Amblyopibehandling til børn i alderen 8 til 12 år

Amblyopi (skeløjethed) er en udviklingsmæssig synsforstyrrelse, hvor hjernen ikke effektivt behandler billeder fra det ene øje, og som over tid forårsager nedsat syn på det øje. Tidlig opdagelse og tidlig behandling, inden 7-årsalderen, er effektiv til at reducere byrden af amblyopi. Der er dokumentation fra randomiserede kliniske forsøg (RCT'er), at 73-90 % af amblyopiske børn i denne aldersgruppe, der behandles med briller og øjenlapper – de mest almindeligt anvendte behandlinger for amblyopi – får forbedret synsskarphed. For nylig har binokulære amblyopibehandlinger vist sig lige så effektive som øjenlapper hos børn <7 år. Dog opnås fuld genopretning af normal synsskarphed kun hos 30-40 % af børnene uanset behandlingstilgang; de fleste amblyopiske børn har resterende amblyopi efter behandling i alderen 8-12 år, hvor der er ringe eller ingen fordel ved yderligere eller andre standardbehandlinger. Det er vigtigt at undersøge nye behandlinger for amblyopi hos ældre børn, fordi synsproblemerne i vedvarende resterende amblyopi også har tilknyttede ringvirkninger, herunder langsom læsning og nedsatte motoriske færdigheder under naturlige binokulære betingelser, nedsat selvopfattelse og reduceret livskvalitet. Manglende opdagelse og behandling af amblyopi i barndommen resulterer typisk i livslange defekter og fordobler den livslange risiko for synsnedsættelse i det andet øje.

For at imødekomme dette behov vil vi gennemføre et pilotstudie for at undersøge, om den nye Curesight™ er effektiv til at behandle amblyopi hos ældre børn i alderen 8 til 12 år. CureSight™ er et øjensporingsbaseret system designet til at behandle amblyopi under dikoptiske forhold, der inkorporerer øjensporing og adskillelse af streamede visuelle stimuli præsenteret på en tablet i 2 separate digitale kanaler, en for hvert øje. Behandlingsopgaven består af passivt at se streamet videoindhold præsenteret af systemet i henhold til barnets personlige præference fra weblinks godkendt af forældrene. Systemets hovedkomponenter omfatter: (1) en 11,6-tommer tablet til at se videoerne (2) en øjensporingsbar placeret under tabletten, der sporer hvert øjes blikposition, (3) anaglyf (rød-cyan) briller, der bæres under seancen for at adskille stimuli præsenteret til hvert øje og (4) proprietær software, der bruger øjensporingsdataene til at sløre det centrale synsfelt af de visuelle stimuli præsenteret til det andet øje for at opmuntre hjernen til at bruge den skarpe, højopløselige information fra det amblyopiske øjes synscenter. Diameteren og styrken af sløringen justeres automatisk under behandlingen i henhold til hvert øjes syn, som målt ved opfølgende besøg, indtastet på CureSight™ cloud-portalen (overensstemmende med Health Insurance Portability and Accountability Act og General Data Protection Regulation). Dårligere synsskarphed i det amblyopiske øje og større forskelle i synsskarphed mellem øjnene resulterer i mere sløring og større diameter af sløringen. Curesight™-enheden har fået Food and Drug Administration-godkendelse (identifikator, K221375; 29. september 2022; uploadet med denne IRB-ansøgning), angivet til forbedring af synsskarphed og stereo-skarphed hos amblyopipatienter i alderen 4 - <9 år, forbundet med anisometropi og/eller med mild strabismus. Denne godkendelse var baseret på data fra et pilotstudie og et multicenter randomiseret klinisk forsøg gennemført med børn i alderen 4 til 8 år.25,26 Imidlertid blev meget få børn ældre end 7 år inkluderet, så effektiviteten af Curesight™-behandling for børn i alderen 8 til 12 er ukendt. Vores pilotstudie vil evaluere respons på Curesight™-behandlingen i denne ældre aldersgruppe.