Исследование биоэквивалентности препарата WP205 у здоровых участников

Критерии включения:

1. Испытуемые были полностью проинформированы о цели, характере, процедурах исследования и возможных побочных реакциях, добровольно согласились на участие и подписали форму информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
2. Испытуемые мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, с соответствующим распределением по полу.
3. Масса тела: женщины ≥ 45,0 кг, мужчины ≥ 50,0 кг, и индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 кг/м² (включительно); ИМТ = вес (кг) / рост² (м²).
4. Испытуемые способны эффективно общаться с исследователями и могут понимать и соблюдать все требования исследования.

Критерии исключения:

1. Известная аллергия на инъекцию метилкобаламина, инъекцию метилкобаламина или любой компонент составов, или история гиперчувствительности (например, сыпь, крапивница).
2. История клинически значимых заболеваний или любых других медицинских или физиологических состояний, которые могут повлиять на результаты исследования, включая, но не ограничиваясь, нарушениями гематологической, сердечно-сосудистой, пищеварительной, мочевыделительной, дыхательной, нервной, иммунной или эндокринной систем, злокачественными новообразованиями, психическими расстройствами или метаболическими аномалиями.
3. История значительной склонности к кровотечениям, нарушений свертываемости крови, системных кровотечений, нейтропении или тромбоцитопении.
4. Вакцинация любой вакциной или живой аттенуированной вакциной в течение 1 месяца до введения дозы или запланированная вакцинация во время исследования.
5. Употребление в течение 48 часов до введения дозы продуктов или напитков, которые могут повлиять на метаболизм (например, грейпфрут, помело, манго, апельсин), алкоголя, продуктов/напитков, богатых пуринами или содержащих кофеин (например, кофе, крепкий чай, шоколад), или продуктов, богатых витамином B12 (например, животная печень, такая как свиная, говяжья, куриная, и моллюски, такие как устрицы или мидии).
6. Ежедневное чрезмерное потребление чая, кофе и/или напитков, содержащих кофеин (≥8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл) в течение 3 месяцев до скрининга.
7. Использование любых лекарств, влияющих на активность печеночных ферментов, в течение 30 дней до первой дозы (например, индукторы ферментов, такие как барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дексаметазон; ингибиторы, такие как СИОЗС, ципрофлоксацин, дилтиазем, макролиды, метронидазол, кетоконазол, верапамил, фторхинолоны).
8. Использование любых лекарственных средств (рецептурных, безрецептурных, растительных, витаминных или пищевых добавок) в течение 2 недель до скрининга, за исключением местных препаратов или глазных капель с локальным действием.
9. Еженедельное потребление алкоголя, превышающее 14 единиц, в течение 3 месяцев до скрининга (1 единица ≈ 360 мл пива или 45 мл крепких напитков с 40% алкоголя или 150 мл вина), или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе, или неспособность воздерживаться от алкоголя во время исследования.
10. Курение ≥5 сигарет/день в течение 3 месяцев до скрининга, или неспособность прекратить употребление табака во время исследования, или положительный тест на никотин.
11. История злоупотребления психоактивными веществами в течение 3 месяцев до скрининга, или положительный результат скрининга на наркотики.
12. Сдача крови или значительная кровопотеря (≥400 мл), переливание крови или использование препаратов крови в течение 3 месяцев до скрининга, или запланированная сдача крови во время исследования или в течение 3 месяцев после завершения исследования.
13. История хирургических операций в течение 3 месяцев до скрининга, запланированная операция во время исследования, или история операций, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата.
14. Использование любого исследуемого препарата или участие в любом клиническом испытании лекарственного средства/устройства в течение 1 месяца до скрининга.
15. Клинически значимые отклонения в показателях жизненно важных функций, физикальном обследовании, лабораторных тестах (гематология, анализ мочи, биохимия крови, коагулограмма), рентгенографии грудной клетки или 12-канальной ЭКГ.
16. Положительный тест на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к гепатиту C (HCV-Ab), антитела к сифилису (anti-TP) или антитела к ВИЧ (anti-HIV).
17. Испытуемые с особыми диетическими потребностями, неспособные соблюдать стандартизированную диету исследования.
18. Испытуемые, не переносящие венепункцию или с затрудненным доступом к венам, или с историей ортостатической гипотензии, обмороков или боязни игл.
19. Испытуемые мужского (или их партнерши) или женского пола, планирующие беременность, донорство яйцеклеток/спермы, не желающие использовать эффективную контрацепцию, положительный тест на беременность, или кормящие женщины от подписания согласия до 1 месяца после последней дозы.
20. Испытуемые, признанные непригодными для участия по собственным причинам или на усмотрение исследователя.