Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование самостоятельного забора материала для тестирования на ВПЧ с целью улучшения профилактики рака шейки матки (SHIP) (LMI-001-A-S04)

30 июля 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Инициатива NCI по борьбе с раком шейки матки «Последняя миля» «Самостоятельный сбор материала для тестирования на ВПЧ для улучшения профилактики рака шейки матки» (SHIP) Исследование LMI-001-A-S04

Данное клиническое исследование оценивает использование самостоятельно собранных вагинальных образцов для тестирования на вирус папилломы человека (ВПЧ) у пациенток, направленных на кольпоскопию и/или эксцизионные процедуры шейки матки, с целью улучшения профилактики рака шейки матки. ВПЧ — это распространённый вирус, который обычно вызывает инфекции, длящиеся всего несколько месяцев, но иногда может сохраняться дольше. Известно, что ВПЧ вызывает различные виды рака, включая рак шейки матки. Несмотря на наличие способов выявления рака шейки матки, многие люди не получают диагноз. Более половины всех новых случаев рака шейки матки приходится на тех, кто либо никогда не проходил скрининг, либо проходит его недостаточно часто. Низкие показатели скрининга указывают на необходимость проведения большего количества тестов. Без надлежащего скрининга и ухода предотвратимые предраковые состояния могут перерасти в рак. Новый способ выявления рака шейки матки заключается в том, что люди самостоятельно собирают образцы для тестирования на ВПЧ, чтобы узнать свой риск развития рака шейки матки. Это может предоставить людям больше гибкости и комфорта, поскольку они имеют возможность собирать образцы самостоятельно, по сравнению с проведением врачом осмотра с помощью зеркал и забором образцов в клинике. Информация, собранная в ходе этого исследования, сравнивает клиническую точность тестирования на ВПЧ по самостоятельно собранным вагинальным образцам и образцам шейки матки, собранным врачом.

Исследование SHIP (Самостоятельный сбор образцов для тестирования на ВПЧ с целью улучшения профилактики рака шейки матки) является частью инициативы «Последняя миля» Национального института рака (NCI) по борьбе с раком шейки матки — государственно-частного партнёрства, направленного на расширение доступа к скринингу рака шейки матки. Исследование SHIP сосредоточено на разработке клинических доказательств для информирования регулирующих обзоров Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в отношении подходов к самостоятельному сбору образцов как альтернативных методов забора образцов для скрининга рака шейки матки. Несколько комбинаций устройств для самостоятельного сбора образцов и анализов, специфичных для отраслевых партнёров, будут неконкурентно и независимо оценены в рамках аналогичной дизайнерской схемы исследования для информирования о регуляторных требованиях до утверждения и/или после утверждения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить клиническую точность (включая клиническую чувствительность, клиническую специфичность, частоту ложноположительных результатов и частоту ложноотрицательных результатов) для выявления предраковых состояний/рака шейки матки, а также соответствие/конкордантность (включая процент положительного согласия и процент отрицательного согласия) между самостоятельно собранными (СС) и собранными врачом (СВ) образцами для следующих определений и группировок генотипов ВПЧ с помощью теста Abbott Alinity m на высокоонкогенные (ВО) типы ВПЧ:

Ia. Любой генотип ВО ВПЧ; Ib. ВПЧ16; Ic. ВПЧ16 и/или ВПЧ18; Id. Высокоонкогенные типы ВПЧ, не относящиеся к ВПЧ16 (ВПЧ 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68); Ie. Высокоонкогенные типы ВПЧ, не относящиеся к ВПЧ16/ВПЧ18 (ВПЧ 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить человеческие факторы, влияющие на удобство использования, приемлемость и предпочтения в отношении самостоятельного сбора образцов.

ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Пациенты самостоятельно собирают вагинальный образец, после чего врач собирает цервикальный тестовый образец. Затем пациенты проходят стандартную кольпоскопию с биопсией шейки матки/выскабливанием цервикального канала и/или цервикальными эксцизионными процедурами по клиническим показаниям.

После завершения исследовательского вмешательства (однократного) лабораторные результаты, доступные в течение 60 дней, собираются для целей оценки исходов исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Warner K. Huh
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lisa C. Flowers
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Рекрутинг
        • Louisiana State University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael E. Hagensee
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael E. Hagensee
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Рекрутинг
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Elisheva Danan
        • Контакт:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Cosette M. Wheeler
        • Контакт:
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Главный следователь:
          • Mark H. Einstein
        • Контакт:
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Главный следователь:
          • Mark H. Einstein
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lisa Rahangdale
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Leeya F. Pinder
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Главный следователь:
          • Jacqueline A. Bohn
        • Контакт:
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73190
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jacqueline A. Bohn
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Carmen Guerra
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Главный следователь:
          • Harold C. Wiesenfeld
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Harold C. Wiesenfeld
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Y. Chiao
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Главный следователь:
          • Deanna L. Kepka
        • Контакт:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University Healthcare
        • Главный следователь:
          • Krista S. Pfaendler
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Готовность и способность предоставить документально подтвержденное информированное согласие
  • Возраст 25 лет или старше
  • Наличие неповрежденной шейки матки
  • Наличие направления на кольпоскопию, при котором обычный скрининг рака шейки матки включал положительный тест на ВПЧ (первичный скрининг на ВПЧ, ко-тестирование или цитологическое исследование с атипичными плоскоклеточными клетками неопределенного значения [ASC-US] для триажа) или аномальную цитологию, проведенные в течение последних 12 месяцев до визита по направлению, и/или направление на процедуру эксцизии шейки матки
  • Готовность и возможность пройти кольпоскопию, и, если это клинически показано для стандартной медицинской помощи, биопсию, эндоцервикальный кюретаж и/или процедуру эксцизии шейки матки, в зависимости от ситуации

Критерии исключения:

  • Беременность на момент визита по направлению или роды в течение последних 3 месяцев
  • Известный анамнез эксцизионной или аблационной терапии шейки матки (например, петлевая электрохирургическая эксцизионная процедура [LEEP], коническая биопсия, лазерная хирургия шейки матки, криотерапия, термическая абляция) в течение последних 12 месяцев до визита по направлению
  • Перенесенная полная или частичная гистерэктомия, либо надвлагалищная, либо с удалением шейки матки, по самоотчету или подтвержденная медицинскими записями
  • Известные медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании
  • Предыдущее участие в исследовании SHIP или другом исследовании скрининга рака шейки матки в течение последних 12 месяцев. Участие определяется как завершение самостоятельного сбора образцов
  • Наличие необычного кровотечения или тазовой боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактика (образцы, собранные самостоятельно и медицинским работником)
Пациенты самостоятельно собирают вагинальный образец, после чего проходит клинический сбор образца для цервикального теста. Затем пациенты проходят стандартную кольпоскопию (SOC) с биопсией шейки матки и/или эндоцервикальным кюретажем и/или цервикальными эксцизионными процедурами по клиническим показаниям или без них.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Дополнительные исследования
Процедура: Кольпоскопия
Пройти кольпоскопию
Другие имена:
  • КП
Процедура: Тест на вирус папилломы человека
Пройти тестирование на ВПЧ самостоятельно собранных образцов из влагалища и из шейки матки.
Другие имена:
  • Анализ на ВПЧ
  • Тест на ВПЧ
  • Вирус папилломы человека
Процедура: Самостоятельный сбор ВПЧ
Провести самостоятельный сбор вагинального образца.
Другие имена:
  • Самостоятельный сбор ВПЧ в домашних условиях
  • Самостоятельный сбор ВПЧ
  • Самосбор вируса папилломы человека
Процедура: Коллекция биообразцов
Пройти сбор образца шейки матки врачом.
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Биопсия шейки матки
Пройти биопсию шейки матки
Процедура: Эндоцервикальный выскабливание
Пройти эндоцервикальное выскабливание.
Процедура: Иссечение
Пройти процедуру иссечения шейки матки
Другие имена:
  • Опадение
  • Искоренение
  • Хирургическое удаление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая чувствительность для самостоятельно собранных (SC) образцов
Временное ограничение: Однократно, до 60 дней
Будет определяться как вероятность положительного образца SC при цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN)2+. Будет сообщена точечная оценка и 95% доверительные интервалы (ДИ).
Однократно, до 60 дней
Клиническая чувствительность для образцов, собранных врачом (CC)
Временное ограничение: Однократно, до 60 дней
Будет определяться как вероятность положительного образца CC при наличии CIN2+. Будет представлена точечная оценка и 95% доверительные интервалы.
Однократно, до 60 дней
Клиническая специфичность для образцов SC
Временное ограничение: Однократно, до 60 дней
Будет определяться как вероятность отрицательного образца SC при < CIN2. Будет представлена точечная оценка и 95% ДИ.
Однократно, до 60 дней
Клиническая специфичность для образцов CC
Временное ограничение: Однократно, до 60 дней
Будет определена как вероятность отрицательного образца CC при < CIN2. Будет представлена точечная оценка и 95% доверительные интервалы.
Однократно, до 60 дней
Частота ложноположительных результатов (FPR) для образцов SC
Временное ограничение: Однократно, до 60 дней
Определяется как вероятность положительного образца SC при < CIN2. Будет представлена точечная оценка и 95% ДИ.
Однократно, до 60 дней
FPR для образцов CC
Временное ограничение: Однократно, до 60 дней
Будет определяться как вероятность положительной пробы CC при < CIN2. Будет сообщена точечная оценка и 95% доверительные интервалы.
Однократно, до 60 дней
Ложноотрицательный показатель (ЛОП) для образцов SC
Временное ограничение: Однократно, до 60 дней
Будет определяться как вероятность отрицательной пробы SC при наличии CIN2+. Будет представлена точечная оценка и 95% доверительные интервалы.
Однократно, до 60 дней
ЧЧН для образцов РШМ
Временное ограничение: Однократно, до 60 дней
Будет определяться как вероятность отрицательного образца CC при наличии CIN2+.
Будет представлена точечная оценка и 95% доверительные интервалы.
Однократно, до 60 дней
Коэффициент чувствительности для образцов SC по сравнению с CC
Временное ограничение: Единоразово, до 60 дней
Будет определяться как чувствительность SC, разделенная на чувствительность CC. Будет представлена точечная оценка и 95% доверительные интервалы.
Единоразово, до 60 дней
Соотношение специфичности для образцов SC и CC
Временное ограничение: Однократно, до 60 дней
Будет определяться как специфичность СК, деленная на специфичность КК. Будет представлена точечная оценка и 95% доверительные интервалы.
Однократно, до 60 дней
Ложноположительное (ЛП) соотношение для образцов SC и CC
Временное ограничение: Однократно, до 60 дней
Будет определяться как FPR SC, деленное на FPR CC. Будет представлена точечная оценка и 95% ДИ.
Однократно, до 60 дней
Ложноотрицательный (ЛО) показатель для образцов СК по сравнению с КК
Временное ограничение: Однократно, до 60 дней
Будет определяться как доля FNR SC, деленная на FBR CC. Будет сообщена точечная оценка и 95% доверительные интервалы.
Однократно, до 60 дней
Процент положительного совпадения
Временное ограничение: Однократно, до 60 дней
Будет определяться как вероятность положительного результата по SC при положительном результате по CC, выраженная в процентах. Будет представлена точечная оценка и 95% доверительные интервалы.
Однократно, до 60 дней
Отрицательное процентное согласие
Временное ограничение: Однократно, до 60 дней
Будет определена как вероятность отрицательного результата по SC при отрицательном результате по CC, выраженная в процентах. Будет представлены точечная оценка и 95% доверительные интервалы.
Однократно, до 60 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Человеческие факторы, влияющие на удобство использования
Временное ограничение: Однократно, до 60 дней
Будет оценено на основе данных анкетирования.
Однократно, до 60 дней
Человеческий фактор, влияющий на приемлемость
Временное ограничение: Однократно, до 60 дней
Будет оцениваться по данным опросников.
Однократно, до 60 дней
Человеческие факторы, влияющие на предпочтения самостоятельного сбора
Временное ограничение: Однократно, до 60 дней
Будет оценено с помощью данных анкеты.
Однократно, до 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2025-09192 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S04 (Другой идентификатор: DCP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как данные клинических испытаний распространяются, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться