Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfafname voor HPV-testen ter verbetering van baarmoederhalskankerpreventie (SHIP)-onderzoek (LMI-001-A-S04)

30 juli 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

NCI Cervical Cancer 'Last Mile' Initiatief 'Zelfafname voor HPV-testen ter Verbetering van Baarmoederhalskankerpreventie' (SHIP) Trial LMI-001-A-S04

Deze klinische studie evalueert het gebruik van zelfafgenomen vaginale monsters voor humaan papillomavirus (HPV)-testen bij patiënten die zijn doorverwezen voor een colposcopie en/of cervicale excisieprocedures om de preventie van baarmoederhalskanker te verbeteren. HPV is een veelvoorkomend virus dat meestal infecties veroorzaakt die slechts enkele maanden duren, maar soms langer kunnen aanhouden. Het is bekend dat HPV verschillende soorten kanker veroorzaakt, waaronder baarmoederhalskanker. Hoewel er manieren zijn om baarmoederhalskanker op te sporen, worden veel personen niet gediagnosticeerd. Meer dan de helft van alle nieuwe gevallen van baarmoederhalskanker komt voor bij personen die ofwel nooit zijn gescreend ofwel niet voldoende worden gescreend. De lage screeningscijfers tonen aan dat er meer testen moeten worden uitgevoerd. Zonder passende screening en zorg kan vermijdbare precancer veranderen in kanker. Een nieuwe manier om baarmoederhalskanker op te sporen is door personen zelf een monster te laten afnemen voor HPV-testen om hun risico op baarmoederhalskanker te kennen. Dit kan personen meer flexibiliteit en comfort bieden door zelf monsters te kunnen afnemen, in vergelijking met een arts die een speculumonderzoek uitvoert en de monsters in een kliniek verzamelt. De informatie die uit deze studie wordt verzameld, vergelijkt de klinische nauwkeurigheid van HPV-testen op zelfafgenomen vaginale monsters versus cervicale monsters die door een clinicus zijn verzameld.

De Self-collection for HPV Testing to Improve Cervical Cancer Prevention (SHIP) Trial maakt deel uit van het Cervical Cancer 'Last Mile' Initiative van het National Cancer Institute (NCI), een publiek-private samenwerking die tot doel heeft de toegang tot screening voor baarmoederhalskanker te vergroten. De SHIP Trial richt zich op het ontwikkelen van klinisch bewijs om de regelgevende beoordelingen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) van zelfafnamebenaderingen als alternatieve monsternamebenaderingen voor screening op baarmoederhalskanker te informeren. Verschillende industrie-partnerspecifieke combinaties van zelfafnameapparaten en assays zullen niet-competitief en onafhankelijk worden geëvalueerd met een vergelijkbaar studieontwerpkader om pre-goedkeurings- en/of post-goedkeuringsregelgevende vereisten te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIR DOEL:<\/p>

I. Het evalueren van de klinische nauwkeurigheid (inclusief klinische gevoeligheid, klinische specificiteit, vals-positief percentage en vals-negatief percentage) voor de detectie van cervix precancer\/kanker en overeenstemming\/concordantie (inclusief positief percentage overeenstemming en negatief percentage overeenstemming) op zelf-afgenomen (SC) versus door clinicus afgenomen (CC) monsters voor de volgende HPV genotype detecties en groeperingen met de Abbott Alinity m hoog risico (HR) HPV test:<\/p>

Ia. Elk HR HPV genotype; Ib. HPV16; Ic. HPV16 en\/of HPV18; Id. Niet-HPV16 hoog-risico HPV types (HPV 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68); Ie. Niet-HPV16\/HPV18 hoog-risico types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 en 68).<\/p>

EXPLORATIEF DOEL:<\/p>

I. Het evalueren van menselijke factoren die van invloed zijn op de bruikbaarheid, acceptatie en voorkeuren voor zelfafname.<\/p>

OPZET:<\/p>

Patiënten ondergaan zelfafname van een vaginaal monster en vervolgens ondergaan zij afname van een cervicaal testmonster door een clinicus. Patiënten ondergaan vervolgens standaardzorg (SOC) colposcopie met of zonder cervix biopsie\/endocervicale curettage en\/of cervix excisieprocedures zoals klinisch geïndiceerd.<\/p>

Na voltooiing van de studie-interventie (eenmalig) worden laboratoriumresultaten die binnen 60 dagen beschikbaar zijn, verzameld voor de doeleinden van de studie-uitkomsten.<\/p>

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Warner K. Huh
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa C. Flowers
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Werving
        • Louisiana State University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael E. Hagensee
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael E. Hagensee
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Werving
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisheva Danan
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Werving
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cosette M. Wheeler
        • Contact:
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark H. Einstein
        • Contact:
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark H. Einstein
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Rahangdale
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leeya F. Pinder
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacqueline A. Bohn
        • Contact:
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73190
        • Werving
        • University of Oklahoma
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacqueline A. Bohn
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmen Guerra
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harold C. Wiesenfeld
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harold C. Wiesenfeld
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Y. Chiao
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deanna L. Kepka
        • Contact:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • West Virginia University Healthcare
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krista S. Pfaendler
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid en vermogen om een gedocumenteerde geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Is 25 jaar of ouder
  • Heeft een intacte baarmoederhals
  • Heeft een verwijzing voor colposcopie gehad waarbij routinematige baarmoederhalskankerscreening positieve HPV-testing (HPV-primaire screening, co-testing of atypische plaveiselcellen van onbepaalde betekenis [ASC-US] cytologie triage) of afwijkende cytologie omvatte die is uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het verwijzingsbezoek, en/of voor een cervicale excisieprocedure
  • Bereid en in staat om colposcopie te ondergaan, en indien klinisch geïndiceerd voor standaardzorg, een biopsie, endocervicale curettage en/of een cervicale excisieprocedure, zoals van toepassing

Exclusiecriteria:

  • Is zwanger bij het verwijzingsbezoek of heeft in de afgelopen 3 maanden bevallen
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van excisie- of ablatieve therapie aan de baarmoederhals (bijvoorbeeld lus-electrochirurgische excisieprocedure [LEEP], conusbiopsie, cervicale laserchirurgie, cryotherapie, thermische ablatie) in de laatste 12 maanden voorafgaand aan het verwijzingsbezoek
  • Heeft een volledige of gedeeltelijke hysterectomie ondergaan, zowel supracervicaal als met verwijdering van de baarmoederhals, via zelfrapportage of bevestiging via medische dossiers
  • Bekende medische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan de studie uitsluiten
  • Eerdere deelname aan de SHIP Trial of een andere baarmoederhalskankerscreeningstudie in de afgelopen 12 maanden. Deelname wordt gedefinieerd als het voltooien van de zelfafname
  • Ervaart ongebruikelijke bloedingen of bekkenpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventie (zelf afgenomen en door een klinisch medewerker afgenomen monsters)
Patiënten verzamelen zelf een vaginaal monster en ondergaan vervolgens een door een clinicus afgenomen cervicaal testmonster. Patiënten ondergaan vervolgens een SOC-colposcopie met of zonder cervixbiopsie/endocervicale curettage en/of cervix-excisieprocedures zoals klinisch aangegeven.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Procedure: Colposcopie
Onderga colposcopie
Andere namen:
  • CP
Procedure: Humaan papillomavirus-test
Onderga een HPV-test van zelf afgenomen vaginale monsters en baarmoederhalsmonsters
Andere namen:
  • HPV-test
  • Humaan papillomavirus
Procedure: HPV-zelfverzameling
Zelf een vaginaal monster verzamelen
Andere namen:
  • Zelf ophalen HPV thuis
  • HPV zelf ophalen
  • Zelfverzameling van het humaan papillomavirus
Procedure: Biospecimencollectie
Laat een cervixmonster afnemen door een arts
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Procedure: Cervicale biopsie
Onderga een cervicale biopsie
Procedure: Endocervicale curettage
Onderga een endocervicale curettage
Procedure: Excisie
Onderga een cervicale excisieprocedure
Andere namen:
  • Abscissie
  • Uitroeiing
  • Chirurgisch verwijderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische gevoeligheid voor zelf-afgenomen (SC) monsters
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 60 dagen
Wordt gedefinieerd als de kans op een positief SC-monster bij cervicaal intra-epitheliaal neoplasie (CIN)2+. Wordt puntinschatting en 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI's) gerapporteerd.
Eenmalig, tot 60 dagen
Klinische gevoeligheid voor door de clinicus verzamelde (CC) monsters
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 60 dagen
Wordt gedefinieerd als de kans op een positief CC-monster gegeven CIN2+. Wordt puntinschatting en 95% BI's gerapporteerd.
Eenmalig, tot 60 dagen
Klinische specificiteit voor SC-monsters
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 60 dagen
Wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid van een negatief SC-monster gegeven < CIN2. Rapporteert puntschatting en 95% BI's.
Eenmalig, tot 60 dagen
Klinische specificiteit voor CC-monsters
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 60 dagen
Wordt gedefinieerd als de kans op een negatief CC-monster gegeven < CIN2. Wordt puntraming en 95% BI's gerapporteerd.
Eenmalig, tot 60 dagen
False positive ratio (FPR) voor SC-monsters
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 60 dagen
Wordt gedefinieerd als de kans op een positief SC-monster gegeven < CIN2. Rapporteert puntschatting en 95% BI's.
Eenmalig, tot 60 dagen
FPR voor CC-monsters
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 60 dagen
Wordt gedefinieerd als de kans op een positief CC-monster gegeven < CIN2. Zal puntschatting en 95% BI's rapporteren.
Eenmalig, tot 60 dagen
Valse-negatieve ratio (FNR) voor SC-monsters
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 60 dagen
Wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid van een negatief SC-monster gegeven CIN2+. Wordt puntraming en 95% BI's gerapporteerd.
Eenmalig, tot 60 dagen
FNR voor CC-stalen
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 60 dagen
Wordt gedefinieerd als de kans op een negatief CC-monster bij CIN2+. Wordt puntinschatting en 95% BI's gerapporteerd.
Eenmalig, tot 60 dagen
Sensitiviteitsratio voor SC versus CC monsters
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 60 dagen
Wordt gedefinieerd als de gevoeligheid van SC gedeeld door de gevoeligheid van CC. Rapporteert puntschatting en 95% BI's.
Eenmalig, tot 60 dagen
Specificiteitsratio voor SC versus CC monsters
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 60 dagen
Wordt gedefinieerd als de specificiteit van SC gedeeld door de specificiteit van CC. Puntschatting en 95% BI's worden gerapporteerd.
Eenmalig, tot 60 dagen
Vals-positieve (FP) ratio voor SC versus CC monsters
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 60 dagen
Wordt gedefinieerd als de FPR van SC gedeeld door de FPR van CC. Wordt puntinschatting en 95% BI's gerapporteerd.
Eenmalig, tot 60 dagen
Fout-negatieve (FN) ratio voor SC versus CC monsters
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 60 dagen
Wordt gedefinieerd als de FNR van SC gedeeld door de FBR van CC. Wordt punt schatting en 95% BI's gerapporteerd.
Eenmalig, tot 60 dagen
Positief percentage overeenstemming
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 60 dagen
Wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid van een positief resultaat op SC gegeven een positief resultaat op CC, uitgedrukt als een percentage. Wordt een puntschatting en 95% BI's rapporteren.
Eenmalig, tot 60 dagen
Negatieve procentuele overeenstemming
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 60 dagen
Wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid van negatief op SC gegeven negatief op CC, uitgedrukt als een percentage. Wordt puntschatting en 95% BI's rapporteren.
Eenmalig, tot 60 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menselijke factoren die de bruikbaarheid beïnvloeden
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 60 dagen
Wordt beoordeeld op basis van vragenlijstgegevens.
Eenmalig, tot 60 dagen
Menselijke factoren die de acceptatie beïnvloeden
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 60 dagen
Wordt beoordeeld op basis van vragenlijstgegevens.
Eenmalig, tot 60 dagen
Menselijke factoren die de voorkeuren voor zelfafname beïnvloeden
Tijdsspanne: Eenmalig, tot 60 dagen
Wordt beoordeeld met behulp van vragenlijstgegevens.
Eenmalig, tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2025-09192 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S04 (Andere identificatie: DCP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI is toegewijd aan het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Voor meer details over hoe klinische onderzoeksgegevens worden gedeeld, raadpleeg de link naar de NIH-gegevensdelingbeleidpagina.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren