8歳から12歳の小児における弱視治療
調査の概要
詳細な説明
弱視（「レイジーアイ」）は、脳が片目からの画像を効率的に処理せず、時間の経過とともにその目の視力が低下する発達性視覚障害です。 7歳までの早期発見と早期治療は、弱視の負担を軽減するのに効果的です。 無作為化比較試験（RCT）からのエビデンスによると、この年齢層の弱視児の73〜90%が、弱視の最も一般的に処方される治療法である眼鏡とアイパッチ（遮蔽）治療により、視力の改善が見られます。 より最近では、両眼視弱視治療が、7歳未満の小児においてアイパッチと同様の有効性を示しています。 しかし、治療アプローチに関わらず、正常視力の完全な回復は小児のわずか30〜40%でしか起こらず、ほとんどの弱視児は8〜12歳時点で治療後も弱視が残存しており、その時点では追加または他の標準治療による利益はほとんど、あるいは全くありません。 残存弱視の視覚障害は、自然な両眼視条件下での読書速度の低下や運動技能の障害、自己認識の低下、生活の質の低下などの関連する波及効果も伴うため、高年齢の小児における弱視の新規治療法を検討することが重要です。 小児期に弱視を発見・矯正しなかった場合、通常、生涯にわたる障害が残り、健眼における生涯の視覚障害リスクが倍増します。
このニーズに対応するため、我々は、新規のCuresight™が8歳から12歳の高年齢の小児の弱視治療に有効かどうかを検討するパイロット研究を実施します。 CureSight™は、アイトラッキングを組み込み、タブレット上に表示されるストリーミング視覚刺激を2つの別々のデジタルチャンネル（各目用に1つ）に分離する、両眼分離条件下で弱視を治療するために設計されたアイトラッキングベースのシステムです。 治療課題は、システムが、親が承認したウェブリンクから子どもの個人の好みに応じて提示する、ストリーミング動画コンテンツを受動的に視聴することで構成されます。 システムの主要コンポーネントは以下の通りです：(1) 動画視聴用の11.6インチタブレット、(2) タブレット下部に設置され各目の注視位置を追跡するアイトラッカーバー、(3) 動画視聴中に着用し各目に提示される刺激を分離するアナグリフ（赤-シアン）眼鏡、(4) アイトラッキングデータを使用して、健眼に提示される視覚刺激の中心視野領域をぼかし、脳が弱視眼の視野中心からの鮮明で高解像度の情報を使用するよう促す独自ソフトウェア。 ぼかしの直径と程度は、経過観察時に測定され、CureSight™クラウドポータル（HIPAAおよびGDPR準拠）に入力される各目の視力に応じて、治療中に自動的に調整されます。 弱視眼の視力が悪く、両眼間の視力差が大きいほど、ぼかしの程度は強く、直径も大きくなります。 Curesight™デバイスは、米国食品医薬品局（FDA）のクリアランス（識別子：K221375；2022年9月29日；このIRB申請に添付）を取得しており、不同視および/または軽度の斜視に関連する4歳～9歳未満の弱視患者の視力および立体視力の改善を適応としています。 この承認は、4歳から8歳の小児を対象に実施されたパイロット研究および多施設共同無作為化比較臨床試験のデータに基づいています。25,26 しかし、7歳を超える小児はほとんど含まれておらず、8歳から12歳の小児に対するCuresight™治療の有効性は不明です。 我々のパイロット研究は、この高年齢層におけるCuresight™治療への反応を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Reed M Jost, MS
- 電話番号：113 2143633911
- メール：reedjost@retinafoundation.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eileen E Birch, PhD
- 電話番号：12144771464
- メール：ebirch@retinafoundation.org
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Retina Foundation of the Southwest
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コンタクト：
- Reed M Jost, MS
- 電話番号：113 2143633911
- メール：reedjost@retinafoundation.org
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コンタクト：
- Eileen CEO
- 電話番号：214-363-3911
- メール：kcsaky@retinafoundation.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 8〜12歳（含む）の弱視の男女児童
- 弱視眼の視力 ≤ 1.0 logMar（20/32〜20/200）
- 両眼間の視力差が0.3 logMAR以上
- 不同視または斜視が＜5 pdに矯正されている
- 眼鏡の使用（必要な場合）≥8週間
- 弱視の標準治療をすでに受けていない
- インフォームドコンセント
除外基準：
- 早産（＞8週間）
- 併存する眼疾患または全身疾患
- 発達遅滞
- 光誘発性てんかんの既往歴
- アイトラッキングを妨げる眼の状態（眼振、RGPコンタクトレンズの使用、外眼筋麻痺または眼球運動を制限する神経学的状態、瞳孔を覆う眼瞼下垂）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Curesight動画を用いた治療
このIRB申請では、4歳から<9歳の弱視患者で、不同視および/または軽度の斜視を伴う、視力および立体視の改善を目的としたものです。
この承認は、4歳から8歳の小児を対象に実施されたパイロット研究および多施設共同ランダム化臨床試験のデータに基づいています。25,26
しかし、7歳を超える小児はほとんど含まれていなかったため、8歳から12歳の小児に対するCuresight™治療の有効性は不明です。
私たちのパイロット研究では、この高年齢層におけるCuresight™治療への反応を評価します。
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ストリーミング動画は2つのアナグリフチャンネルに変換され、弱視眼には青色画像、正常眼には赤色画像が割り当てられ、それらが重ね合わせて提示されます。
強い方の目には中心視野にぼかしがかけられますが、弱い方の弱視眼チャンネルにはぼかしの影響はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの最矯正視力と比較した弱視眼の最矯正視力の改善
時間枠：12週間
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弱視眼のlogMAR最矯正視力のベースライン最矯正視力との比較における変化。
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。