Behandeling van Amblyopie voor Kinderen van 8 tot 12 Jaar

Amblyopie (lui oog) is een ontwikkelingsstoornis van het gezichtsvermogen waarbij de hersenen beelden van één oog niet efficiënt verwerken en die na verloop van tijd een verminderd gezichtsvermogen in dat oog veroorzaakt. Vroege opsporing en vroege behandeling, vóór de leeftijd van 7 jaar, zijn effectief in het verminderen van de last van amblyopie. Er zijn aanwijzingen uit gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) dat 73-90% van de kinderen met amblyopie in deze leeftijdsgroep die worden behandeld met een bril en afplakken, de meest voorgeschreven behandelingen voor amblyopie, verbeteringen in gezichtsscherpte hebben. Recentelijk tonen binoculaire amblyopiebehandelingen vergelijkbare effectiviteit als afplakken bij kinderen <7 jaar oud. Toch treedt volledig herstel van normale gezichtsscherpte slechts op bij 30-40% van de kinderen, ongeacht de behandelingsaanpak; de meeste kinderen met amblyopie hebben restamblyopie na behandeling op de leeftijd van 8-12 jaar, wanneer er weinig of geen voordeel is van aanvullende of andere standaardzorgbehandelingen. Het is belangrijk om nieuwe behandelingen voor amblyopie bij oudere kinderen te onderzoeken omdat de gezichtsstoornissen bij aanhoudende restamblyopie ook geassocieerde neveneffecten hebben, waaronder traag lezen en verminderde motorische vaardigheden onder natuurlijke binoculaire kijkomstandigheden, verminderd zelfperceptie en verminderde kwaliteit van leven. Het niet opsporen en verhelpen van amblyopie tijdens de kindertijd resulteert meestal in levenslange tekortkomingen en verdubbelt het levenslange risico op visuele beperking in het andere oog.

Om in deze behoefte te voorzien, zullen we een pilotstudie uitvoeren om te onderzoeken of de nieuwe Curesight™ effectief is bij de behandeling van amblyopie bij oudere kinderen van 8 tot 12 jaar. CureSight™ is een op oogvolging gebaseerd systeem dat is ontworpen om amblyopie onder dichoptische omstandigheden te behandelen en dat oogvolging en scheiding van gestreamde visuele stimuli die op een tablet worden gepresenteerd in 2 afzonderlijke digitale kanalen integreert, één voor elk oog. De behandeltaak bestaat uit passief bekijken van gestreamde videocontent die door het systeem wordt gepresenteerd volgens de persoonlijke voorkeur van het kind uit de weblinks die door de ouders zijn goedgekeurd. De belangrijkste componenten van het systeem zijn: (1) een 11,6-inch tablet voor het bekijken van de video's (2) een oogvolgbalk onder de tablet die de blikpositie van elk oog volgt, (3) anaglyph (rood-cyaan) brillen die tijdens het bekijken van video's worden gedragen om stimuli die aan elk oog worden gepresenteerd te scheiden en (4) eigen software die de oogvolggegevens gebruikt om het centrale gezichtsveld van de visuele stimuli die aan het andere oog worden gepresenteerd te vervagen om de hersenen aan te moedigen de scherpe, hoge resolutie-informatie van het centrale gezichtsveld van het amblyopische oog te gebruiken. De diameter en grootte van de vervaging worden automatisch tijdens de behandeling aangepast volgens het gezichtsvermogen van elk oog, zoals gemeten tijdens follow-up bezoeken, ingevoerd op de CureSight™ cloudportal (conform de Health Insurance Portability and Accountability Act en de Algemene Verordening Gegevensbescherming). Slechtere gezichtsscherpte van het amblyopische oog en grotere verschillen in gezichtsscherpte tussen de ogen resulteren in meer vervaging en een grotere diameter van de vervaging. Het Curesight™-apparaat heeft FDA-goedkeuring ontvangen (identificatiecode, K221375; 29 september 2022; geüpload met deze IRB-aanvraag), geïndiceerd voor verbetering van gezichtsscherpte en stereo-acuïteit bij amblyopiepatiënten, van 4 - <9 jaar, geassocieerd met anisometropie en/of met milde strabismus. Deze goedkeuring was gebaseerd op gegevens van een pilotstudie en een multicenter gerandomiseerd klinisch onderzoek uitgevoerd met kinderen van 4 tot 8 jaar.25,26 Er waren echter zeer weinig kinderen ouder dan 7 jaar opgenomen, dus de effectiviteit van de Curesight™-behandeling voor kinderen van 8 tot 12 jaar is onbekend. Onze pilotstudie zal de respons op de Curesight™-behandeling in deze oudere leeftijdsgroep evalueren.