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Selbstabnahme für HPV-Tests zur Verbesserung der Prävention von Gebärmutterhalskrebs (SHIP) Studie (LMI-001-A-S04)

30. Juli 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

NCI-Zervixkarzinom-'Last Mile'-Initiative 'Selbstabnahme für HPV-Tests zur Verbesserung der Zervixkarzinom-Prävention' (SHIP) Studie LMI-001-A-S04

Diese klinische Studie bewertet die Verwendung selbst entnommener Vaginalproben für Tests auf humane Papillomviren (HPV) bei Patientinnen, die zur Kolposkopie und/oder zervikalen Exzisionsverfahren überwiesen wurden, um die Prävention von Gebärmutterhalskrebs zu verbessern. HPV ist ein weit verbreitetes Virus, das normalerweise Infektionen verursacht, die nur wenige Monate andauern, manchmal aber auch länger bestehen können. Es ist bekannt, dass HPV verschiedene Krebsarten einschließlich Gebärmutterhalskrebs verursacht. Obwohl es Möglichkeiten gibt, Gebärmutterhalskrebs zu erkennen, werden viele Personen nicht diagnostiziert. Über die Hälfte aller neuen Gebärmutterhalskrebsfälle tritt bei Personen auf, die entweder nie gescreent wurden oder nicht ausreichend gescreent werden. Die niedrigen Screening-Zahlen zeigen, dass mehr Tests durchgeführt werden müssen. Ohne angemessenes Screening und Versorgung kann vermeidbare Präkanzerose zu Krebs werden. Ein neuer Weg, Gebärmutterhalskrebs zu erkennen, besteht darin, dass Personen ihre eigene Probe für HPV-Tests sammeln, um ihr Risiko für Gebärmutterhalskrebs zu kennen. Dies kann Personen mehr Flexibilität und Komfort bieten, da sie die Proben selbst sammeln können, verglichen mit einer Spekulumuntersuchung durch einen Arzt und der Probensammlung in einer Klinik. Die in dieser Studie gesammelten Informationen vergleichen die klinische Genauigkeit von HPV-Tests an selbst entnommenen Vaginalproben mit zervikalen Proben, die von einem Kliniker gesammelt wurden.

Die SHIP-Studie (Self-collection for HPV Testing to Improve Cervical Cancer Prevention) ist Teil der 'Last Mile'-Initiative des National Cancer Institute (NCI) für Gebärmutterhalskrebs, einer öffentlich-privaten Partnerschaft, die den Zugang zum Gebärmutterhalskrebs-Screening verbessern möchte. Die SHIP-Studie konzentriert sich auf die Entwicklung klinischer Evidenz, um die regulatorischen Überprüfungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu selbst durchgeführten Probensammlungsmethoden als alternative Probenentnahmeverfahren für das Gebärmutterhalskrebs-Screening zu informieren. Mehrere herstellerspezifische Kombinationen von Selbstentnahmegeräten und Assays werden nicht wettbewerbsorientiert und unabhängig mit einem ähnlichen Studiendesignrahmen evaluiert, um prä- und/oder postzulassungsrechtliche Anforderungen zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE:

I. Bewertung der klinischen Genauigkeit (einschließlich klinischer Sensitivität, klinischer Spezifität, falsch-positiver Rate und falsch-negativer Rate) für den Nachweis von Zervixpräkanzerosen/Krebs und der Übereinstimmung/Konkordanz (einschließlich positiver prozentualer Übereinstimmung und negativer prozentualer Übereinstimmung) bei selbst entnommenen (SC) versus klinisch entnommenen (CC) Proben für folgende HPV-Genotypnachweise und -gruppierungen mit dem Abbott Alinity m High-Risk (HR)-HPV-Assay:

Ia. Jeder HR-HPV-Genotyp; Ib. HPV16; Ic. HPV16 und/oder HPV18; Id. Nicht-HPV16-Hochrisiko-HPV-Typen (HPV 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68); Ie. Nicht-HPV16/HPV18-Hochrisiko-Typen (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68).

EXPLORATIVES ZIEL:

I. Bewertung menschlicher Faktoren, die die Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Präferenzen für die Selbstentnahme beeinflussen.

ABLAUF:

Patientinnen führen eine Selbstentnahme einer Vaginalprobe durch und unterziehen sich anschließend einer klinischen Entnahme einer Zervixtestprobe. Patientinnen unterziehen sich dann einer Standard-Kolposkopie (SOC) mit oder ohne Zervixbiopsie/endozervikale Kürettage und/oder zervikale Exzisionsverfahren nach klinischer Indikation.

Nach Abschluss der Studienintervention (einmalig) werden innerhalb von 60 Tagen verfügbare Laborergebnisse für Studienzwecke erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Warner K. Huh
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa C. Flowers
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Rekrutierung
        • Louisiana State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael E. Hagensee
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael E. Hagensee
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Rekrutierung
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Elisheva Danan
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Cosette M. Wheeler
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Hauptermittler:
          • Mark H. Einstein
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mark H. Einstein
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Rahangdale
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leeya F. Pinder
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Hauptermittler:
          • Jacqueline A. Bohn
        • Kontakt:
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacqueline A. Bohn
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Carmen Guerra
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Hauptermittler:
          • Harold C. Wiesenfeld
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Harold C. Wiesenfeld
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Y. Chiao
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Hauptermittler:
          • Deanna L. Kepka
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Krista S. Pfaendler
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine dokumentierte Einwilligung nach Aufklärung zu geben
  • Ist 25 Jahre oder älter
  • Hat einen intakten Gebärmutterhals
  • Hat eine Überweisung zur Kolposkopie erhalten, bei der das routinemäßige Screening auf Gebärmutterhalskrebs einen positiven HPV-Test (HPV-Primärscreening, Co-Testing oder atypische Plattenepithelzellen unklarer Signifikanz [ASC-US]-Zytologie-Triage) oder eine abnorme Zytologie innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Überweisungstermin umfasste, und/oder für einen zervikalen Exzisionseingriff
  • Ist bereit und in der Lage, sich einer Kolposkopie zu unterziehen, und falls klinisch indiziert für Standardbehandlungszwecke, einer Biopsie, einer endozervikalen Kürettage und/oder einem zervikalen Exzisionseingriff, sofern zutreffend

Ausschlusskriterien:

  • Ist zum Zeitpunkt des Überweisungstermins schwanger oder hat innerhalb der letzten 3 Monate entbunden
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von exzisionaler oder ablativer Therapie am Gebärmutterhals (z.B. Loop-Elektrochirurgische Exzisionsprozedur [LEEP], Konisation, zervikale Lasertherapie, Kryotherapie, thermische Ablation) in den letzten 12 Monaten vor dem Überweisungstermin
  • Hat eine vollständige oder partielle Hysterektomie, entweder suprazervikal oder mit Entfernung des Gebärmutterhalses, durch Selbstauskunft oder Bestätigung via Krankenakten
  • Bekannte medizinische Zustände, die nach Meinung des Prüfers eine Studienteilnahme ausschließen
  • Frühere Teilnahme an der SHIP-Studie oder einer anderen Studie zum Screening auf Gebärmutterhalskrebs innerhalb der letzten 12 Monate. Teilnahme ist definiert als Abschluss der Selbstentnahme
  • Erlebt ungewöhnliche Blutungen oder Unterleibsschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prävention (Selbstentnommene und klinisch entnommene Proben)
Patientinnen führen eine Selbstentnahme einer Vaginalprobe durch und anschließend erfolgt eine klinische Entnahme einer zervikalen Testprobe. Patientinnen unterziehen sich dann einer SOC-Kolposkopie mit oder ohne Zervixbiopsie/endozervikale Kürettage und/oder zervikale Exzisionsverfahren, wie klinisch indiziert.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Verfahren: Kolposkopie
Unterziehe dich einer Kolposkopie
Andere Namen:
  • CP
Verfahren: Test auf humanes Papillomavirus
Führen Sie einen HPV-Test mit selbst entnommenen Vaginal- und Gebärmutterhalsproben durch
Andere Namen:
  • HPV-Assay
  • HPV-Test
  • Humane Papillomviren
Verfahren: HPV-Selbstsammlung
Führen Sie eine Selbstentnahme der Vaginalprobe durch
Andere Namen:
  • HPV-Selbstentnahme zu Hause
  • HPV-Selbstentnahme
  • Humane Papillomavirus-Selbstentnahme
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme einer Gebärmutterhalsprobe durch den Arzt
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Zervikale Biopsie
Unterziehen Sie sich einer Gebärmutterhalsbiopsie
Verfahren: Endozervikale Kürettage
Unterziehen Sie sich einer endozervikalen Kürettage
Verfahren: Exzision
Unterziehen Sie sich einer Zervixexzision
Andere Namen:
  • Abszision
  • Ausrottung
  • Operative Entfernung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Sensitivität für selbst entnommene (SC) Proben
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 60 Tage
Wird als die Wahrscheinlichkeit einer positiven SC-Probe bei zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN)2+ definiert. Punktschätzung und 95% Konfidenzintervalle (KIs) werden berichtet.
Einmalig, bis zu 60 Tage
Klinische Sensitivität für klinikerassozierte (CC) Proben
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 60 Tage
Wird als die Wahrscheinlichkeit einer positiven CC-Probe bei CIN2+ definiert. Punktschätzung und 95% Konfidenzintervalle werden berichtet.
Einmalig, bis zu 60 Tage
Klinische Spezifität für SC-Proben
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 60 Tage
Wird definiert als die Wahrscheinlichkeit einer negativen SC-Probe bei < CIN2. Es werden Punktschätzung und 95%-Konfidenzintervalle berichtet.
Einmalig, bis zu 60 Tage
Klinische Spezifität für CC-Proben
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 60 Tage
Wird als die Wahrscheinlichkeit einer negativen CC-Probe bei < CIN2 definiert. Punktschätzung und 95%-Konfidenzintervalle werden berichtet.
Einmalig, bis zu 60 Tage
Falsch-positiv-Rate (FPR) für SC-Proben
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 60 Tage
Wird als die Wahrscheinlichkeit einer positiven SC-Probe bei < CIN2 definiert. Punktschätzung und 95% KIs werden berichtet.
Einmalig, bis zu 60 Tage
FPR für CC-Proben
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 60 Tage
Wird definiert als die Wahrscheinlichkeit einer positiven CC-Probe bei < CIN2. Es wird der Punktschätzwert und 95%-Konfidenzintervalle berichtet.
Einmalig, bis zu 60 Tage
Falsch-negativ-Rate (FNR) für SC-Proben
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 60 Tage
Wird als Wahrscheinlichkeit einer negativen SC-Probe bei CIN2+ definiert. Wird Punktschätzung und 95%-Konfidenzintervalle berichten.
Einmalig, bis zu 60 Tage
FNR für CC-Proben
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 60 Tage
Wird als die Wahrscheinlichkeit einer negativen CC-Probe bei CIN2+ definiert. Punktschätzung und 95% KIs werden berichtet.
Einmalig, bis zu 60 Tage
Sensitivitätsverhältnis für SC- versus CC-Proben
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 60 Tage
Wird als die Sensitivität von SC geteilt durch die Sensitivität von CC definiert. Wird Punktschätzung und 95%-Konfidenzintervalle berichten.
Einmalig, bis zu 60 Tage
Spezifitätsverhältnis für SC- versus CC-Proben
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 60 Tage
Wird definiert als die Spezifität von SC geteilt durch die Spezifität von CC. Wird Punktschätzung und 95%-Konfidenzintervalle berichten.
Einmalig, bis zu 60 Tage
Falsch-positive (FP)-Rate für SC- versus CC-Proben
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 60 Tage
Wird als FPR von SC geteilt durch FPR von CC definiert. Wird Punktschätzung und 95 % CIs berichten.
Einmalig, bis zu 60 Tage
Falsch-negative (FN) Rate für SC- versus CC-Proben
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 60 Tage
Wird definiert als der FNR von SC geteilt durch den FBR von CC. Wird Punktschätzung und 95%-Konfidenzintervalle berichten.
Einmalig, bis zu 60 Tage
Positive prozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 60 Tage
Wird als die Wahrscheinlichkeit eines positiven Ergebnisses bei SC bei positivem Ergebnis bei CC definiert, ausgedrückt in Prozent. Punktschätzung und 95% CIs werden berichtet.
Einmalig, bis zu 60 Tage
Negativprozentsatz-Übereinstimmung
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 60 Tage
Wird definiert als die Wahrscheinlichkeit eines negativen Ergebnisses bei SC bei negativem Ergebnis bei CC, ausgedrückt in Prozent.
Es werden Punktschätzung und 95%-Konfidenzintervalle angegeben.
Einmalig, bis zu 60 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menschliche Faktoren, die die Benutzerfreundlichkeit beeinflussen
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 60 Tage
Wird anhand von Fragebogendaten bewertet.
Einmalig, bis zu 60 Tage
Menschliche Faktoren, die die Akzeptanz beeinflussen
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 60 Tage
Wird durch Fragebogendaten bewertet.
Einmalig, bis zu 60 Tage
Human Factors affecting preferences for self-collection
Zeitfenster: Einmalig, bis zu 60 Tage
Wird anhand von Fragebogendaten bewertet.
Einmalig, bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2025-09192 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S04 (Andere Kennung: DCP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das NCI verpflichtet sich, Daten gemäß der NIH-Richtlinie zu teilen. Für weitere Details zur Weitergabe von klinischen Studien-Daten besuchen Sie bitte den Link zur NIH-Datenweitergaberichtlinien-Seite.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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