8세에서 12세 아동을 위한 약시 치료

약시(게눈)는 뇌가 한쪽 눈에서 들어오는 이미지를 효율적으로 처리하지 못하고 시간이 지남에 따라 해당 눈의 시력이 저하되는 발달성 시각 장애입니다. 7세 이전의 조기 발견과 조기 치료는 약시의 부담을 줄이는 데 효과적입니다. 무작위 임상 시험(RCT)에 따르면 이 연령대의 약시 아동 중 73-90%가 안경과 가림치료(약시에 가장 일반적으로 처방되는 치료)로 시력이 개선된 것으로 나타났습니다. 최근에는 양안 약시 치료가 7세 미만 아동에서 가림치료와 유사한 효과를 보입니다. 그러나 치료 접근법에 관계없이 정상 시력의 완전 회복은 아동의 30-40%에서만 발생합니다. 대부분의 약시 아동은 8-12세에 치료 후 잔여 약시를 가지며, 이때 추가 또는 기타 표준 치료의 이점이 거의 없거나 전혀 없습니다. 지속적인 잔여 약시의 시력 결손은 자연스러운 양안 시각 조건에서 느린 독해력과 손상된 운동 능력, 낮은 자아 인식 및 삶의 질 저하와 같은 연쇄 효과를 동반하기 때문에, 연장 아동을 대상으로 한 새로운 약시 치료법을 연구하는 것이 중요합니다. 어린 시절 약시를 발견하고 치료하지 못하면 일반적으로 평생 지속되는 결손을 초래하며, 건강한 눈의 평생 시각 장애 위험을 두 배로 증가시킵니다.

이러한 필요를 해결하기 위해, 우리는 새로운 Curesight™가 8세에서 12세 사이의 연장 아동의 약시 치료에 효과적인지 조사하기 위한 파일럿 연구를 수행할 것입니다. CureSight™는 이안 조건에서 약시를 치료하도록 설계된 안구 추적 기반 시스템으로, 태블릿에 표시되는 스트리밍 시각 자극을 안구 추적 및 분리하여 각 눈에 대해 하나씩 총 2개의 별도 디지털 채널로 통합합니다. 치료 작업은 부모가 승인한 웹 링크에서 아동의 개인적 선호도에 따라 시스템이 제공하는 스트리밍 비디오 콘텐츠를 수동적으로 시청하는 것으로 구성됩니다. 시스템의 주요 구성 요소는 다음과 같습니다: (1) 비디오 시청을 위한 11.6인치 태블릿, (2) 태블릿 아래에 배치되어 각 눈의 시선 위치를 추적하는 안구 추적 바, (3) 비디오 시청 시 착용하여 각 눈에 제시되는 자극을 분리하는 애너글리프(적청) 안경, (4) 안구 추적 데이터를 사용하여 건강한 눈에 제시되는 시각 자극의 중심 시야 영역을 흐리게 하여 뇌가 약시 눈의 중심 시야에서 선명하고 고해상도의 정보를 사용하도록 유도하는 독점 소프트웨어. 흐림의 직경과 정도는 추적 관찰 시 측정된 각 눈의 시력에 따라 CureSight™ 클라우드 포털(건강보험 이전 및 책임법 및 일반 데이터 보호 규정 준수)에 입력되어 치료 중 자동으로 조정됩니다. 약시 눈의 시력이 더 나쁘고 눈 사이의 시력 차이가 클수록 더 많은 흐림과 더 큰 흐림 직경이 발생합니다. Curesight™ 장치는 미국 식품의약국(FDA) 승인(식별자, K221375; 2022년 9월 29일; 이 IRB 신청서와 함께 업로드됨)을 받았으며, 부등시 및/또는 경도 사시와 관련된 4세 ~ 9세 미만의 약시 환자에서 시력 및 입체 시력 개선을 위해 표시됩니다. 이 승인은 4세에서 8세 아동을 대상으로 한 파일럿 연구 및 다기관 무작위 임상 시험 데이터를 기반으로 합니다.25,26 그러나 7세 이상의 아동은 매우 소수만 포함되었으므로, 8세에서 12세 아동에 대한 Curesight™ 치료의 효과는 알려져 있지 않습니다. 우리의 파일럿 연구는 이 연령대에서 Curesight™ 치료에 대한 반응을 평가할 것입니다.