Studie SHIP: Samoodběr pro testování HPV ke zlepšení prevence rakoviny děložního čípku (LMI-001-A-S04)
Studie NCI Cervical Cancer 'Last Mile' Initiative 'Self-Collection for HPV Testing to Improve Cervical Cancer Prevention' (SHIP) LMI-001-A-S04
Tato klinická studie vyhodnocuje použití samoodběrových vaginálních vzorků pro testování lidského papilomaviru (HPV) u pacientek odeslaných na kolposkopii a/nebo excizní zákroky na děložním čípku za účelem zlepšení prevence rakoviny děložního čípku. HPV je běžný virus, který obvykle způsobuje infekce trvající pouze několik měsíců, ale někdy může přetrvávat déle. HPV je známý tím, že způsobuje různé typy rakoviny včetně rakoviny děložního čípku. Přestože existují způsoby, jak rakovinu děložního čípku odhalit, mnoho osob není diagnostikováno. Více než polovina všech nových případů rakoviny děložního čípku se vyskytuje u těch, kteří buď nikdy nebyli vyšetřeni, nebo nejsou vyšetřováni dostatečně. Nízké počty screeningů ukazují, že je potřeba provést více testování. Bez vhodného screeningu a péče se může preventabilní prekanceróza změnit na rakovinu. Novým způsobem detekce rakoviny děložního čípku je, aby si jednotlivci sami odebrali vzorek pro testování HPV, aby znali své riziko rakoviny děložního čípku. Toto může poskytnout jednotlivcům větší flexibilitu a pohodlí díky možnosti samostatného odběru vzorků ve srovnání s lékařem provádějícím vyšetření pomocí zrcadel a odběrem vzorků na klinice. Informace získané z této studie porovnávají klinickou přesnost testování HPV na samoodběrových vaginálních vzorcích versus vzorcích z děložního čípku odebraných klinikem.
Studie Self-collection for HPV Testing to Improve Cervical Cancer Prevention (SHIP) je součástí iniciativy Národního institutu pro rakovinu (NCI) Cervical Cancer 'Last Mile' Initiative, veřejně-soukromého partnerství, které usiluje o zvýšení dostupnosti screeningu rakoviny děložního čípku. Studie SHIP se zaměřuje na vývoj klinických důkazů pro informování regulačních přezkumů Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv USA (FDA) týkajících se přístupů k samoodběru jako alternativních metod odběru vzorků pro screening rakoviny děložního čípku. Několik kombinací zařízení pro samoodběr a testů specifických pro průmyslové partnery bude nekonkurenčně a nezávisle vyhodnoceno s podobným rámcem studie za účelem informování o regulačních požadavcích před schválením a/nebo po schválení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnotit klinickou přesnost (včetně klinické senzitivity, klinické specificity, míry falešně pozitivních a míry falešně negativních výsledků) pro detekci cervikálních prekanceróz/rakovin a shodu/konkordanci (včetně procentuální shody pozitivních a procentuální shody negativních výsledků) u vzorků sebraných samotnými účastnicemi (SC) versus vzorků sebraných klinickým pracovníkem (CC) pro následující detekce genotypů HPV a jejich seskupení pomocí testu Abbott Alinity m pro vysoce rizikové (HR) typy HPV:
Ia. Jakýkoli genotyp HR HPV; Ib. HPV16; Ic. HPV16 a/nebo HPV18; Id. Vysoce rizikové typy HPV mimo HPV16 (HPV 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68); Ie. Vysoce rizikové typy HPV mimo HPV16/HPV18 (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68).
EXPLORATORNÍ CÍL:
I. Vyhodnotit lidské faktory ovlivňující použitelnost, přijatelnost a preference pro samoodběr.
POSTUP:
Účastnice podstoupí samoodběr vaginálního vzorku a následně odběr cervikálního testovacího vzorku klinickým pracovníkem. Poté účastnice podstoupí standardní kolposkopii (SOC) s nebo bez biopsie děložního čípku/kyretáže endocervixu a/nebo excizních výkonů na děložním čípku, jak je klinicky indikováno.
Po dokončení studie (jednorázový zásah) jsou do 60 dnů shromážděny dostupné laboratorní výsledky pro účely studijních výstupů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Warner K. Huh
-
Kontakt:
- Warner K. Huh
- E-mail: whuh@uabmc.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Kontakt:
- Lisa C. Flowers
- E-mail: lflowe2@emory.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lisa C. Flowers
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
- Nábor
- Louisiana State University
-
Kontakt:
- Michael E. Hagensee
- E-mail: mhagen@lsuhsc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael E. Hagensee
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Nábor
- Louisiana State University Health Science Center
-
Kontakt:
- Michael E. Hagensee
- E-mail: mhagen@lsuhsc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael E. Hagensee
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Nábor
- Minneapolis VA Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisheva Danan
-
Kontakt:
- Elisheva Danan
- E-mail: elizabeth.danan@va.gov
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Nábor
- University of New Mexico Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cosette M. Wheeler
-
Kontakt:
- Cosette M. Wheeler
- E-mail: cwheeler@salud.unm.edu
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark H. Einstein
-
Kontakt:
- Mark H. Einstein
- E-mail: meinstei@montefiore.org
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark H. Einstein
-
Kontakt:
- Mark H. Einstein
- E-mail: meinstei@montefiore.org
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Lisa Rahangdale
- E-mail: lisa_rahangdale@med.unc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lisa Rahangdale
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Kontakt:
- Leeya F. Pinder
- E-mail: pinderl@ucmail.uc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leeya F. Pinder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacqueline A. Bohn
-
Kontakt:
- Jacqueline A. Bohn
- E-mail: jacqueline-bohn@ouhsc.edu
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
- Nábor
- University of Oklahoma
-
Kontakt:
- Jacqueline A. Bohn
- E-mail: jacqueline-bohn@ou.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacqueline A. Bohn
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carmen Guerra
-
Kontakt:
- Carmen Guerra
- E-mail: cguerra@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- UPMC-Magee Womens Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Harold C. Wiesenfeld
-
Kontakt:
- Harold C. Wiesenfeld
- E-mail: wieshc@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Nábor
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Harold C. Wiesenfeld
-
Kontakt:
- Harold C. Wiesenfeld
- E-mail: wieshc@upmc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth Y. Chiao
-
Kontakt:
- Elizabeth Y. Chiao
- E-mail: eychiao@mdanderson.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Deanna L. Kepka
-
Kontakt:
- Deanna L. Kepka
- E-mail: deanna.kepka@hci.utah.edu
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Nábor
- West Virginia University Healthcare
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Krista S. Pfaendler
-
Kontakt:
- Krista S. Pfaendler
- E-mail: krista.pfaendler@hsc.wvu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Věk 25 let nebo více
- Má neporušený děložní čípek
- Obdržel/a doporučení na kolposkopii, při kterém rutinní screening rakoviny děložního čípku zahrnoval pozitivní testování HPV (primární screening HPV, ko-testování nebo triáž cytologie atypických dlaždicových buněk neurčitého významu [ASC-US]) nebo abnormální cytologii provedenou v posledních 12 měsících před návštěvou s doporučením, a/nebo k exciznímu zákroku na děložním čípku
- Ochoten/a a schopen/a podstoupit kolposkopii a je-li klinicky indikováno pro standardní péči, biopsii, kyretáž endocervikálního kanálu a/nebo excizní zákrok na děložním čípku, jak je vhodné
Vylučovací kritéria:
- Je těhotná při prezentaci na návštěvu s doporučením nebo porodila v posledních 3 měsících
- Má známou anamnézu excizní nebo ablační terapie děložního čípku (např. smyčková elektrochirurgická excizní procedura [LEEP], kuželová biopsie, laserová chirurgie děložního čípku, kryoterapie, termální ablace) v posledních 12 měsících před návštěvou s doporučením
- Prodělala kompletní nebo částečnou hysterektomii, ať už supracervikální nebo zahrnující odstranění děložního čípku, dle vlastního sdělení nebo potvrzenou lékařskou dokumentací
- Známá zdravotní stav, která podle názoru vyšetřovatele vylučují účast ve studii
- Předchozí účast v SHIP studii nebo jiné studii screeningu rakoviny děložního čípku v posledních 12 měsících. Účast je definována jako dokončení samoodběru
- Zažívá neobvyklé krvácení nebo bolest v pánvi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prevence (vzorky sebrané samovyšetřením a vzorky sebrané lékařem)
Pacientky samy odeberou vzorek z pochvy a poté podstoupí odběr vzorku z děložního čípku lékařem.
Pacientky poté podstoupí standardní kolposkopii s nebo bez biopsie děložního čípku/kyretáže endocervikálního kanálu a/nebo excizních výkonů na děložním čípku podle klinické indikace.
|
Pomocná studia
Pomocná studia
Podstoupit kolposkopii
Ostatní jména:
Projděte si HPV testování samosběrných vaginálních vzorků a vzorků děložního čípku
Ostatní jména:
Proveďte vlastní odběr vaginálního vzorku
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorku děložního čípku lékařem
Ostatní jména:
Podstoupit biopsii děložního čípku
Proveďte endocervikální kyretáž
Podrobte se cervikální excizi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická senzitivita pro vzorky sebrané samotným pacientem (SC)
Časové okno: Jednorázově, až 60 dní
|
Bude definována jako pravděpodobnost pozitivního vzorku SC při cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN)2+.
Bude uveden bodový odhad a 95% intervaly spolehlivosti (CI). |
Jednorázově, až 60 dní
|
|
Klinická citlivost pro vzorky odebrané lékařem (CC)
Časové okno: Jednorázově, až 60 dní
|
Bude definována jako pravděpodobnost pozitivního vzorku CC při CIN2+.
Bude uveden bodový odhad a 95% CI.
|
Jednorázově, až 60 dní
|
|
Klinická specificita pro vzorky SC
Časové okno: Jednorázově, až 60 dní
|
Bude definována jako pravděpodobnost negativního vzorku SC při < CIN2.
Bude uveden bodový odhad a 95% intervaly spolehlivosti.
|
Jednorázově, až 60 dní
|
|
Klinická specificita pro vzorky CC
Časové okno: Jednorázově, až 60 dní
|
Bude definována jako pravděpodobnost negativního vzorku CC při < CIN2.
Bude uveden bodový odhad a 95% CI.
|
Jednorázově, až 60 dní
|
|
Míra falešně pozitivních výsledků (FPR) pro vzorky SC
Časové okno: Jednorázově, až 60 dní
|
Bude definována jako pravděpodobnost pozitivního vzorku SC při < CIN2.
Bude uveden bodový odhad a 95% intervaly spolehlivosti.
|
Jednorázově, až 60 dní
|
|
FPR pro vzorky CC
Časové okno: Jednorázově, až 60 dní
|
Bude definována jako pravděpodobnost pozitivního vzorku CC při < CIN2.
Bude uveden bodový odhad a 95% CI.
|
Jednorázově, až 60 dní
|
|
Míra falešně negativních výsledků (FNR) pro vzorky SC
Časové okno: Jednorázově, až 60 dní
|
Bude definována jako pravděpodobnost negativního vzorku SC při CIN2+.
Bude uveden bodový odhad a 95% CI. |
Jednorázově, až 60 dní
|
|
FNR pro vzorky CC
Časové okno: Jednorázově, až 60 dní
|
Bude definována jako pravděpodobnost negativního vzorku CC při CIN2+.
Bude uveden bodový odhad a 95% intervaly spolehlivosti.
|
Jednorázově, až 60 dní
|
|
Poměr citlivosti pro SC versus CC vzorky
Časové okno: Jednorázově, až 60 dní
|
Bude definována jako citlivost SC dělená citlivostí CC.
Bude uveden bodový odhad a 95% intervaly spolehlivosti.
|
Jednorázově, až 60 dní
|
|
Poměr specificity pro vzorky SC versus CC
Časové okno: Jednorázově, až 60 dní
|
Bude definována jako specificita SC dělená specificitou CC.
Bude hlášen bodový odhad a 95% intervaly spolehlivosti.
|
Jednorázově, až 60 dní
|
|
Poměr falešně pozitivních (FP) pro vzorky SC versus CC
Časové okno: Jednorázově, až 60 dní
|
Bude definován jako FPR SC děleno FPR CC.
Bude uveden bodový odhad a 95% CI.
|
Jednorázově, až 60 dní
|
|
Podíl falešně negativních (FN) pro vzorky SC versus CC
Časové okno: Jednorázově, až 60 dní
|
Bude definováno jako FNR SC dělené FBR CC.
Bude uveden bodový odhad a 95% CI.
|
Jednorázově, až 60 dní
|
|
Pozitivní procentuální shoda
Časové okno: Jednorázově, až 60 dní
|
Bude definována jako pravděpodobnost pozitivního výsledku na SC při pozitivním výsledku na CC, vyjádřená v procentech.
Bude uveden bodový odhad a 95% intervaly spolehlivosti.
|
Jednorázově, až 60 dní
|
|
Záporná procentní shoda
Časové okno: Jednorázově, až 60 dní
|
Bude definována jako pravděpodobnost negativního výsledku na SC při negativním výsledku na CC, vyjádřená v procentech.
Bude uveden bodový odhad a 95% intervaly spolehlivosti.
|
Jednorázově, až 60 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lidské faktory ovlivňující použitelnost
Časové okno: Jednorázově, až 60 dní
|
Bude hodnoceno pomocí údajů z dotazníku.
|
Jednorázově, až 60 dní
|
|
Lidské faktory ovlivňující přijatelnost
Časové okno: Jednorázově, až 60 dní
|
Bude hodnoceno pomocí údajů z dotazníku.
|
Jednorázově, až 60 dní
|
|
Lidské faktory ovlivňující preference pro vlastní odběr
Časové okno: Jednorázově, až 60 dní
|
Bude hodnoceno pomocí dat z dotazníku.
|
Jednorázově, až 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Infekce
- Virová onemocnění
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Nádorové virové infekce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novotvary děložního čípku
- Papilomavirové infekce
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie
- Urogenitální chirurgické zákroky
- Genetické techniky
- Gynekologické chirurgické zákroky
- Porodní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, porodnictví a gynekologické
- Molekulární diagnostické techniky
- Manipulace se vzorkem
- Kolposkopie
- Testy lidského papilomaviru DNA
Další identifikační čísla studie
- NCI-2025-09192 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LMI-001-A-S04 (Jiný identifikátor: DCP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .