Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio SHIP (Autotoma para Pruebas de VPH para Mejorar la Prevención del Cáncer Cervical) (LMI-001-A-S04)

30 de julio de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Iniciativa 'Última Milla' del NCI para el Cáncer de Cuello Uterino 'Auto-recolección para Pruebas de VPH para Mejorar la Prevención del Cáncer de Cuello Uterino' (SHIP) Ensayo LMI-001-A-S04

Este ensayo clínico evalúa el uso de muestras vaginales autocolectadas para la prueba del virus del papiloma humano (VPH) en pacientes derivadas para una colposcopia y/o procedimientos de escisión cervical para mejorar la prevención del cáncer de cuello uterino. El VPH es un virus común que suele causar infecciones que duran solo unos meses, pero a veces puede durar más tiempo. Se sabe que el VPH causa una variedad de cánceres, incluido el cáncer de cuello uterino. Aunque existen formas de detectar el cáncer de cuello uterino, muchas personas no son diagnosticadas. Más de la mitad de todos los nuevos casos de cáncer de cuello uterino se dan entre quienes nunca se han sometido a cribado o no se someten con suficiente frecuencia. Las bajas cifras de cribado muestran que es necesario realizar más pruebas. Sin el cribado y la atención adecuados, las lesiones precancerosas prevenibles pueden convertirse en cáncer. Una nueva forma de detectar el cáncer de cuello uterino es que las personas recolecten su propia muestra para la prueba del VPH para conocer su riesgo de cáncer de cuello uterino. Esto puede brindar a las personas más flexibilidad y comodidad al tener la capacidad de recolectar muestras ellas mismas, en comparación con un médico que realiza un examen con espéculo y recolecta las muestras en una clínica. La información recopilada en este estudio compara la precisión clínica de la prueba del VPH en muestras vaginales autocolectadas versus muestras cervicales recolectadas por un clínico.

El Ensayo de Autocolecta para la Prueba del VPH para Mejorar la Prevención del Cáncer de Cuello Uterino (SHIP) forma parte de la Iniciativa 'Última Milla' para el Cáncer de Cuello Uterino del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), una asociación público-privada que busca aumentar el acceso al cribado del cáncer de cuello uterino. El Ensayo SHIP se centra en desarrollar evidencia clínica para informar las revisiones regulatorias de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) sobre los enfoques de autocolecta como métodos alternativos de recolección de muestras para el cribado del cáncer de cuello uterino. Varias combinaciones de dispositivos de autocolecta y ensayos específicos de socios industriales serán evaluadas de forma no competitiva e independiente con un marco de diseño de estudio similar para informar los requisitos regulatorios previos y/o posteriores a la aprobación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRIMARIOS:

I. Evaluar la precisión clínica (incluyendo sensibilidad clínica, especificidad clínica, tasa de falsos positivos y tasa de falsos negativos) para la detección de precáncer/cáncer cervical y la concordancia (incluyendo porcentaje de concordancia positiva y porcentaje de concordancia negativa) en muestras auto-recogidas (AR) versus muestras recogidas por clínico (RC) para las siguientes detecciones y agrupaciones de genotipos de VPH mediante el ensayo Abbott Alinity m de VPH de alto riesgo (AR):

Ia. Cualquier genotipo de VPH AR; Ib. VPH16; Ic. VPH16 y/o VPH18; Id. Tipos de VPH de alto riesgo no VPH16 (VPH 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68); Ie. Tipos de alto riesgo no VPH16/VPH18 (VPH 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 y 68).

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Evaluar los factores humanos que afectan la usabilidad, aceptabilidad y preferencias para la auto-recolección.

PROTOCOLO:

Las pacientes se someten a auto-recolección de una muestra vaginal y luego a recolección por clínico de una muestra cervical. Luego, las pacientes se someten a colposcopia estándar (CE) con o sin biopsia cervical/legrado endocervical y/o procedimientos de escisión cervical según indicación clínica.

Después de completar la intervención del estudio (única vez), se recopilan los resultados de laboratorio disponibles dentro de los 60 días para los fines de los resultados del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Warner K. Huh
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa C. Flowers
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Reclutamiento
        • Louisiana State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael E. Hagensee
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael E. Hagensee
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Reclutamiento
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Elisheva Danan
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Cosette M. Wheeler
        • Contacto:
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Investigador principal:
          • Mark H. Einstein
        • Contacto:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark H. Einstein
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa Rahangdale
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leeya F. Pinder
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigador principal:
          • Jacqueline A. Bohn
        • Contacto:
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacqueline A. Bohn
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Carmen Guerra
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Investigador principal:
          • Harold C. Wiesenfeld
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Harold C. Wiesenfeld
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Y. Chiao
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Investigador principal:
          • Deanna L. Kepka
        • Contacto:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University Healthcare
        • Investigador principal:
          • Krista S. Pfaendler
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disposición y capacidad para proporcionar un consentimiento informado documentado
  • Tiene 25 años o más
  • Tiene el cuello uterino intacto
  • Ha tenido una derivación para colposcopia en la que el cribado rutinario del cáncer de cuello uterino ha incluido una prueba positiva del VPH (cribado primario del VPH, co-test o citología de células escamosas atípicas de significado indeterminado [ASC-US] como triaje) o citología anormal realizada en los últimos 12 meses previos a la visita de derivación, y/o para un procedimiento de escisión cervical
  • Está dispuesta y es capaz de someterse a una colposcopia, y si está clínicamente indicado con fines de SOC, a una biopsia, legrado endocervical y/o un procedimiento de escisión cervical, según corresponda

Criterios de exclusión:

  • Está embarazada al presentarse para la visita de derivación o dio a luz en los últimos 3 meses
  • Tiene antecedentes conocidos de terapia de escisión o ablación del cuello uterino (por ejemplo, procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa [LEEP], biopsia en cono, cirugía láser cervical, crioterapia, ablación térmica) en los últimos 12 meses antes de la visita de derivación
  • Se ha sometido a una histerectomía total o parcial, ya sea supracervical o que implique la extirpación del cuello uterino, según autoinforme o confirmación mediante historial médico
  • Afecciones médicas conocidas que, en opinión del investigador, impiden la participación en el estudio
  • Participación previa en el Ensayo SHIP o en otro estudio de cribado del cáncer de cuello uterino en los últimos 12 meses. La participación se define como haber completado la autotoma
  • Está experimentando sangrado inusual o dolor pélvico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prevención (muestras auto-recolectadas y muestras recolectadas por un clínico)
Las pacientes realizan la auto-toma de una muestra vaginal y luego se someten a la toma de una muestra cervical por parte de un clínico. Las pacientes luego se someten a una colposcopia de práctica estándar (SOC) con o sin biopsia cervical/legrado endocervical y/o procedimientos de escisión cervical según lo indicado clínicamente.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios
Procedimiento: Colposcopia
Someterse a una colposcopia
Otros nombres:
  • PC
Procedimiento: Prueba del virus del papiloma humano
Someterse a pruebas de VPH de muestras vaginales y cervicales recolectadas por ella misma.
Otros nombres:
  • Ensayo de VPH
  • Prueba de VPH
  • Virus del papiloma humano
Procedimiento: Autocolección del VPH
Realizar la autorecolección de muestra vaginal.
Otros nombres:
  • Autorecolección de VPH en el hogar
  • Autorecolección de VPH
  • Auto-Recolección del Virus del Papiloma Humano
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de una muestra cervical por parte del médico.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Biopsia cervical
Someterse a una biopsia cervical
Procedimiento: Legrado Endocervical
Someterse a legrado endocervical
Procedimiento: Excisión
Someterse a un procedimiento de escisión cervical
Otros nombres:
  • Abscisión
  • Extirpación
  • Extirpación quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad clínica para muestras de autocolección (SC)
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 60 días
Se definirá como la probabilidad de una muestra de SC positiva dado neoplasia intraepitelial cervical (NIC)2+. Se reportarán estimaciones puntuales e intervalos de confianza (IC) del 95%.
Una vez, hasta 60 días
Sensibilidad clínica para muestras recolectadas por el clínico (CC)
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 60 días
Se definirá como la probabilidad de una muestra de CC positiva dado CIN2+. Se reportará la estimación puntual y los IC del 95%.
Una vez, hasta 60 días
Especificidad clínica para muestras de SC
Periodo de tiempo: Una sola vez, hasta 60 días
Se definirá como la probabilidad de una muestra de SC negativa dado < CIN2. Se reportará la estimación puntual y los IC del 95%.
Una sola vez, hasta 60 días
Especificidad clínica para muestras de CC
Periodo de tiempo: Una única vez, hasta 60 días
Se definirá como la probabilidad de una muestra de CC negativa dado < CIN2. Se informará la estimación puntual y los intervalos de confianza del 95%.
Una única vez, hasta 60 días
Tasa de falsos positivos (TFP) para muestras de SC
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 60 días
Se definirá como la probabilidad de una muestra positiva de SC dado < CIN2. Se informará la estimación puntual y los intervalos de confianza del 95%.
Una vez, hasta 60 días
FPR para muestras de CC
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 60 días
Se definirá como la probabilidad de una muestra CC positiva dado < CIN2. Se informará la estimación puntual y los IC del 95%.
Una vez, hasta 60 días
Tasa de falsos negativos (FNR) para muestras de SC
Periodo de tiempo: Una sola vez, hasta 60 días
Se definirá como la probabilidad de una muestra de SC negativa dado CIN2+. Se reportará la estimación puntual y los IC del 95%.
Una sola vez, hasta 60 días
FNR para muestras de CC
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 60 días
Se definirá como la probabilidad de una muestra CC negativa dado CIN2+. Se informará la estimación puntual y los IC del 95%.
Una vez, hasta 60 días
Proporción de sensibilidad para muestras SC frente a CC
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 60 días
Se definirá como la sensibilidad de SC dividida por la sensibilidad de CC. Se informará la estimación puntual y los IC del 95%.
Una vez, hasta 60 días
Proporción de especificidad para muestras SC frente a CC
Periodo de tiempo: Una sola vez, hasta 60 días
Se definirá como la especificidad de SC dividida por la especificidad de CC. Se informará la estimación puntual y los IC del 95%.
Una sola vez, hasta 60 días
Proporción de falsos positivos (FP) para muestras de SC versus CC
Periodo de tiempo: Una sola vez, hasta 60 días
Se definirá como el FPR de SC dividido por el FPR de CC. Se informará la estimación puntual y los IC del 95%.
Una sola vez, hasta 60 días
Proporción de falsos negativos (FN) para muestras SC frente a CC
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 60 días
Se definirá como la FNR de SC dividida por la FBR de CC. Se informará la estimación puntual y los IC del 95%.
Una vez, hasta 60 días
Acuerdo porcentual positivo
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 60 días
Se definirá como la probabilidad de positivo en SC dado positivo en CC, expresado como un porcentaje. Se informará la estimación puntual y los IC del 95%.
Una vez, hasta 60 días
Concordancia porcentual negativa
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 60 días
Se definirá como la probabilidad de negativo en SC dado negativo en CC, expresado como porcentaje. Se informará la estimación puntual y los IC del 95%.
Una vez, hasta 60 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores humanos que afectan la usabilidad
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 60 días
Se evaluará mediante datos de cuestionarios.
Una vez, hasta 60 días
Factores humanos que afectan la aceptabilidad
Periodo de tiempo: Una vez, hasta 60 días
Se evaluará mediante datos de cuestionario.
Una vez, hasta 60 días
Factores humanos que afectan las preferencias por la autotoma de muestras
Periodo de tiempo: Una única vez, hasta 60 días
Se evaluará mediante datos del cuestionario.
Una única vez, hasta 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2025-09192 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S04 (Otro identificador: DCP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir