Tratamiento de la Ambliopía para Niños de 8 a 12 Años

La ambliopía (ojo vago) es un trastorno del desarrollo visual en el que el cerebro no procesa eficientemente las imágenes de un ojo y que con el tiempo provoca una disminución de la visión en ese ojo. La detección temprana y el tratamiento precoz, antes de los 7 años, son eficaces para reducir la carga de la ambliopía. Existen pruebas de ensayos clínicos aleatorizados (ECA) de que el 73-90% de los niños ambliopes de este rango de edad tratados con gafas y parche, los tratamientos más comúnmente prescritos para la ambliopía, mejoran su agudeza visual. Más recientemente, los tratamientos binoculares para la ambliopía muestran una eficacia similar al parche en niños <7 años. Sin embargo, la recuperación completa de una agudeza visual normal solo se produce en el 30-40% de los niños, independientemente del enfoque de tratamiento; la mayoría de los niños ambliopes presentan ambliopía residual tras el tratamiento a los 8-12 años, cuando hay poco o ningún beneficio de tratamientos adicionales u otros tratamientos estándar. Es importante investigar nuevos tratamientos para la ambliopía en niños mayores porque los déficits visuales en la ambliopía residual persistente también tienen efectos secundarios asociados, como la lectura lenta y el deterioro de las habilidades motoras en condiciones de visión binocular natural, la disminución de la autopercepción y la reducción de la calidad de vida. La falta de detección y corrección de la ambliopía durante la infancia suele dar lugar a déficits de por vida y duplica el riesgo de por vida de deterioro visual en el ojo contralateral.

Para abordar esta necesidad, realizaremos un estudio piloto para investigar si el novedoso Curesight™ es eficaz en el tratamiento de la ambliopía en niños mayores de 8 a 12 años. CureSight™ es un sistema basado en seguimiento ocular diseñado para tratar la ambliopía en condiciones dicópticas que incorpora seguimiento ocular y separación de estímulos visuales transmitidos presentados en una tableta en 2 canales digitales separados, uno para cada ojo. La tarea de tratamiento consiste en ver pasivamente contenido de vídeo transmitido presentado por el sistema según la preferencia personal del niño a partir de enlaces web aprobados por los padres. Los componentes principales del sistema incluyen: (1) una tableta de 11,6 pulgadas para ver los vídeos (2) una barra de seguimiento ocular colocada debajo de la tableta que rastrea la posición de la mirada de cada ojo, (3) gafas anaglíficas (rojo-cian) que se llevan puestas mientras se ven los vídeos para separar los estímulos presentados a cada ojo y (4) software propietario que utiliza los datos de seguimiento ocular para difuminar el área de visión central de los estímulos visuales presentados al ojo contralateral para animar al cerebro a utilizar la información nítida y de alta resolución del centro de visión del ojo ambliope. El diámetro y la magnitud del desenfoque se ajustan automáticamente durante el tratamiento según la visión de cada ojo, medida en las visitas de seguimiento e introducida en el portal en la nube de CureSight™ (cumpliendo con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico y el Reglamento General de Protección de Datos). Una peor agudeza visual del ojo ambliope y mayores diferencias en la agudeza visual entre los ojos dan lugar a más desenfoque y a un mayor diámetro de desenfoque. El dispositivo Curesight™ recibió la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (identificador, K221375; 29 de septiembre de 2022; cargado con esta solicitud del IRB), indicado para la mejora de la agudeza visual y estereoscópica en pacientes con ambliopía, de 4 a <9 años, asociada a anisometropía y/o estrabismo leve. Esta aprobación se basó en datos de un estudio piloto y un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico realizado con niños de 4 a 8 años.25,26 Sin embargo, se incluyeron muy pocos niños mayores de 7 años, por lo que se desconoce la eficacia del tratamiento con Curesight™ en niños de 8 a 12 años. Nuestro estudio piloto evaluará la respuesta al tratamiento con Curesight™ en este rango de edad más avanzada.