Amblyopian hoito 8–12-vuotiaille lapsille

Amblyopia (laiska silmä) on kehityksellinen näköhäiriö, jossa aivot eivät käsittele tehokkaasti toisen silmän kuvia, mikä ajan myötä heikentää kyseisen silmän näköä. Varhainen havaitseminen ja varhainen hoito 7 vuoden ikään mennessä ovat tehokkaita amblyopian taakan vähentämisessä. Satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista (RCT) on näyttöä, että 73–90 % tässä ikäluokassa olevista amblyopiaa sairastavista lapsista, joita hoidetaan silmälaseilla ja laastarilla (amblyopian yleisimmät hoidot), paranee näöntarkkuus. Viime aikoina binokulaariset amblyopiahoidot osoittavat samankaltaista tehokkuutta kuin laastarihoito alle 7-vuotiailla lapsilla. Silti täysi näöntarkkuuden palautuminen tapahtuu vain 30–40 % lapsista riippumatta hoidon lähestymistavasta; useimmilla amblyopiaa sairastavilla lapsilla on jäännösamblyopiaa hoidon jälkeen 8–12 vuoden iässä, jolloin lisä- tai muiden standardinhoitojen hyöty on vähäinen tai olematon. On tärkeää tutkia uusia amblyopiahoidoja vanhemmilla lapsilla, koska pysyvässä jäännösamblyopiassa olevilla näkövajeilla on myös siihen liittyviä kaskadivaikutuksia, kuten hidas lukeminen ja heikentyneet motoriset taidot luonnollisissa binokulaarisissa katselutilanteissa, heikentynyt minäkuva ja alentunut elämänlaatu. Amblyopian tunnistamatta jättäminen ja korjaamatta jättäminen lapsuudessa johtaa tyypillisesti elinikäisiin vajeisiin ja kaksinkertaistaa elinikäisen näkövamman riskin terveessä silmässä.

Vastataksemme tähän tarpeeseen suoritamme pilottitutkimuksen selvittääksemme, onko uusi Curesight™ tehokas amblyopian hoidossa 8–12-vuotiailla vanhemmilla lapsilla. CureSight™ on katseenseurantaan perustuva järjestelmä, joka on suunniteltu hoitamaan amblyopiaa dikoptisissa olosuhteissa ja joka sisältää katseenseurannan sekä tablet-laitteella esitettävien suoratoistettujen visuaalisten ärsykkeiden jakamisen kahteen erilliseen digitaaliseen kanavaan, yksi kummallekin silmälle. Hoitotehtävä koostuu passiivisesta suoratoistettujen videoiden katselusta, jotka järjestelmä esittää lapsen henkilökohtaisten mieltymysten mukaisesti vanhempien hyväksymistä verkkolinkeistä. Järjestelmän pääkomponentteihin kuuluvat: (1) 11,6-tuumainen tabletti videoiden katseluun, (2) tabletin alle asetettu katseenseurantapalkki, joka seuraa kummankin silmän katseen sijaintia, (3) anaglyyfi (punasyaani) -lasit, joita käytetään videoiden katselun aikana erottelemaan kummallekin silmälle esitettävät ärsykkeet, ja (4) omisteinen ohjelmisto, joka käyttää katseenseurantatietoja sumentaakseen terveen silmän esittämien visuaalisten ärsykkeiden keskusnäköalueen kannustaakseen aivoja käyttämään terävää, korkean resoluution tietoa amblyopiasilmän näön keskipisteestä. Sumennuksen halkaisija ja voimakkuus säädetään automaattisesti hoidon aikana kunkin silmän näön mukaan, mitattuna seurantakäynneillä ja syötettynä CureSight™ pilviportaalille (Health Insurance Portability and Accountability Act - ja General Data Protection Regulation -säädösten mukainen). Heikompi amblyopiasilmän näöntarkkuus ja suuremmat näöntarkkuuserot silmien välillä johtavat enemmän sumennukseen ja suurempaan sumennuksen halkaisijaan. Curesight™ -laite sai Food and Drug Administration -hyväksynnän (tunniste K221375; 29. syyskuuta 2022; lähetetty tämän IRB-hakemuksen mukana), joka osoitetaan näöntarkkuuden ja stereonäön parantamiseen amblyopiapotilailla, ikä 4 – <9 vuotta, liittyen anisometropiaan ja/tai lievään strabismukseen. Tämä hyväksyntä perustui pilottitutkimuksen ja monikeskussatunnaistetun kliinisen tutkimuksen aineistoon, joka suoritettiin 4–8-vuotiailla lapsilla.25,26 Kuitenkin hyvin harva yli 7-vuotias lapsi sisällytettiin, joten Curesight™-hoidon tehokkuus 8–12-vuotiailla lapsilla on tuntematon. Pilottitutkimuksemme arvioi vastetta Curesight™-hoitoon tässä vanhemmassa ikäluokassa.