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Studio SHIP (Self-collection for HPV Testing to Improve Cervical Cancer Prevention) (LMI-001-A-S04)

30 luglio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio NCI 'Last Mile' sul Cancro Cervicale 'Raccolta Autonoma per il Test HPV per Migliorare la Prevenzione del Cancro Cervicale' (SHIP) LMI-001-A-S04

Questo studio clinico valuta l'utilizzo di campioni vaginali auto-raccolti per il test del papillomavirus umano (HPV) in pazienti indirizzate a colposcopia e/o procedure di escissione cervicale per migliorare la prevenzione del cancro cervicale. L'HPV è un virus comune che di solito causa infezioni che durano solo pochi mesi, ma a volte può durare più a lungo. È noto che l'HPV causi vari tipi di cancro, incluso il cancro cervicale. Nonostante esistano metodi per rilevare il cancro cervicale, molte persone non ricevono una diagnosi. Oltre la metà di tutti i nuovi casi di cancro cervicale si verifica tra coloro che non sono mai state sottoposte a screening o che non vengono sottoposte a screening sufficientemente spesso. I bassi numeri di screening indicano che è necessario effettuare più test. Senza un adeguato screening e cura, lesioni precancerose prevenibili possono trasformarsi in cancro. Un nuovo modo per rilevare il cancro cervicale è che le persone raccolgano autonomamente il proprio campione per il test HPV per conoscere il proprio rischio di cancro cervicale. Ciò può offrire alle persone maggiore flessibilità e comfort avendo la possibilità di raccogliere i campioni da sole, rispetto a quando un medico esegue un esame con lo speculum e raccoglie i campioni in clinica. Le informazioni raccolte da questo studio confrontano l'accuratezza clinica del test HPV su campioni vaginali auto-raccolti rispetto ai campioni cervicali raccolti dal clinico.

Il Trial Self-collection for HPV Testing to Improve Cervical Cancer Prevention (SHIP) fa parte dell'iniziativa 'Last Mile' per il cancro cervicale del National Cancer Institute (NCI), un partenariato pubblico-privato che mira ad aumentare l'accesso allo screening del cancro cervicale. Il Trial SHIP si concentra sullo sviluppo di prove cliniche per informare le revisioni normative della US Food and Drug Administration (FDA) sugli approcci di auto-raccolta come metodi alternativi di raccolta campioni per lo screening del cancro cervicale. Diverse combinazioni di dispositivi di auto-raccolta e test specifici dei partner industriali saranno valutate in modo non competitivo e indipendente con un quadro di progettazione dello studio simile per informare i requisiti normativi pre-approvazione e/o post-approvazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'accuratezza clinica (inclusa sensibilità clinica, specificità clinica, tasso di falsi positivi e tasso di falsi negativi) per la rilevazione di precancer/cancro della cervice uterina e la concordanza/accordo (incluso accordo percentuale positivo e accordo percentuale negativo) su campioni auto-raccolti (SC) rispetto a campioni raccolti dal clinico (CC) per le seguenti rilevazioni e raggruppamenti di genotipi HPV mediante il test Abbott Alinity m per HPV ad alto rischio (HR):

Ia. Qualsiasi genotipo HPV HR; Ib. HPV16; Ic. HPV16 e/o HPV18; Id. Tipi HPV ad alto rischio non-HPV16 (HPV 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68); Ie. Tipi ad alto rischio non-HPV16/HPV18 (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68).

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Valutare i fattori umani che influenzano l'usabilità, l'accettabilità e le preferenze per l'auto-raccolta.

PROTOCOLLO:

Le pazienti eseguono l'auto-raccolta di un campione vaginale e successivamente subiscono la raccolta da parte del clinico di un campione cervicale. Le pazienti si sottopongono quindi a colposcopia standard di cura (SOC) con o senza biopsia cervicale/raschiamento endocervicale e/o procedure escissionali cervicali secondo indicazione clinica.

Dopo il completamento dell'intervento di studio (una tantum), i risultati di laboratorio disponibili entro 60 giorni vengono raccolti per le finalità degli esiti dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Warner K. Huh
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa C. Flowers
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Reclutamento
        • Louisiana State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael E. Hagensee
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael E. Hagensee
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Reclutamento
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Elisheva Danan
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Cosette M. Wheeler
        • Contatto:
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Investigatore principale:
          • Mark H. Einstein
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mark H. Einstein
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Rahangdale
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leeya F. Pinder
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigatore principale:
          • Jacqueline A. Bohn
        • Contatto:
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacqueline A. Bohn
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Carmen Guerra
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Investigatore principale:
          • Harold C. Wiesenfeld
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Harold C. Wiesenfeld
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Y. Chiao
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Deanna L. Kepka
        • Contatto:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Krista S. Pfaendler
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato documentato
  • Età pari o superiore a 25 anni
  • Possiede una cervice intatta
  • Ha ricevuto un rinvio per colposcopia in cui lo screening di routine per il cancro cervicale ha incluso test HPV positivi (screening primario HPV, co-testing o citologia di cellule squamose atipiche di significato indeterminato [ASC-US] per triage) o citologia anomala eseguita entro i 12 mesi precedenti la visita di riferimento, e/o per una procedura escissionale cervicale
  • Disponibile e in grado di sottoporsi a colposcopia e, se clinicamente indicato per scopi SOC, a biopsia, curettage endocervicale e/o a una procedura escissionale cervicale, se applicabile

Criteri di esclusione:

  • È in gravidanza al momento della visita di riferimento o ha partorito entro i 3 mesi precedenti
  • Ha una storia nota di terapia escissionale o ablativa della cervice (ad esempio, procedura di escissione elettrochirurgica a ansa [LEEP], biopsia cono, chirurgia laser cervicale, crioterapia, ablazione termica) nei 12 mesi precedenti la visita di riferimento
  • Ha subito un'isterectomia totale o parziale, sia sovracervicale sia con rimozione della cervice, per autocertificazione o conferma tramite cartelle cliniche
  • Condizioni mediche note che, a giudizio dello sperimentatore, precludono la partecipazione allo studio
  • Partecipazione precedente allo Studio SHIP o a un altro studio di screening per il cancro cervicale nei 12 mesi precedenti. La partecipazione è definita come il completamento dell'auto-raccolta
  • Sta sperimentando sanguinamento insolito o dolore pelvico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione (campioni auto-raccolti e raccolti dal clinico)
I pazienti effettuano l'auto-prelievo di un campione vaginale e successivamente si sottopongono alla raccolta di un campione cervicale da parte del medico. I pazienti vengono quindi sottoposti a colposcopia SOC con o senza biopsia cervicale/raschiamento endocervicale e/o procedure di escissione cervicale come clinicamente indicato.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Procedura: Colposcopia
Sottoponiti a colposcopia
Altri nomi:
  • CP
Procedura: Test del papillomavirus umano
Sottoporsi al test HPV su campioni vaginali e cervicali raccolti autonomamente
Altri nomi:
  • Test HPV
  • Virus del papilloma umano
Procedura: Autoraccolta dell'HPV
Effettuare la raccolta autonoma del campione vaginale
Altri nomi:
  • Autoraccolta HPV a domicilio
  • Autoraccolta HPV
  • Autoraccolta del papillomavirus umano
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di un campione cervicale da parte del medico
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Biopsia cervicale
Sottoponiti a una biopsia cervicale
Procedura: Curettage endocervicale
Sottoponiti al curettage endocervicale
Procedura: Escissione
Sottoponiti a una procedura di escissione cervicale
Altri nomi:
  • Abscissione
  • Estirpazione
  • Asportazione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità clinica per i campioni auto-raccolti (SC)
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 60 giorni
Sarà definita come la probabilità di un campione SC positivo dato neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN)2+. Saranno riportati la stima puntuale e gli intervalli di confidenza (IC) al 95%.
Una tantum, fino a 60 giorni
Sensibilità clinica per campioni raccolti da clinici (CC)
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 60 giorni
Sarà definita come la probabilità di un campione CC positivo dato CIN2+. Riporterà la stima puntuale e gli intervalli di confidenza al 95%.
Una tantum, fino a 60 giorni
Specificità clinica per campioni SC
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 60 giorni
Sarà definita come la probabilità di un campione SC negativo dato < CIN2. Riporterà la stima puntuale e gli IC al 95%.
Una tantum, fino a 60 giorni
Specificità clinica per campioni CC
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 60 giorni
Sarà definita come la probabilità di un campione CC negativo dato < CIN2. Sarà riportata la stima puntuale e gli IC al 95%.
Una tantum, fino a 60 giorni
Tasso di falsi positivi (FPR) per campioni SC
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 60 giorni
Sarà definita come la probabilità di un campione SC positivo dato < CIN2. Sarà riportata la stima puntuale e gli intervalli di confidenza al 95%.
Una tantum, fino a 60 giorni
FPR per campioni CC
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 60 giorni
Sarà definita come la probabilità di un campione CC positivo dato < CIN2. Sarà riportata la stima puntuale e gli intervalli di confidenza al 95%.
Una tantum, fino a 60 giorni
Tasso di falsi negativi (FNR) per campioni SC
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 60 giorni
Sarà definita come la probabilità di un campione SC negativo dato CIN2+. Riporterà la stima puntuale e gli intervalli di confidenza al 95%.
Una tantum, fino a 60 giorni
FNR per campioni CC
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 60 giorni
Sarà definita come la probabilità di un campione CC negativo dato CIN2+. Sarà riportata la stima puntuale e gli intervalli di confidenza al 95%.
Una tantum, fino a 60 giorni
Rapporto di sensibilità per campioni SC versus CC
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 60 giorni
Sarà definita come la sensibilità di SC divisa per la sensibilità di CC. Riporterà la stima puntuale e gli intervalli di confidenza al 95%.
Una tantum, fino a 60 giorni
Rapporto di specificità per campioni SC rispetto a CC
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 60 giorni
Sarà definita come la specificità di SC divisa per la specificità di CC. Riporterà la stima puntuale e gli intervalli di confidenza al 95%.
Una tantum, fino a 60 giorni
Rapporto di falsi positivi (FP) per campioni SC rispetto a campioni CC
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 60 giorni
Sarà definito come l'FPR di SC diviso per l'FPR di CC. Riporterà la stima puntuale e gli intervalli di confidenza al 95%.
Una tantum, fino a 60 giorni
Rapporto falsi negativi (FN) per campioni SC versus CC
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 60 giorni
Sarà definito come il FNR di SC diviso per il FBR di CC. Sarà riportata la stima puntuale e gli intervalli di confidenza al 95%.
Una tantum, fino a 60 giorni
Accordo percentuale positivo
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 60 giorni
Sarà definita come la probabilità di risultato positivo su SC dato positivo su CC, espressa in percentuale. Saranno riportati la stima puntuale e gli intervalli di confidenza al 95%.
Una tantum, fino a 60 giorni
Accordo percentuale negativo
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 60 giorni
Sarà definita come la probabilità di risultato negativo allo SC dato un risultato negativo al CC, espressa in percentuale. Saranno riportate la stima puntuale e gli intervalli di confidenza al 95%.
Una tantum, fino a 60 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori umani che influenzano l'usabilità
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 60 giorni
Sarà valutato tramite i dati del questionario.
Una tantum, fino a 60 giorni
Fattori umani che influenzano l'accettabilità
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 60 giorni
Sarà valutato mediante dati di questionario.
Una tantum, fino a 60 giorni
Fattori umani che influenzano le preferenze per l'autoraccolta
Lasso di tempo: Una tantum, fino a 60 giorni
Sarà valutato tramite dati di questionario.
Una tantum, fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2025-09192 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S04 (Altro identificatore: DCP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH.
Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedi al link della pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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