건강한 참가자를 대상으로 한 WP205의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 대상자는 연구 목적, 성격, 절차 및 잠재적 부작용에 대해 충분히 설명을 들었으며, 자발적으로 참여에 동의하고, 연구 관련 절차 전에 동의서에 서명했습니다.
2. 18세 이상의 남성 또는 여성 대상자로, 적절한 성별 분포를 가집니다.
3. 체중: 여성 ≥ 45.0kg, 남성 ≥ 50.0kg, 체질량지수(BMI)는 19.0에서 26.0 kg/m² 사이(포함); BMI = 체중(kg) / 키²(m²).
4. 대상자는 연구자와 효과적으로 의사소통할 수 있으며 모든 연구 요구사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 메틸코발라민 주사, 메틸코발라민 주사 또는 제형의 성분에 대한 알레르기, 또는 과민 반응(예: 발진, 두드러기) 병력이 있는 경우.
2. 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 유의한 질병 또는 기타 의학적/생리적 상태의 병력(혈액학적, 심혈관, 소화, 비뇨, 호흡, 신경, 면역 또는 내분비계 장애, 악성 종양, 정신 장애 또는 대사 이상 포함).
3. 중요한 출혈 경향, 응고 장애, 전신성 출혈, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증 병력.
4. 투여 1개월 이내에 어떤 백신이나 생백신 접종을 받았거나, 연구 중 접종을 계획한 경우.
5. 투여 48시간 전에 대사에 영향을 줄 수 있는 음식이나 음료(예: 자몽, 포멜로, 망고, 오렌지), 알코올, 퓨린이 풍부하거나 카페인이 포함된 음식/음료(예: 커피, 진한 차, 초콜릿), 또는 비타민 B12가 풍부한 음식(예: 돼지, 소, 닭 같은 동물 간 및 굴이나 조개 같은 조개류)을 섭취한 경우.
6. 선별 3개월 이내에 매일 과도한 차, 커피 및/또는 카페인 음료 섭취(≥8잔/일, 1잔 = 250mL).
7. 첫 투여 30일 이내에 간 효소 활동에 영향을 미치는 약물 사용(예: 바르비투레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 덱사메타손 같은 효소 유도제; SSRI, 시프로플록사신, 딜티아젬, 마크롤라이드, 메트로니다졸, 케토코나졸, 베라파밀, 플루오로퀴놀론 같은 억제제).
8. 선별 2주 이내에 국소 효과가 있는 외용제나 안약을 제외한 약물(처방약, 일반의약품, 한약, 비타민 또는 건강기능식품) 사용.
9. 선별 3개월 이내에 주간 알코올 섭취량이 14단위 초과(1단위 ≈ 맥주 360mL 또는 알코올 40% 증류주 45mL 또는 와인 150mL), 또는 알코올 호기 검사 양성, 또는 연구 중 금주 불가능한 경우.
10. 선별 3개월 이내에 흡연 ≥5개비/일, 또는 연구 중 담배 사용 중단 불가능, 또는 니코틴 검사 양성.
11. 선별 3개월 이내에 약물 남용 병력, 또는 약물 검사 양성.
12. 선별 3개월 이내에 헌혈 또는 상당한 출혈(≥400mL), 수혈, 또는 혈액 제제 사용, 또는 연구 중 또는 연구 완료 후 3개월 이내에 헌혈 계획.
13. 선별 3개월 이내에 수술 병력, 연구 중 계획된 수술, 또는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 수술 병력.
14. 선별 1개월 이내에 임상시험 약물 사용 또는 약물/의료기기 임상시험 참여.
15. 생체징후, 신체검사, 검사실 검사(혈액학, 요검사, 혈액 생화학, 응고), 흉부 X선 또는 12유도 심전도에서 임상적으로 유의한 이상.
16. B형 간염 표면항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV-Ab), 매독 항체(anti-TP) 또는 HIV 항체(anti-HIV) 검사 양성.
17. 표준화된 연구 식단을 준수할 수 없는 특별한 식이 요구 사항이 있는 대상자.
18. 정맥천자 불내성 또는 정맥 접근 곤란, 또는 기립성 저혈압, 실신 또는 주사 공포증 병력.
19. 임신 계획, 난자/정자 기부, 효과적 피임법 사용을 원하지 않는 남성(또는 그 파트너) 또는 여성 대상자, 임신 검사 양성, 또는 동의서 서명부터 마지막 투여 후 1개월까지 수유 중인 여성.
20. 자체 사유 또는 연구자의 재량으로 참여가 부적합하다고 판단된 대상자.