Étude de bioéquivalence du WP205 chez des participants en bonne santé

Critères d'inclusion :

1. Les sujets ont été pleinement informés de l'objectif, de la nature, des procédures et des éventuelles réactions indésirables de l'étude, acceptent volontairement d'y participer et ont signé le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.
2. Sujets de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus, avec une répartition appropriée des sexes.
3. Poids corporel : femmes ≥ 45,0 kg, hommes ≥ 50,0 kg, et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m² (inclus) ; IMC = poids (kg) / taille² (m²).
4. Les sujets sont capables de communiquer efficacement avec les investigateurs et peuvent comprendre et respecter toutes les exigences de l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Allergie connue à l'injection de méthylcobalamine, à l'injection de méthylcobalamine ou à tout composant des formulations, ou antécédent d'hypersensibilité (par exemple, éruption cutanée, urticaire).
2. Antécédents de maladies cliniquement significatives ou de toute autre condition médicale ou physiologique pouvant interférer avec les résultats de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles des systèmes hématologique, cardiovasculaire, digestif, urinaire, respiratoire, nerveux, immunitaire ou endocrinien, les tumeurs malignes, les troubles psychiatriques ou les anomalies métaboliques.
3. Antécédents de tendance hémorragique significative, de troubles de la coagulation, de saignements systémiques, de neutropénie ou de thrombocytopénie.
4. Vaccination avec tout vaccin ou vaccin vivant atténué dans le mois précédant l'administration, ou vaccination prévue pendant l'étude.
5. Consommation dans les 48 heures précédant l'administration d'aliments ou de boissons pouvant affecter le métabolisme (par exemple, pamplemousse, pomelo, mangue, orange), d'alcool, d'aliments/boissons riches en purine ou contenant de la caféine (par exemple, café, thé fort, chocolat), ou d'aliments riches en vitamine B12 (par exemple, foie animal tel que porc, bœuf, poulet, et fruits de mer tels que huîtres ou palourdes).
6. Consommation quotidienne excessive de thé, de café et/ou de boissons contenant de la caféine (≥ 8 tasses par jour, 1 tasse = 250 mL) dans les 3 mois précédant le dépistage.
7. Utilisation de tout médicament affectant l'activité des enzymes hépatiques dans les 30 jours précédant la première dose (par exemple, inducteurs enzymatiques tels que barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, dexaméthasone ; inhibiteurs tels que ISRS, ciprofloxacine, diltiazem, macrolides, métronidazole, kétoconazole, vérapamil, fluoroquinolones).
8. Utilisation de tout médicament (sur ordonnance, en vente libre, à base de plantes, vitamine ou complément alimentaire) dans les 2 semaines précédant le dépistage, à l'exception des médicaments topiques ou des collyres à effets locaux.
9. Consommation hebdomadaire d'alcool dépassant 14 unités dans les 3 mois précédant le dépistage (1 unité ≈ 360 mL de bière ou 45 mL d'alcool fort à 40 % ou 150 mL de vin), ou test d'alcoolémie positif, ou incapacité à s'abstenir d'alcool pendant l'étude.
10. Tabagisme ≥ 5 cigarettes/jour dans les 3 mois précédant le dépistage, ou incapacité à arrêter l'usage du tabac pendant l'étude, ou test de nicotine positif.
11. Antécédents d'abus de substances dans les 3 mois précédant le dépistage, ou dépistage de drogues positif.
12. Don de sang ou perte sanguine significative (≥ 400 mL), transfusion ou utilisation de produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage, ou don de sang prévu pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la fin de l'étude.
13. Antécédents de chirurgie dans les 3 mois précédant le dépistage, chirurgie prévue pendant l'étude, ou antécédents de chirurgie pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
14. Utilisation de tout médicament expérimental ou participation à tout essai clinique de médicament/dispositif dans le mois précédant le dépistage.
15. Anomalies cliniquement significatives des signes vitaux, de l'examen physique, des tests de laboratoire (hématologie, analyse d'urine, biochimie sanguine, coagulation), de la radiographie pulmonaire ou de l'ECG à 12 dérivations.
16. Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C (HCV-Ab), l'anticorps de la syphilis (anti-TP) ou l'anticorps du VIH (anti-HIV).
17. Sujets ayant des besoins alimentaires spéciaux incapables de se conformer au régime alimentaire standardisé de l'étude.
18. Sujets incapables de tolérer la ponction veineuse ou ayant un accès veineux difficile, ou antécédents d'hypotension orthostatique, de syncope ou de phobie des aiguilles.
19. Sujets masculins (ou leur partenaire) ou féminins planifiant une grossesse, un don d'ovules/de sperme, refusant d'utiliser une contraception efficace, test de grossesse positif, ou femmes allaitantes depuis la signature du consentement jusqu'à 1 mois après la dernière dose.
20. Sujets jugés inadaptés à la participation pour leur propre raison ou à la discrétion de l'investigateur.