Bioækvivalensundersøgelse af WP205 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne er blevet fuldt informeret om studiet formål, natur, procedurer og potentielle bivirkninger, frivilligt accepterer at deltage og har underskrevet informeret samtykkeformular før nogen studie-relaterede procedurer.
2. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 år eller ældre, med passende kønsfordeling.
3. Kropsvægt: kvinder ≥ 45,0 kg, mænd ≥ 50,0 kg, og body mass index (BMI) mellem 19,0 og 26,0 kg/m² (inklusive); BMI = vægt (kg) / højde² (m²).
4. Deltagerne kan kommunikere effektivt med forskerne og kan forstå og overholde alle studiekrav.

Eksklusionskriterier:

1. Kendt allergi over for methylconalamin-injektion, methylconalamin-injektion eller enhver komponent i formuleringerne, eller historie med overfølsomhed (f.eks. udslæt, nældefeber).
2. Historie med klinisk signifikante sygdomme eller andre medicinske eller fysiologiske tilstande, der kunne forstyrre studieresultater, herunder men ikke begrænset til forstyrrelser i hæmatologiske, kardiovaskulære, fordøjelses-, urin-, respiratoriske, nervesystem-, immun- eller endokrine systemer, malignitet, psykiske lidelser eller metabolske abnormiteter.
3. Historie med signifikant blødningstendens, koagulationsforstyrrelser, systemisk blødning, neutropeni eller trombocytopeni.
4. Vaccination med enhver vaccine eller levende svækket vaccine inden for 1 måned før dosering, eller planlagt vaccination under studiet.
5. Indtag inden for 48 timer før dosering af fødevarer eller drikkevarer, der kan påvirke stofskiftet (f.eks. grapefrugt, pomelo, mango, appelsin), alkohol, purinrige eller koffeinholdige fødevarer/drikkevarer (f.eks. kaffe, stærk te, chokolade), eller fødevarer rige på vitamin B12 (f.eks. dyrelever såsom svine-, okse-, kyllinge- og skaldyr såsom østers eller muslinger).
6. Dagligt overdrevent indtag af te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (≥8 kopper pr. dag, 1 kop = 250 mL) inden for 3 måneder før screening.
7. Brug af ethvert lægemiddel, der påvirker leverenzymaktivitet inden for 30 dage før første dosis (f.eks. enzyminducerende midler såsom barbiturater, carbamazepin, phenytoin, dexamethason; hæmmere såsom SSRI'er, ciprofloxacin, diltiazem, makrolider, metronidazol, ketoconazol, verapamil, fluorokinoloner).
8. Brug af ethvert lægemiddel (receptpligtigt, håndkøbs, naturmedicin, vitamin eller kosttilskud) inden for 2 uger før screening, undtagen topikale lægemidler eller øjendråber med lokal effekt.
9. Ugentligt alkoholforbrug overstiger 14 enheder inden for 3 måneder før screening (1 enhed ≈ 360 mL øl eller 45 mL spiritus med 40% alkohol eller 150 mL vin), eller positiv alkohol-åndedrætsprøve, eller manglende evne til at afholde sig fra alkohol under studiet.
10. Rygning ≥5 cigaretter/dag inden for 3 måneder før screening, eller manglende evne til at stoppe tobaksbrug under studiet, eller positiv nikotintest.
11. Historie med stofmisbrug inden for 3 måneder før screening, eller positiv narkotikaprøve.
12. Bloddonation eller signifikant blodtab (≥400 mL), transfusion eller brug af blodprodukter inden for 3 måneder før screening, eller planlagt bloddonation under studiet eller inden for 3 måneder efter studiefærdiggørelse.
13. Historie med operation inden for 3 måneder før screening, planlagt operation under studiet, eller historie med operation, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
14. Brug af ethvert undersøgelseslægemiddel eller deltagelse i ethvert lægemiddel/udstyr klinisk forsøg inden for 1 måned før screening.
15. Klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver (hæmatologi, urinanalyse, blodbiokemi, koagulation), røntgenbillede af brystkassen eller 12-leds EKG.
16. Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCV-Ab), syfilis antistof (anti-TP) eller HIV antistof (anti-HIV).
17. Deltagere med særlige kostbehov, der ikke kan overholde standardiseret studiekost.
18. Deltagere, der ikke kan tåle venepunktur eller med svær venøs adgang, eller historie med ortostatisk hypotoni, besvimelse eller nålefobi.
19. Mandlige (eller deres partner) eller kvindelige deltagere, der planlægger graviditet, æg/sæddonation, uvillige til at bruge effektiv prævention, positiv graviditetstest, eller ammende kvinder fra underskrivelse af samtykke til 1 måned efter sidste dosis.
20. Deltagere vurderet uegnede til deltagelse af egen grund eller efter forskerens skøn.