Behandling av amblyopi for barn i alderen 8 til 12 år

Amblyopi (latskap) er en utviklingsmessig synsforstyrrelse der hjernen ikke behandler bilder fra det ene øyet effektivt, og som over tid fører til redusert syn på det øyet. Tidlig oppdagelse og tidlig behandling, innen 7-årsalderen, er effektivt for å redusere belastningen av amblyopi. Det er bevis fra randomiserte kliniske studier (RCT) at 73-90% av amblyopiske barn i denne aldersgruppen som behandles med briller og lapp, de vanligste foreskrevne behandlingene for amblyopi, har forbedret synsskarphet. Mer nylig har binokulære amblyopibehandlinger vist lignende effektivitet som lapp hos barn <7 år. Likevel oppstår full gjenoppretting av normal synsskarphet hos kun 30-40% av barna uavhengig av behandlingsmetode; de fleste amblyopiske barn har resterende amblyopi etter behandling i alderen 8-12 år, når det er liten eller ingen nytte av ytterligere eller andre standardbehandlinger. Det er viktig å undersøke nye behandlinger for amblyopi hos eldre barn fordi synsunderskuddene i vedvarende resterende amblyopi også har tilhørende ringvirkninger, inkludert langsom lesing og nedsatt motorikk under naturlige binokulære synsbetingelser, redusert selvoppfatning og redusert livskvalitet. Manglende oppdagelse og avhjelp av amblyopi i barndommen resulterer typisk i livslange underskudd og dobler den livslange risikoen for synshemming i det andre øyet.

For å møte dette behovet vil vi gjennomføre en pilotstudie for å undersøke om den nye Curesight™ er effektiv i behandling av amblyopi hos eldre barn i alderen 8 til 12 år. CureSight™ er et øyesporingsbasert system designet for å behandle amblyopi under dikoptiske forhold som inkorporerer øyesporing og separasjon av strømmet visuelle stimuli presentert på en nettbrett i to separate digitale kanaler, en for hvert øye. Behandlingsoppgaven består av passivt å se på strømmet videoinnhold presentert av systemet i henhold til barnets personlige preferanse fra nettlenkene godkjent av foreldrene. Hovedkomponentene i systemet inkluderer: (1) en 11,6-tommers nettbrett for å se på videoene (2) en øyesporingsstang plassert under nettbrettet som sporer hvert øyes blikkposisjon, (3) anaglyfiske (rød-cyan) briller brukt mens man ser på videoer for å skille stimuli presentert til hvert øye og (4) proprietær programvare som bruker øyesporingsdataene til å uskarpe det sentrale synsområdet til de visuelle stimuli presentert til det andre øyet for å oppmuntre hjernen til å bruke den skarpe, høye oppløsningsinformasjonen fra det amblyopiske øyets synssenter. Diameteren og størrelsen på uskarpheten justeres automatisk under behandlingen i henhold til synet til hvert øye, som målt ved oppfølgingsbesøk, lagt inn på CureSight™ cloud-portalen (Health Insurance Portability and Accountability Act og General Data Protection Regulation compliant). Dårligere synsskarphet i det amblyopiske øyet og større forskjeller i synsskarphet mellom øynene fører til mer uskarphet og større diameter på uskarpheten. Curesight™-enheten har fått Food and Drug Administration-godkjenning (identifikator, K221375; 29. september 2022; lastet opp med denne IRB-søknaden), indikert for forbedring av synsskarphet og stereo skarphet hos amblyopipasienter, i alderen 4 - <9 år, assosiert med anisometropi og/eller med mild strabisme. Denne godkjenningen var basert på data fra en pilotstudie og en flersenter randomisert klinisk studie utført med barn i alderen 4 til 8 år.25,26 Imidlertid var svært få barn eldre enn 7 år inkludert, så effektiviteten av Curesight™-behandling for barn i alderen 8 til 12 er ukjent. Vår pilotstudie vil evaluere respons på Curesight™-behandlingen i denne eldre aldersgruppen.