowa szyjki macicy, krioterapia, ablacja termiczna) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających wizytę skierowaniową
  • Przeszła całkowitą lub częściową histerektomię, nadbrzuszną lub obejmującą usunięcie szyjki macicy, na podstawie samoopisu lub potwierdzenia w dokumentacji medycznej
  • Znane schorzenia medyczne, które zdaniem badacza wykluczają udział w badaniu
  • Poprzedni udział w badaniu SHIP lub innym badaniu przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Udział definiuje się jako wykonanie samodzielnego pobrania próbki
  • Doświadcza nietypowego krwawienia lub bólu miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prevencja (próbki pobrane samodzielnie i przez klinicystę)
Pacjentki samodzielnie pobierają próbkę z pochwy, a następnie lekarz pobiera próbkę z szyjki macicy. Pacjentki przechodzą następnie rutynową kolposkopię z biopsją szyjki macicy/skrobaniem kanału szyjki macicy i/lub zabiegami wycięcia szyjki macicy, jeśli jest to wskazane klinicznie.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Procedura: Kolposkopia
Poddaj się kolposkopii
Inne nazwy:
  • CP
Procedura: Test na wirusa brodawczaka ludzkiego
Poddaj się badaniu HPV pobranych samodzielnie próbek z pochwy i szyjki macicy
Inne nazwy:
  • Test HPV
  • Test na HPV
  • Wirus brodawczaka ludzkiego
Procedura: Samodzielna zbiórka HPV
Podejmij samodzielne pobranie próbki z pochwy
Inne nazwy:
  • Własna kolekcja HPV w domu
  • Własna kolekcja HPV
  • Samodzielne zbieranie wirusa brodawczaka ludzkiego
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Należy poddać się pobraniu próbki z szyjki macicy przez lekarza
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Biopsja szyjki macicy
Poddaj się biopsji szyjki macicy
Procedura: Łyżeczkowanie szyjki macicy
Należy poddać się łyżeczkowaniu szyjki macicy
Procedura: Wycięcie
Poddaj się zabiegowi wycięcia szyjki macicy
Inne nazwy:
  • Odcięcie
  • Wykorzenienie
  • Usunięcie chirurgiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość kliniczna dla próbek samodzielnie pobranych (SC)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 60 dni
Będzie zdefiniowane jako prawdopodobieństwo pozytywnej próbki SC przy śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN)2+.
Zostaną podane oszacowanie punktowe i 95% przedziały ufności (CIs).
Jednorazowo, do 60 dni
Czułość kliniczna dla próbek pobranych przez klinicystę (CC)
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 60 dni
Będzie definiowana jako prawdopodobieństwo pozytywnej próbki CC przy CIN2+. Będzie raportowane oszacowanie punktowe i 95% przedziały ufności.
Jednorazowo, do 60 dni
Specyficzność kliniczna dla próbek SC
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 60 dni
Będzie zdefiniowana jako prawdopodobieństwo negatywnej próbki SC przy założeniu < CIN2. Zostanie podany estymator punktowy i 95% przedział ufności.
Jednorazowo, do 60 dni
Specyficzność kliniczna dla próbek CC
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 60 dni
Będzie zdefiniowane jako prawdopodobieństwo negatywnej próbki CC przy < CIN2. Będzie podany punktowy estymator i 95% CI.
Jednorazowo, do 60 dni
Wskaźnik fałszywie pozytywnych (FPR) dla próbek SC
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 60 dni
Będzie definiowana jako prawdopodobieństwo pozytywnej próbki SC przy < CIN2. Zostanie podany punkt estymacji i 95% przedział ufności.
Jednorazowo, do 60 dni
FPR dla próbek CC
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 60 dni
Będzie zdefiniowane jako prawdopodobieństwo pozytywnej próbki CC przy < CIN2. Będzie raportowana estymacja punktowa i 95% przedziały ufności.
Jednorazowo, do 60 dni
Wskaźnik wyników fałszywie ujemnych (FNR) dla próbek SC
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 60 dni
Będzie definiowane jako prawdopodobieństwo negatywnej próbki SC przy CIN2+. Będą raportowane estymatory punktowe i 95% przedziały ufności.
Jednorazowo, do 60 dni
FNR dla próbek CC
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 60 dni
Będzie zdefiniowane jako prawdopodobieństwo uzyskania negatywnej próbki CC przy obecności CIN2+. Zostanie podany estymator punktowy i 95% przedział ufności.
Jednorazowo, do 60 dni
Współczynnik czułości dla próbek SC w porównaniu do próbek CC
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 60 dni
Będzie zdefiniowana jako czułość SC podzielona przez czułość CC. Zostanie podana punktowa estymacja i 95% przedziały ufności.
Jednorazowo, do 60 dni
Wskaźnik swoistości dla próbek SC w porównaniu z CC
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 60 dni
Będzie zdefiniowana jako swoistość SC podzielona przez swoistość CC. Zostanie podana estymacja punktowa oraz 95% przedział ufności.
Jednorazowo, do 60 dni
Wskaźnik wyników fałszywie dodatnich (FP) dla próbek SC w porównaniu z próbkami CC
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 60 dni
Będzie zdefiniowane jako FPR dla SC podzielone przez FPR dla CC. Będzie raportowane oszacowanie punktowe oraz 95% przedziały ufności.
Jednorazowo, do 60 dni
Współczynnik wyników fałszywie ujemnych (FN) dla próbek SC w porównaniu z próbkami CC
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 60 dni
Będzie zdefiniowany jako FNR SC podzielony przez FBR CC. Zostanie podany estymator punktowy oraz 95% przedział ufności.
Jednorazowo, do 60 dni
Pozytywna zgodność procentowa
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 60 dni
Będzie zdefiniowane jako prawdopodobieństwo wyniku pozytywnego w SC przy wyniku pozytywnym w CC, wyrażone w procentach.
Zostanie przedstawione oszacowanie punktowe i 95% przedziały ufności.
Jednorazowo, do 60 dni
Ujemny procent zgodności
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 60 dni
Będzie definiowana jako prawdopodobieństwo wyniku negatywnego w SC przy wyniku negatywnym w CC, wyrażone w procentach. Zostanie podana wartość punktowa oraz 95% przedział ufności.
Jednorazowo, do 60 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ludzkie wpływające na użyteczność
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 60 dni
Będzie oceniane na podstawie danych z kwestionariusza.
Jednorazowo, do 60 dni
Czynniki ludzkie wpływające na akceptowalność
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 60 dni
Będzie oceniane na podstawie danych z kwestionariusza.
Jednorazowo, do 60 dni
Czynniki ludzkie wpływające na preferencje dotyczące samopobierania próbek
Ramy czasowe: Jednorazowo, do 60 dni
Będzie oceniane na podstawie danych z kwestionariusza.
Jednorazowo, do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2025-09192 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S04 (Inny identyfikator: DCP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, przejdź do strony z polityką udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj