Bioäquivalenzstudie von WP205 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden wurden vollständig über den Studienzweck, die Art, die Verfahren und mögliche unerwünschte Reaktionen informiert, stimmen freiwillig zu, teilzunehmen, und haben die Einwilligungserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren unterzeichnet.
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter, mit einer angemessenen Geschlechterverteilung.
3. Körpergewicht: Frauen ≥ 45,0 kg, Männer ≥ 50,0 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 26,0 kg/m² (einschließlich); BMI = Gewicht (kg) / Größe² (m²).
4. Die Probanden können effektiv mit den Untersuchern kommunizieren und sind in der Lage, alle Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie gegen Methylcobalamin-Injektion, Methylcobalamin-Injektion oder einen Bestandteil der Formulierungen oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit (z. B. Hautausschlag, Nesselsucht).
2. Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen oder anderer medizinischer oder physiologischer Zustände, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Störungen des hämatologischen, kardiovaskulären, Verdauungs-, Harn-, Atmungs-, Nerven-, Immun- oder endokrinen Systems, Malignität, psychiatrische Störungen oder Stoffwechselanomalien.
3. Vorgeschichte von signifikanter Blutungsneigung, Gerinnungsstörungen, systemischen Blutungen, Neutropenie oder Thrombozytopenie.
4. Impfung mit einem Impfstoff oder einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung oder geplante Impfung während der Studie.
5. Konsum innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung von Lebensmitteln oder Getränken, die den Stoffwechsel beeinflussen können (z. B. Grapefruit, Pomelo, Mango, Orange), Alkohol, purinreichen oder koffeinhaltigen Lebensmitteln/Getränken (z. B. Kaffee, starker Tee, Schokolade) oder Lebensmitteln reich an Vitamin B12 (z. B. tierische Leber wie Schweine-, Rind-, Hühnerleber und Schalentiere wie Austern oder Muscheln).
6. Täglicher übermäßiger Konsum von Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken (≥8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
7. Verwendung von Medikamenten, die die Leberenzymaktivität beeinflussen, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis (z. B. Enzyminduktoren wie Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Dexamethason; Inhibitoren wie SSRIs, Ciprofloxacin, Diltiazem, Makrolide, Metronidazol, Ketoconazol, Verapamil, Fluorchinolone).
8. Verwendung von Medikamenten (verschreibungspflichtig, rezeptfrei, pflanzlich, Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, außer topische Medikamente oder Augentropfen mit lokaler Wirkung.
9. Wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (1 Einheit ≈ 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein), positiver Alkohol-Atemtest oder Unfähigkeit, während der Studie auf Alkohol zu verzichten.
10. Rauchen von ≥5 Zigaretten/Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, Unfähigkeit, den Tabakkonsum während der Studie einzustellen, oder positiver Nikotintest.
11. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder positiver Drogentest.
12. Blutspende oder signifikanter Blutverlust (≥400 ml), Transfusion oder Verwendung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante Blutspende während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach Studienende.
13. Vorgeschichte von Operationen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, geplante Operation während der Studie oder Vorgeschichte von Operationen, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolismus oder -ausscheidung beeinflussen könnten.
14. Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Arzneimittel-/Gerätestudie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
15. Klinisch signifikante Anomalien bei Vitalparametern, körperlicher Untersuchung, Labortests (Hämatologie, Urinanalyse, Blutbiochemie, Gerinnung), Röntgen-Thorax oder 12-Kanal-EKG.
16. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), Syphilis-Antikörper (anti-TP) oder HIV-Antikörper (anti-HIV).
17. Probanden mit besonderen Ernährungsanforderungen, die nicht in der Lage sind, sich an die standardisierte Studienkost zu halten.
18. Probanden, die eine Venenpunktion nicht tolerieren können oder mit schwierigem venösem Zugang, oder Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Synkope oder Nadelphobie.
19. Männliche (oder deren Partner) oder weibliche Probanden mit Kinderwunsch, Eizellen-/Spermenspende, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel zu verwenden, positiver Schwangerschaftstest oder stillende Frauen von der Unterzeichnung der Einwilligung bis 1 Monat nach der letzten Dosis.
20. Probanden, die aus eigenen Gründen oder nach Ermessen des Untersuchers für eine Teilnahme als ungeeignet erachtet werden.