Traitement de l'amblyopie pour les enfants âgés de 8 à 12 ans

L'amblyopie (œil paresseux) est un trouble du développement de la vision dans lequel le cerveau ne traite pas efficacement les images d'un œil et qui, avec le temps, entraîne une diminution de la vision dans cet œil. La détection précoce et le traitement précoce, avant l'âge de 7 ans, sont efficaces pour réduire la charge de l'amblyopie. Des essais cliniques randomisés (ECR) montrent que 73 à 90 % des enfants amblyopes de cette tranche d'âge traités par lunettes et occlusion, les traitements les plus couramment prescrits pour l'amblyopie, présentent des améliorations de l'acuité visuelle. Plus récemment, les traitements binoculaires de l'amblyopie montrent une efficacité similaire à l'occlusion chez les enfants de moins de 7 ans. Pourtant, une récupération complète de l'acuité visuelle normale ne se produit que chez 30 à 40 % des enfants, quelle que soit l'approche thérapeutique ; la plupart des enfants amblyopes présentent une amblyopie résiduelle post-traitement à l'âge de 8 à 12 ans, période où les traitements supplémentaires ou autres traitements standards apportent peu ou pas de bénéfice. Il est important d'étudier de nouveaux traitements pour l'amblyopie chez les enfants plus âgés car les déficits visuels dans l'amblyopie résiduelle persistante ont également des effets secondaires associés, notamment une lecture lente et des compétences motrices altérées dans des conditions de vision binoculaire naturelle, une perception de soi diminuée et une qualité de vie réduite. L'échec de la détection et de la correction de l'amblyopie pendant l'enfance entraîne généralement des déficits à vie et double le risque à vie de déficience visuelle dans l'œil sain.

Pour répondre à ce besoin, nous mènerons une étude pilote pour déterminer si le nouveau Curesight™ est efficace dans le traitement de l'amblyopie chez les enfants plus âgés de 8 à 12 ans. CureSight™ est un système basé sur le suivi oculaire conçu pour traiter l'amblyopie dans des conditions dichoptiques, incorporant un suivi oculaire et la séparation des stimuli visuels diffusés sur une tablette en deux canaux numériques distincts, un pour chaque œil. La tâche de traitement consiste à regarder passivement du contenu vidéo diffusé par le système selon la préférence personnelle de l'enfant à partir des liens web approuvés par les parents. Les principaux composants du système incluent : (1) une tablette de 11,6 pouces pour visionner les vidéos (2) une barre de suivi oculaire placée sous la tablette qui suit la position du regard de chaque œil, (3) des lunettes anaglyphes (rouge-cyan) portées pendant le visionnage des vidéos pour séparer les stimuli présentés à chaque œil et (4) un logiciel propriétaire qui utilise les données de suivi oculaire pour flouter la zone de vision centrale des stimuli visuels présentés à l'œil sain afin d'encourager le cerveau à utiliser les informations nettes et haute résolution du centre de vision de l'œil amblyope. Le diamètre et l'intensité du flou sont ajustés automatiquement pendant le traitement en fonction de la vision de chaque œil, tels que mesurés lors des visites de suivi, et saisis sur le portail cloud CureSight™ (conforme à la Health Insurance Portability and Accountability Act et au Règlement général sur la protection des données). Une acuité visuelle plus faible de l'œil amblyope et des différences plus importantes d'acuité visuelle entre les yeux entraînent un flou plus important et un diamètre de flou plus grand. L'appareil Curesight™ a reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (identifiant, K221375 ; 29 septembre 2022 ; téléchargé avec cette demande d'IRB), indiqué pour l'amélioration de l'acuité visuelle et de l'acuité stéréo chez les patients amblyopes, âgés de 4 à moins de 9 ans, associée à une anisométropie et/ou à un strabisme léger. Cette approbation était basée sur les données d'une étude pilote et d'un essai clinique randomisé multicentrique mené avec des enfants âgés de 4 à 8 ans.25,26 Cependant, très peu d'enfants de plus de 7 ans ont été inclus, donc l'efficacité du traitement Curesight™ pour les enfants âgés de 8 à 12 ans est inconnue. Notre étude pilote évaluera la réponse au traitement Curesight™ dans cette tranche d'âge plus avancée.