Amblyopiebehandlung für Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren

Amblyopie (Schwachsichtigkeit) ist eine entwicklungsbedingte Sehstörung, bei der das Gehirn Bilder von einem Auge nicht effizient verarbeitet und die im Laufe der Zeit zu einer verminderten Sehkraft in diesem Auge führt. Eine frühzeitige Erkennung und Behandlung bis zum Alter von 7 Jahren ist wirksam, um die Belastung durch Amblyopie zu verringern. Randomisierte klinische Studien (RCTs) zeigen, dass 73-90 % der amblyopischen Kinder in dieser Altersgruppe, die mit Brillen und Abkleben behandelt werden – den am häufigsten verordneten Behandlungen für Amblyopie – Verbesserungen der Sehschärfe aufweisen. In jüngerer Zeit zeigen binokulare Amblyopiebehandlungen eine ähnliche Wirksamkeit wie das Abkleben bei Kindern unter 7 Jahren. Dennoch tritt eine vollständige Wiederherstellung der normalen Sehschärfe nur bei 30-40 % der Kinder unabhängig vom Behandlungsansatz auf; die meisten amblyopischen Kinder weisen nach der Behandlung im Alter von 8-12 Jahren eine Restamblyopie auf, wenn zusätzliche oder andere Standardbehandlungen nur geringen oder keinen Nutzen bringen. Es ist wichtig, neue Behandlungen für Amblyopie bei älteren Kindern zu untersuchen, da die Sehstörungen bei persistierender Restamblyopie auch mit damit verbundenen Auswirkungen einhergehen, einschließlich langsamerem Lesen und beeinträchtigten motorischen Fähigkeiten unter natürlichen binokularen Sichtbedingungen, vermindertem Selbstwertgefühl und reduzierter Lebensqualität. Das Versäumnis, Amblyopie während der Kindheit zu erkennen und zu behandeln, führt typischerweise zu lebenslangen Defiziten und verdoppelt das lebenslange Risiko einer Sehbehinderung im anderen Auge.

Um diesem Bedarf gerecht zu werden, werden wir eine Pilotstudie durchführen, um zu untersuchen, ob das neuartige Curesight™ bei der Behandlung von Amblyopie bei älteren Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren wirksam ist. CureSight™ ist ein augenverfolgungsbasiertes System, das zur Behandlung von Amblyopie unter dichoptischen Bedingungen entwickelt wurde und Eye-Tracking sowie die Trennung von gestreamten visuellen Reizen, die auf einem Tablet präsentiert werden, in zwei separate digitale Kanäle integriert, einen für jedes Auge. Die Behandlungsaufgabe besteht darin, passiv gestreamte Videoinhalte anzusehen, die vom System gemäß den persönlichen Vorlieben des Kindes aus den von den Eltern genehmigten Web-Links präsentiert werden. Die Hauptkomponenten des Systems umfassen: (1) ein 11,6-Zoll-Tablet zum Ansehen der Videos (2) eine Eye-Tracker-Leiste unter dem Tablet, die die Blickposition jedes Auges verfolgt, (3) Anaglyphen (Rot-Cyan)-Brillen, die beim Ansehen der Videos getragen werden, um die Reize für jedes Auge zu trennen, und (4) proprietäre Software, die die Eye-Tracking-Daten verwendet, um den zentralen Sehbereich der visuellen Reize, die dem anderen Auge präsentiert werden, zu verwischen, um das Gehirn dazu anzuregen, die scharfen, hochauflösenden Informationen aus dem Zentrum des amblyopischen Auges zu nutzen. Der Durchmesser und das Ausmaß der Unschärfe werden während der Behandlung automatisch entsprechend der Sehkraft jedes Auges angepasst, gemessen bei Nachuntersuchungen und eingegeben im CureSight™-Cloud-Portal (konform mit dem Health Insurance Portability and Accountability Act und der Datenschutz-Grundverordnung). Eine schlechtere Sehschärfe des amblyopischen Auges und größere Unterschiede in der Sehschärfe zwischen den Augen führen zu mehr Unschärfe und einem größeren Unschärfedurchmesser. Das Curesight™-Gerät erhielt die Zulassung der Food and Drug Administration (Kennung, K221375; 29. September 2022; hochgeladen mit diesem IRB-Antrag), indiziert zur Verbesserung der Sehschärfe und der Stereoschärfe bei Amblyopiepatienten im Alter von 4 bis unter 9 Jahren, die mit Anisometropie und/oder leichtem Strabismus verbunden ist. Diese Zulassung basierte auf Daten aus einer Pilotstudie und einer multizentrischen randomisierten klinischen Studie, die mit Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren durchgeführt wurde.25,26 Allerdings wurden nur sehr wenige Kinder über 7 Jahre eingeschlossen, sodass die Wirksamkeit der Curesight™-Behandlung für Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren unbekannt ist. Unsere Pilotstudie wird das Ansprechen auf die Curesight™-Behandlung in dieser älteren Altersgruppe bewerten.