Tratamento da Ambliopia para Crianças dos 8 aos 12 Anos

A ambliopia (olho preguiçoso) é uma perturbação do desenvolvimento da visão em que o cérebro não processa eficientemente as imagens de um olho e que, ao longo do tempo, provoca uma diminuição da visão nesse olho. A deteção precoce e o tratamento precoce, até aos 7 anos de idade, são eficazes na redução do peso da ambliopia. Existem evidências de ensaios clínicos aleatorizados (ECA) de que 73-90% das crianças ambliópicas nesta faixa etária tratadas com óculos e oclusão, os tratamentos mais comumente prescritos para a ambliopia, apresentam melhorias na acuidade visual. Mais recentemente, os tratamentos binoculares da ambliopia mostram eficácia semelhante à oclusão em crianças <7 anos. No entanto, a recuperação total da acuidade visual normal ocorre apenas em 30-40% das crianças, independentemente da abordagem de tratamento; a maioria das crianças ambliópicas apresenta ambliopia residual após o tratamento aos 8-12 anos de idade, quando há pouco ou nenhum benefício de tratamentos adicionais ou outros tratamentos padrão. É importante investigar novos tratamentos para a ambliopia em crianças mais velhas porque os défices visuais na ambliopia residual persistente também têm efeitos associados, incluindo leitura lenta e habilidades motoras prejudicadas em condições de visão binocular natural, diminuição da autoperceção e redução da qualidade de vida. A falha na deteção e remediação da ambliopia durante a infância geralmente resulta em défices para toda a vida e duplica o risco vitalício de deficiência visual no olho não ambliópico.

Para responder a esta necessidade, realizaremos um estudo piloto para investigar se o novo Curesight™ é eficaz no tratamento da ambliopia em crianças mais velhas com idades entre os 8 e os 12 anos. O CureSight™ é um sistema baseado em rastreamento ocular projetado para tratar a ambliopia em condições dicópticas que incorpora rastreamento ocular e separação dos estímulos visuais transmitidos num tablet em 2 canais digitais separados, um para cada olho. A tarefa de tratamento consiste em assistir passivamente a conteúdos de vídeo transmitidos pelo sistema de acordo com a preferência pessoal da criança a partir dos links da web aprovados pelos pais. Os principais componentes do sistema incluem: (1) um tablet de 11,6 polegadas para visualizar os vídeos (2) uma barra de rastreamento ocular colocada abaixo do tablet que rastreia a posição do olhar de cada olho, (3) óculos anáglifos (vermelho-ciano) usados durante a visualização dos vídeos para separar os estímulos apresentados a cada olho e (4) software proprietário que utiliza os dados de rastreamento ocular para desfocar a área central da visão dos estímulos visuais apresentados ao olho não ambliópico para incentivar o cérebro a utilizar a informação nítida e de alta resolução do centro da visão do olho ambliópico. O diâmetro e a magnitude do desfoque são ajustados automaticamente durante o tratamento de acordo com a visão de cada olho, conforme medido nas consultas de seguimento, inseridos no portal em nuvem do CureSight™ (conforme a Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde e o Regulamento Geral de Proteção de Dados). Uma pior acuidade visual do olho ambliópico e diferenças maiores na acuidade visual entre os olhos resultam em mais desfoque e maior diâmetro do desfoque. O dispositivo Curesight™ recebeu autorização da Food and Drug Administration (identificador, K221375; 29 de setembro de 2022; carregado com esta aplicação IRB), indicado para melhoria da acuidade visual e da acuidade estereoscópica em pacientes com ambliopia, com idades entre 4 - <9 anos, associada a anisometropia e/ou com estrabismo leve. Esta aprovação baseou-se em dados de um estudo piloto e de um ensaio clínico aleatorizado multicêntrico realizado com crianças com idades entre os 4 e os 8 anos.25,26 No entanto, muito poucas crianças com mais de 7 anos foram incluídas, pelo que a eficácia do tratamento com Curesight™ para crianças com idades entre os 8 e os 12 anos é desconhecida. O nosso estudo piloto avaliará a resposta ao tratamento com Curesight™ nesta faixa etária mais avançada.