Bioekvivalensstudie av WP205 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner er fullstendig informert om studieformålet, natur, prosedyrer og potensielle bivirkninger, samtykker frivillig til å delta og har signert informert samtykkeskjema før noen studie-relaterte prosedyrer.
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre, med passende kjønnsfordeling.
3. Kroppsvekt: kvinner ≥ 45,0 kg, menn ≥ 50,0 kg, og kroppsmasseindeks (KMI) mellom 19,0 og 26,0 kg/m² (inklusive); KMI = vekt (kg) / høyde² (m²).
4. Forsøkspersoner kan kommunisere effektivt med forskerne og kan forstå og følge alle studiekrav.

Eksklusjonskriterier:

1. Kjent allergi mot methylconalamin-injeksjon, methylconalamin-injeksjon, eller noen komponent i formuleringene, eller historie med overfølsomhet (f.eks. utslett, urtikaria).
2. Historie med klinisk signifikante sykdommer eller andre medisinske eller fysiologiske tilstander som kan påvirke studieresultater, inkludert men ikke begrenset til lidelser i hematologisk, kardiovaskulær, fordøyelses-, urinveier-, respirasjons-, nervesystem-, immun- eller endokrine systemer, malignitet, psykiske lidelser eller metabolske abnormiteter.
3. Historie med betydelig blødningstendens, koagulasjonsforstyrrelser, systemisk blødning, neutropeni eller trombocytopeni.
4. Vaksinasjon med noen vaksine eller levende attenuert vaksine innen 1 måned før dosering, eller planlagt vaksinasjon under studien.
5. Inntak innen 48 timer før dosering av matvarer eller drikke som kan påvirke metabolisme (f.eks. grapefrukt, pomelo, mango, appelsin), alkohol, purinrike eller koffeinholdige matvarer/drikke (f.eks. kaffe, sterk te, sjokolade), eller matvarer rike på vitamin B12 (f.eks. animalsk lever som svin, storfekjøtt, kylling, og skjell som østers eller muslinger).
6. Daglig overdrevent inntak av te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (≥8 kopper per dag, 1 kopp = 250 mL) innen 3 måneder før screening.
7. Bruk av legemidler som påvirker leverenzymaktivitet innen 30 dager før første dose (f.eks. enzymindusenter som barbiturater, karbamazepin, fenytoin, deksametason; inhibitorer som SSRI, ciprofloksacin, diltiazem, makrolider, metronidazol, ketokonazol, verapamil, fluorokinoloner).
8. Bruk av noe legemiddel (reseptbelagt, reseptfritt, urtemedisin, vitamin eller kosttilskudd) innen 2 uker før screening, unntatt topiske medisiner eller øyedråper med lokal effekt.
9. Ukentlig alkoholinntak over 14 enheter innen 3 måneder før screening (1 enhet ≈ 360 mL øl eller 45 mL brennevin med 40% alkohol eller 150 mL vin), eller positiv alkoholåndprøve, eller manglende evne til å avstå fra alkohol under studien.
10. Røyking ≥5 sigaretter/dag innen 3 måneder før screening, eller manglende evne til å slutte med tobakk under studien, eller positiv nikotintest.
11. Historie med substansmisbruk innen 3 måneder før screening, eller positiv narkotikatest.
12. Blodgivning eller betydelig blodtap (≥400 mL), blodoverføring, eller bruk av blodprodukter innen 3 måneder før screening, eller planlagt blodgivning under studien eller innen 3 måneder etter studiens avslutning.
13. Historie med kirurgi innen 3 måneder før screening, planlagt kirurgi under studien, eller historie med kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller ekskresjon.
14. Bruk av noe forsøkslegemiddel eller deltakelse i noe legemiddel/utstyr klinisk studie innen 1 måned før screening.
15. Klinisk signifikante avvik i vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester (hematologi, urinanalyse, blodbiokjemi, koagulasjon), bryst-røntgen, eller 12-leds EKG.
16. Positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff (HCV-Ab), syfilis antistoff (anti-TP), eller HIV antistoff (anti-HIV).
17. Forsøkspersoner med spesielle diettkrav som ikke kan følge standardisert studiediett.
18. Forsøkspersoner som ikke tåler venepunktur eller med vanskelig venetilgang, eller historie med ortostatisk hypotensjon, syncope eller nåleskrekk.
19. Mannlige (eller deres partner) eller kvinnelige forsøkspersoner som planlegger graviditet, egg/sæddonasjon, uvillige til å bruke effektiv prevensjon, positiv graviditetstest, eller ammende kvinner fra signering av samtykke til 1 måned etter siste dose.
20. Forsøkspersoner som anses som uegnet for deltakelse av egen grunn eller etter forskerens skjønn.