健康な参加者におけるWP205の生物学的同等性試験

選定基準:

1. 被験者は研究の目的、性質、手順、および潜在的な有害反応について十分に説明を受け、任意に参加に同意し、研究関連手順の前にインフォームドコンセント書に署名していること。
2. 18歳以上の男性または女性の被験者で、適切な性別分布を有すること。
3. 体重: 女性≥45.0kg、男性≥50.0kg、かつ体格指数（BMI）が19.0〜26.0kg/m²（含む）; BMI = 体重（kg）/ 身長²（m²）。
4. 被験者は研究者と効果的に意思疎通ができ、すべての研究要件を理解し遵守できること。

除外基準:

1. メチルコバラミン注射剤、メチルコバラミン注射剤、または製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギー、または過敏症の既往歴（例: 発疹、蕁麻疹）。
2. 臨床的に有意な疾患の既往歴、または研究結果に干渉する可能性のあるその他の医学的・生理的状態（血液学、心血管、消化器、泌尿器、呼吸器、神経、免疫、内分泌系の障害、悪性腫瘍、精神障害、代謝異常などに限定されない）。
3. 著明な出血傾向、凝固障害、全身性出血、好中球減少症、または血小板減少症の既往歴。
4. 投与1か月前以内にワクチンまたは生ワクチンの接種歴、または研究期間中のワクチン接種予定。
5. 投与48時間前以内に代謝に影響を与える可能性のある食品または飲料（グレープフルーツ、ポメロ、マンゴー、オレンジなど）、アルコール、プリン体またはカフェイン含有食品/飲料（コーヒー、濃いお茶、チョコレートなど）、またはビタミンB12を豊富に含む食品（豚、牛、鶏などの動物の肝臓、カキやアサリなどの貝類など）の摂取。
6. スクリーニング前3か月以内に、毎日過剰な茶、コーヒー、および/またはカフェイン含有飲料の摂取（1日≥8杯、1杯=250mL）。
7. 初回投与30日前以内に肝酵素活性に影響を与える薬物の使用（バルビツール酸系、カルバマゼピン、フェニトイン、デキサメタゾンなどの酵素誘導薬; SSRI、シプロフロキサシン、ジルチアゼム、マクロライド系、メトロニダゾール、ケトコナゾール、ベラパミル、フルオロキノロン系などの阻害薬）。
8. スクリーニング前2週間以内に、局所作用の外用薬または点眼薬を除き、あらゆる薬物（処方薬、市販薬、漢方薬、ビタミン、または栄養補助食品）の使用。
9. スクリーニング前3か月以内に週14単位を超えるアルコール摂取（1単位≈360mLビールまたはアルコール度数40%の45mL蒸留酒または150mLワイン）、またはアルコール呼気検査陽性、または研究期間中に禁酒できないこと。
10. スクリーニング前3か月以内に喫煙≥5本/日、または研究期間中に禁煙できないこと、またはニコチン検査陽性。
11. スクリーニング前3か月以内の薬物乱用歴、または薬物スクリーニング陽性。
12. スクリーニング前3か月以内の献血または著明な出血（≥400mL）、輸血、または血液製剤の使用、または研究期間中または研究終了後3か月以内の献血予定。
13. スクリーニング前3か月以内の手術歴、研究期間中の手術予定、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある手術歴。
14. スクリーニング前1か月以内に治験薬の使用または医薬品/医療機器の臨床試験への参加。
15. バイタルサイン、身体検査、臨床検査（血液学、尿検査、血液生化学、凝固）、胸部X線、または12誘導心電図における臨床的に有意な異常。
16. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒抗体（anti-TP）、またはHIV抗体（anti-HIV）陽性。
17. 特別な食事要件があり、標準化された研究食に従えない被験者。
18. 静脈穿刺に耐えられない、または静脈アクセスが困難な被験者、または起立性低血圧、失神、または針恐怖症の既往歴。
19. 男性（またはそのパートナー）または女性の被験者で、妊娠計画、卵子/精子提供、有効な避妊法の使用を望まない、妊娠検査陽性、または同意書署名から最終投与後1か月までの授乳中の女性。
20. 被験者自身の理由または研究者の判断により、参加に不適切と判断される被験者。