Badanie bioekwiwalencji preparatu WP205 u zdrowych uczestników

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy zostali w pełni poinformowani o celu, charakterze, procedurach badania oraz potencjalnych reakcjach niepożądanych, dobrowolnie wyrazili zgodę na udział i podpisali formularz świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
2. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, z odpowiednim rozkładem płci.
3. Masa ciała: kobiety ≥ 45,0 kg, mężczyźni ≥ 50,0 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 26,0 kg/m² (włącznie); BMI = masa (kg) / wzrost² (m²).
4. Uczestnicy są w stanie skutecznie komunikować się z badaczami oraz rozumieją i przestrzegają wszystkich wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana alergia na iniekcję metylokobalaminy, iniekcję metylokobalaminy lub jakikolwiek składnik preparatów, lub historia nadwrażliwości (np. wysypka, pokrzywka).
2. Historia klinicznie istotnych chorób lub jakichkolwiek innych stanów medycznych lub fizjologicznych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, w tym, ale nie ograniczając się do, zaburzeń układu krwiotwórczego, sercowo-naczyniowego, pokarmowego, moczowego, oddechowego, nerwowego, immunologicznego lub hormonalnego, nowotworów, zaburzeń psychicznych lub nieprawidłowości metabolicznych.
3. Historia skłonności do znacznych krwawień, zaburzeń krzepnięcia, krwawień ogólnoustrojowych, neutropenii lub małopłytkowości.
4. Szczepienie jakąkolwiek szczepionką lub szczepionką atenuowaną w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki lub planowane szczepienie w trakcie badania.
5. Spożycie w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki żywności lub napojów, które mogą wpływać na metabolizm (np. grejpfrut, pomelo, mango, pomarańcza), alkoholu, pokarmów/napojów bogatych w puryny lub zawierających kofeinę (np. kawa, mocna herbata, czekolada) lub pokarmów bogatych w witaminę B12 (np. wątroba zwierzęca, taka jak wieprzowa, wołowa, kurczaka oraz skorupiaki, takie jak ostrygi lub małże).
6. Codzienne nadmierne spożycie herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (≥8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml) w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.
7. Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką (np. induktory enzymów, takie jak barbiturany, karbamazepina, fenytoina, deksametazon; inhibitory, takie jak SSRI, cyprofloksacyna, diltiazem, makrolidy, metronidazol, ketokonazol, werapamil, fluorochinolony).
8. Stosowanie jakichkolwiek leków (na receptę, dostępnych bez recepty, ziołowych, witamin lub suplementów diety) w ciągu 2 tygodni przed kwalifikacją, z wyjątkiem leków miejscowych lub kropli do oczu o działaniu miejscowym.
9. Tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 14 jednostek w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją (1 jednostka ≈ 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu o 40% alkoholu lub 150 ml wina), lub pozytywny test oddechowy na alkohol, lub niemożność powstrzymania się od alkoholu w trakcie badania.
10. Palenie ≥5 papierosów/dzień w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją, lub niemożność zaprzestania używania tytoniu w trakcie badania, lub pozytywny test na nikotynę.
11. Historia nadużywania substancji w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją lub pozytywne badanie przesiewowe na narkotyki.
12. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (≥400 ml), transfuzja lub stosowanie produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją, lub planowane oddanie krwi w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania.
13. Historia operacji w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją, planowana operacja w trakcie badania lub historia operacji, która mogłaby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
14. Stosowanie jakiegokolwiek leku badawczego lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku/urządzenia w ciągu 1 miesiąca przed kwalifikacją.
15. Klinicznie istotne nieprawidłowości w parametrach życiowych, badaniu fizykalnym, badaniach laboratoryjnych (hematologia, badanie moczu, biochemia krwi, krzepnięcie), prześwietleniu klatki piersiowej lub 12-odprowadzeniowym EKG.
16. Pozytywny test na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciała przeciwko kiły (anty-TP) lub przeciwciała przeciwko HIV (anty-HIV).
17. Uczestnicy o specjalnych wymaganiach dietetycznych niezdolni do przestrzegania znormalizowanej diety badawczej.
18. Uczestnicy niezdolni do tolerowania wenopunkcji lub z trudnym dostępem żylnym, lub historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub fobii igłowej.
19. Uczestnicy płci męskiej (lub ich partnerki) lub żeńskiej planujący ciążę, oddanie komórek jajowych/plemników, niechętni do stosowania skutecznej antykoncepcji, pozytywny test ciążowy lub kobiety karmiące piersią od podpisania zgody do 1 miesiąca po ostatniej dawce.
20. Uczestnicy uznani za nieodpowiednich do udziału z własnych powodów lub według uznania badacza.