Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsenäinen näytteenotto HPV-testaukseen parantamaan kohdunkaulan syövän ehkäisyä (SHIP) -tutkimus (LMI-001-A-S04)

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

NCI:n kohdunkaulan syövän 'Last Mile' -aloite 'Itsenäisesti kerätty HPV-testi kohdunkaulan syövän ehkäisyn parantamiseksi' (SHIP) -tutkimus LMI-001-A-S04

Tämä kliininen tutkimus arvioi itse kerättyjen emättimestä otettujen näytteiden käyttöä ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testaukseen potilaille, jotka on lähetetty kolposkopiaan ja/tai kohdunkaulan poistotoimenpiteisiin kohdunkaulan syövän ehkäisyn parantamiseksi. HPV on yleinen virus, joka yleensä aiheuttaa tartuntoja, jotka kestävät vain muutaman kuukauden, mutta joskus ne voivat kestää pidempään. HPV:n tiedetään aiheuttavan useita syöpätyyppejä, mukaan lukien kohdunkaulan syöpä. Vaikka kohdunkaulan syövän havaitsemiseen on olemassa keinoja, monia henkilöitä ei diagnosoida. Yli puolet kaikista uusista kohdunkaulan syöpätapauksista esiintyy niillä, jotka eivät ole koskaan käyneet seulonnassa tai jotka eivät käy seulonnassa tarpeeksi usein. Alhaiset seulontaluvut osoittavat, että testausta on tehtävä enemmän. Ilman asianmukaista seulontaa ja hoitoa ehkäistävät esisyöpämuutokset voivat kehittyä syöväksi. Uusi tapa havaita kohdunkaulan syöpä on, että henkilöt keräävät itse näytteen HPV-testaukseen tietääkseen riskinsä kohdunkaulan syövälle. Tämä voi antaa henkilöille enemmän joustavuutta ja mukavuutta, kun he voivat kerätä näytteet itse verrattuna siihen, että lääkäri suorittaa spekulumtutkimuksen ja kerää näytteet klinikalla. Tästä tutkimuksesta kerätty tieto vertaa HPV-testauksen kliinistä tarkkuutta itse kerättyjen emättimestä otettujen näytteiden ja kliinikon keräämien kohdunkaulanäytteiden välillä.

Itse kerättyjen näytteiden käyttö HPV-testaukseen kohdunkaulan syövän ehkäisyn parantamiseksi (SHIP) -tutkimus on osa National Cancer Institute (NCI):n Cervical Cancer 'Last Mile' -aloitetta, joka on julkinen-yksityinen kumppanuus ja jonka tavoitteena on parantaa pääsyä kohdunkaulan syövän seulontaan. SHIP-tutkimus keskittyy kehittämään kliinistä näyttöä, jolla voidaan informoida Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) sääntelyarviointeja itse kerätyistä näytteistä vaihtoehtoisina näytteenkeruumenetelminä kohdunkaulan syövän seulontaan. Useita teollisuuskumppanikohtaisia itse kerätyn näytteen laitteita ja testiyhdistelmiä arvioidaan kilpailuttamatta ja itsenäisesti samankaltaisella tutkimussuunnittelukehyksellä, jotta saadaan tietoa ennen hyväksyntää ja/tai hyväksynnän jälkeisiin sääntelyvaatimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÄÄTUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida kliinistä tarkkuutta (mukaan lukien kliininen herkkyys, kliininen spesifisyys, väärien positiivisten tulosten osuus ja väärien negatiivisten tulosten osuus) kohdunkaulan esikasvainten/syöpien havaitsemiseksi sekä yhtäpitävyyttä/sopusointua (mukaan lukien positiivisten tulosten prosentuaalinen yhtäpitävyys ja negatiivisten tulosten prosentuaalinen yhtäpitävyys) itsekerättyjen (SC) ja lääkärin keräämien (CC) näytteiden välillä seuraaville HPV-genotyypin havaitsemisille ja ryhmittelyille Abbott Alinity m high risk (HR) HPV-testillä:

Ia. Mikä tahansa HR HPV-genotyyppi; Ib. HPV16; Ic. HPV16 ja/tai HPV18; Id. Ei-HPV16 korkean riskin HPV-tyypit (HPV 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68); Ie. Ei-HPV16/HPV18 korkean riskin tyypit (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68).

TUTKIVA TAVOITE:

I. Arvioida inhimillisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat itsekeräyksen käytettävyyteen, hyväksyttävyyteen ja mieltymyksiin.

TUTKIMUKSEN KULKU:

Potilaat suorittavat itse emättimenäytteen keräyksen ja sen jälkeen lääkärin suorittaman kohdunkaulanäytteen otto. Potilaat suorittavat sitten standardoidun (SOC) kolposkopian ilman tai yhdessä kohdunkaulan biopsian/endoservikaalisen kyrettauksen ja/tai kohdunkaulan poistotoimenpiteiden kanssa kliinisesti tarvittaessa.

Tutkimustoimenpiteiden (kertaluontoisten) suorittamisen jälkeen saatavilla olevat laboratoriotulokset 60 päivän kuluessa kerätään tutkimustulosten tarkoitukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Warner K. Huh
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lisa C. Flowers
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Rekrytointi
        • Louisiana State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael E. Hagensee
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael E. Hagensee
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Rekrytointi
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Päätutkija:
          • Elisheva Danan
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Rekrytointi
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Cosette M. Wheeler
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Päätutkija:
          • Mark H. Einstein
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Päätutkija:
          • Mark H. Einstein
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lisa Rahangdale
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leeya F. Pinder
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Päätutkija:
          • Jacqueline A. Bohn
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73190
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacqueline A. Bohn
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Carmen Guerra
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Päätutkija:
          • Harold C. Wiesenfeld
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Harold C. Wiesenfeld
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Y. Chiao
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Päätutkija:
          • Deanna L. Kepka
        • Ottaa yhteyttä:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • West Virginia University Healthcare
        • Päätutkija:
          • Krista S. Pfaendler
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Halukkuus ja kyky antaa dokumentoitu tietoon perustuva suostumus
  • Ikä vähintään 25 vuotta
  • Kohdunkaula on ehjä
  • On saanut lähetteen kolposkopiaan, jossa rutiininomainen kohdunkaulan syöpäseulonta on sisältänyt positiivisen HPV-testin (HPV-ensisijainen seulonta, yhteistestaus tai epätyypilliset epämääräisiä piirteitä omaavat solut [ASC-US] sytologian seulonta) tai poikkeavan sytologian viimeisen 12 kuukauden aikana ennen lähetetapaamista ja/tai kohdunkaulan poistoleikkaukseen
  • Halukas ja kykenevä kolposkopiaan ja mikäli kliinisesti indikoitua standardihoidon tarkoituksiin, biopsiaan, endokervikaaliseen kuretaasiin ja/tai kohdunkaulan poistoleikkaukseen, soveltuvin osin

Poissulkemiskriteerit:

  • On raskaana lähetetapaamiseen saapuessaan tai on synnyttänyt viimeisen 3 kuukauden aikana
  • On tunnetusti saanut poisto- tai ablatiivista hoitoa kohdunkaulaan (esim. sähköinen silmukkapoisto [LEEP], kartiobiopsia, kohdunkaulan lasersairaala, kryoterapia, lämpöablatiivi) viimeisen 12 kuukauden aikana ennen lähetetapaamista
  • On saanut täydellisen tai osittaisen hysterektomian, joko suprakervikaalisen tai kohdunkaulan poistoon liittyvän, itseilmoituksen tai sairauskertomusten vahvistaman
  • Tunnetut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen
  • Aiempi osallistuminen SHIP-tutkimukseen tai toiseen kohdunkaulan syöpäseulontatutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana. Osallistumisella tarkoitetaan itsekeräyksen suorittamista
  • Kokee epätavallista verenvuotoa tai lantionkipua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (itse kerätyt ja kliinisesti kerätyt näytteet)
Potilaat keräävät itse emättimenäytteen ja sen jälkeen lääkäri kerää kohdunkaulanäytteen. Potilaat käyvät sitten SOC-kolposkopiassa, johon kuuluu tai ei kuulu kohdunkaulan biopsia/kohtukaulan kurettaus ja/tai kohdunkaulan leikkausmenettelyjä kliinisen arvion mukaan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Apututkimukset
Menettely: Kolposkopia
Mene kolposkopiaan
Muut nimet:
  • CP
Menettely: Ihmisen papilloomavirustesti
Suorita HPV-testaus itse kerätyistä emättimen näytteistä ja kohdunkaulan näytteistä
Muut nimet:
  • HPV-määritys
  • HPV testi
  • Ihmisen papilloomavirus
Menettely: HPV:n itsekeräys
Ota itse emättimen näyte
Muut nimet:
  • HPV-itsekeräys kotona
  • HPV Self Collection
  • Ihmisen papilloomaviruksen itsekeräys
Menettely: Bionäytekokoelma
Kliinikon suorittama kohdunkaulan näytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Kohdunkaulan biopsia
Tee kohdunkaulan biopsia
Menettely: Endokervikaalinen kyretti
Tee endoservikaalinen kyretaasi
Menettely: Leikkaus
Tee kohdunkaulan leikkaus
Muut nimet:
  • Abscissio
  • Ekstirpaatio
  • Kirurginen poisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen herkkyys itse kerätyille (IK) näytteille
Aikaikkuna: Yksittäinen, enintään 60 päivää
Määritellään todennäköisyydeksi, että SC-näyte on positiivinen, kun on kyse kohdunkaulan intraepitelioomasta (CIN)2+.
Tuloksena raportoidaan pistearvio ja 95 %:n luottamusvälit (CI).
Yksittäinen, enintään 60 päivää
Kliininen herkkyys lääkärin keräämille (CC) näytteille
Aikaikkuna: Kertaluonteinen, enintään 60 päivää
Määritellään positiivisen CC-näytteen todennäköisyytenä annetulla CIN2+ -tasolla. Raportoidaan pistearvio ja 95 % luottamusvälit.
Kertaluonteinen, enintään 60 päivää
Kliininen spesifisyys SC-näytteille
Aikaikkuna: Kerran, jopa 60 päivää
Määritellään negatiivisen SC-näytteen todennäköisyytenä, kun < CIN2. Raportoidaan pistearvio ja 95 %:n luottamusvälit.
Kerran, jopa 60 päivää
Kliininen spesifisyys CC-näytteille
Aikaikkuna: Kerran, enintään 60 päivää
Määritellään negatiivisen CC-näytteen todennäköisyydeksi annetussa < CIN2-tilassa. Raportoidaan pistearvio ja 95% luottamusvälit.
Kerran, enintään 60 päivää
Väärin positiivisten tulosten osuus (FPR) SC-näytteille
Aikaikkuna: Kertaluonteinen, enintään 60 päivää
Määritellään positiivisen SC-näytteen todennäköisyydeksi, kun < CIN2. Raportoidaan piste-estimaatti ja 95 % luottamusvälit.
Kertaluonteinen, enintään 60 päivää
FPR CC-näytteille
Aikaikkuna: Kertaluonteinen, enintään 60 päivää
Määritellään todennäköisyydeksi positiiviselle CC-näytteelle annetulla < CIN2-tasolla. Raportoidaan piste-estimaatti ja 95 %:n luottamusvälit.
Kertaluonteinen, enintään 60 päivää
Väärien negatiivisten tulosten määrä (FNR) SC-näytteille
Aikaikkuna: Kerran, jopa 60 päivää
Määritellään todennäköisyydeksi saada negatiivinen SC-näyte, kun on CIN2+. Raportoidaan piste-estimaatti ja 95% luottamusvälit.
Kerran, jopa 60 päivää
FNR CC-näytteille
Aikaikkuna: Kertaluonteinen, enintään 60 päivää
Määritellään todennäköisyydeksi negatiiviselle CC-näytteelle, kun on CIN2+. Raportoidaan piste-estimaatti ja 95 % luottamusvälit.
Kertaluonteinen, enintään 60 päivää
Herkkyyssuhde SC- versus CC-näytteille
Aikaikkuna: Kertaluonteinen, enintään 60 päivää
Määritellään SC:n herkkyyden jaettuna CC:n herkkyydellä. Raportoidaan piste-estimaatti ja 95 %:n luottamusvälit.
Kertaluonteinen, enintään 60 päivää
Spesifisyyssuhde SC- vs CC-näytteille
Aikaikkuna: Kertaluonteinen, enintään 60 päivää
Määritellään SC:n spesifisyyden jaettuna CC:n spesifisyydellä. Raportoidaan piste-estimaatti ja 95 % luottamusvälit.
Kertaluonteinen, enintään 60 päivää
Väärä positiivinen (FP) suhde SC- ja CC-näytteille
Aikaikkuna: Yksittäinen, jopa 60 päivää
Määritellään SC:n FPR jaettuna CC:n FPR:llä. Raportoidaan pistearvio ja 95 % luottamusvälit.
Yksittäinen, jopa 60 päivää
Väärien negatiivisten (FN) suhde SC- ja CC-näytteille
Aikaikkuna: Kertaluontoinen, enintään 60 päivää
Määritellään SC:n FNR jaettuna CC:n FBR:llä. Raportoidaan piste-estimaatti ja 95 %:n luottamusvälit.
Kertaluontoinen, enintään 60 päivää
Positiivinen prosentuaalinen yhteensopivuus
Aikaikkuna: Yksittäinen, enintään 60 päivää
Määritellään todennäköisyydeksi saada positiivinen tulos SC:llä, kun CC:llä on positiivinen tulos, ilmaistuna prosentteina. Raportoidaan piste-estimaatti ja 95 % luottamusvälit.
Yksittäinen, enintään 60 päivää
Negatiivinen prosentuaalinen yhteensopivuus
Aikaikkuna: Kertaluonteinen, enintään 60 päivää
Määritellään todennäköisyydeksi, että SC on negatiivinen, kun CC on negatiivinen, ilmaistuna prosentteina. Raportoidaan pisteestimaatti ja 95 % luottamusvälit.
Kertaluonteinen, enintään 60 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettävyyteen vaikuttavat inhimilliset tekijät
Aikaikkuna: Kerran, enintään 60 päivää
Arvioidaan kyselyaineiston avulla.
Kerran, enintään 60 päivää
Ihmistekijät, jotka vaikuttavat hyväksyttävyyteen
Aikaikkuna: Kertaluonteinen, enintään 60 päivää
Arvioidaan kyselyaineiston perusteella.
Kertaluonteinen, enintään 60 päivää
Ihmistekijät, jotka vaikuttavat itsekeräyksen suosimiseen
Aikaikkuna: Kertaluonteinen, enintään 60 päivää
Arvioidaan kyselylomaketietojen perusteella.
Kertaluonteinen, enintään 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2025-09192 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S04 (Muu tunniste: DCP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Lisätietoja siitä, miten kliinisten tutkimusten tietoja jaetaan, saat NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa