Bioekvivalensstudie av WP205 hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

1. Studiedeltagarna har fått full information om studiens syfte, karaktär, procedurer och potentiella biverkningar, har frivilligt samtyckt till att delta och har undertecknat informerat samtycktesformulär före alla studie relaterade procedurer.
2. Män eller kvinnor som är 18 år eller äldre, med en lämplig könsfördelning.
3. Kroppsvikt: kvinnor ≥ 45,0 kg, män ≥ 50,0 kg, och kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 och 26,0 kg/m² (inklusive); BMI = vikt (kg) / längd² (m²).
4. Studiedeltagarna kan kommunicera effektivt med forskarna och kan förstå och följa alla studie krav.

Exklusionskriterier:

1. Känd allergi mot methylconalamin-injektion, methylconalamin-injektion eller någon komponent i formuleringarna, eller tidigare överkänslighet (t.ex. utslag, nässelutslag).
2. Tidigare kliniskt signifikanta sjukdomar eller andra medicinska eller fysiologiska tillstånd som kan störa studieresultaten, inklusive men inte begränsat till blod-, hjärt-kärl-, matsmältnings-, urin-, andnings-, nerv-, immun- eller endokrina systemet, malignitet, psykiatriska störningar eller metaboliska avvikelser.
3. Tidigare signifikant blödningstendens, koagulationsrubbningar, systemisk blödning, neutropeni eller trombocytopeni.
4. Vaccination med något vaccin eller levande försvagat vaccin inom 1 månad före dosering, eller planerad vaccination under studien.
5. Konsumtion inom 48 timmar före dosering av livsmedel eller drycker som kan påverka metabolismen (t.ex. grapefrukt, pomelo, mango, apelsin), alkohol, purinrika eller koffeinhaltiga livsmedel/drycker (t.ex. kaffe, starkt te, choklad), eller livsmedel rika på vitamin B12 (t.ex. djurlever som fläsk, nötkött, kyckling, och skaldjur som ostron eller musslor).
6. Daglig överdriven konsumtion av te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker (≥8 koppar per dag, 1 kopp = 250 ml) inom 3 månader före screening.
7. Användning av läkemedel som påverkar leverenzymaktivitet inom 30 dagar före första dosen (t.ex. enzyminduktörer som barbiturater, karbamazepin, fenytoin, dexametason; hämmare som SSRI, ciprofloxacin, diltiazem, makrolider, metronidazol, ketokonazol, verapamil, fluorokinoloner).
8. Användning av läkemedel (receptbelagda, receptfria, växtbaserade, vitaminer eller kosttillskott) inom 2 veckor före screening, förutom topiska läkemedel eller ögondroppar med lokal effekt.
9. Veckovis alkoholkonsumtion överstigande 14 enheter inom 3 månader före screening (1 enhet ≈ 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40% alkohol eller 150 ml vin), eller positiv alkoholutandningstest, eller oförmåga att avstå från alkohol under studien.
10. Rökning ≥5 cigaretter/dag inom 3 månader före screening, eller oförmåga att sluta med tobak under studien, eller positiv nikotintest.
11. Tidigare missbruk inom 3 månader före screening, eller positiv drog screening.
12. Blodgivning eller signifikant blodförlust (≥400 ml), transfusion eller användning av blodprodukter inom 3 månader före screening, eller planerad blodgivning under studien eller inom 3 månader efter studie slutförande.
13. Tidigare operation inom 3 månader före screening, planerad operation under studien, eller tidigare operation som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
14. Användning av något prövningsläkemedel eller deltagande i någon läkemedels-/utrustnings klinisk prövning inom 1 månad före screening.
15. Kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorietester (hematologi, urinanalys, blodkemi, koagulation), röntgen av bröstkorgen eller 12-avlednings EKG.
16. Positivt test för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C antikropp (HCV-Ab), syfilis antikropp (anti-TP) eller HIV antikropp (anti-HIV).
17. Studiedeltagare med speciella kostkrav som inte kan följa standardiserad studiediet.
18. Studiedeltagare som inte tål venpunktion eller har svår venåtkomst, eller tidigare ortostatisk hypotoni, svimning eller nålfobi.
19. Män (eller deras partner) eller kvinnor som planerar graviditet, ägg-/spermdonation, ovilliga att använda effektiv preventivmedel, positiv graviditetstest, eller ammande kvinnor från undertecknande av samtycke till 1 månad efter sista dosen.
20. Studiedeltagare som bedöms olämpliga för deltagande av egen anledning eller efter forskarens bedömning.