Лечение амблиопии у детей в возрасте от 8 до 12 лет

Амблиопия (ленивый глаз) — это нарушение развития зрения, при котором мозг неэффективно обрабатывает изображения от одного глаза, что со временем приводит к снижению зрения в этом глазу. Раннее выявление и раннее лечение, до 7 лет, эффективно снижают бремя амблиопии. Имеются данные рандомизированных клинических испытаний (РКИ), что у 73–90% детей с амблиопией в этом возрастном диапазоне, получавших лечение очками и окклюзией (наиболее часто назначаемыми методами лечения амблиопии), наблюдается улучшение остроты зрения. В последнее время бинокулярные методы лечения амблиопии показывают эффективность, аналогичную окклюзии, у детей <7 лет. Тем не менее, полное восстановление нормальной остроты зрения происходит только у 30–40% детей независимо от подхода к лечению; у большинства детей с амблиопией после лечения в возрасте 8–12 лет сохраняется остаточная амблиопия, когда дополнительные или другие стандартные методы лечения приносят мало или вообще не приносят пользы. Важно исследовать новые методы лечения амблиопии у детей старшего возраста, поскольку дефицит зрения при стойкой остаточной амблиопии также связан с побочными эффектами, включая медленное чтение и нарушение моторных навыков в естественных условиях бинокулярного зрения, снижение самооценки и ухудшение качества жизни. Неспособность выявить и скорректировать амблиопию в детском возрасте, как правило, приводит к пожизненным нарушениям и удваивает пожизненный риск нарушения зрения в парном глазу.

Для решения этой проблемы мы проведем пилотное исследование, чтобы изучить, эффективен ли новый препарат Curesight™ для лечения амблиопии у детей старшего возраста в возрасте от 8 до 12 лет. CureSight™ — это система на основе отслеживания взгляда, предназначенная для лечения амблиопии в дихоптических условиях, которая включает отслеживание взгляда и разделение потоковых визуальных стимулов, представленных на планшете, на 2 отдельных цифровых канала, по одному для каждого глаза. Задача лечения заключается в пассивном просмотре потокового видеоконтента, представленного системой в соответствии с личными предпочтениями ребенка из веб-ссылок, одобренных родителями. Основные компоненты системы включают: (1) планшет размером 11,6 дюйма для просмотра видео; (2) планку для отслеживания взгляда, расположенную под планшетом, которая отслеживает положение взгляда каждого глаза; (3) анаглифные (красно-голубые) очки, которые надеваются во время просмотра видео для разделения стимулов, предъявляемых каждому глазу; и (4) проприетарное программное обеспечение, которое использует данные отслеживания взгляда для размытия центральной области зрения визуальных стимулов, предъявляемых парному глазу, чтобы побудить мозг использовать четкую, высококачественную информацию из центра зрения амблиопичного глаза. Диаметр и степень размытия автоматически корректируются во время лечения в соответствии со зрением каждого глаза, измеренным во время контрольных визитов и внесенным в облачный портал CureSight™ (соответствующий Закону о переносимости и подотчетности медицинского страхования и Общему регламенту по защите данных). Более низкая острота зрения амблиопичного глаза и большие различия в остроте зрения между глазами приводят к большему размытию и большему диаметру размытия. Устройство Curesight™ получило разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (идентификатор K221375; 29 сентября 2022 г.; загружено с этим заявлением в IRB), показанное для улучшения остроты зрения и стереоскопической остроты у пациентов с амблиопией в возрасте от 4 до <9 лет, связанной с анизометропией и/или легким косоглазием. Это одобрение было основано на данных пилотного исследования и многоцентрового рандомизированного клинического исследования, проведенного с детьми в возрасте от 4 до 8 лет.25,26 Однако очень немногие дети старше 7 лет были включены, поэтому эффективность лечения Curesight™ для детей в возрасте от 8 до 12 лет неизвестна. Наше пилотное исследование оценит реакцию на лечение Curesight™ в этой старшей возрастной группе.