WP205:n bioekvivalenssitutkimus terveillä osallistujilla

Osallistumiskriteerit:

1. Koehenkilöt ovat saaneet täydellisen tiedon tutkimuksen tarkoituksesta, luonteesta, menettelyistä ja mahdollisista haittareaktioista, suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan ja ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
2. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on sopiva sukupuolijakauma.
3. Paino: naiset ≥ 45,0 kg, miehet ≥ 50,0 kg, ja painoindeksi (BMI) 19,0–26,0 kg/m² (mukaan lukien); BMI = paino (kg) / pituus² (m²).
4. Koehenkilöt pystyvät kommunikoimaan tehokkaasti tutkijoiden kanssa ja ymmärtävät ja noudattavat kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu allergia metylkonalamiini-injektiolle, metylkonalamiini-injektiolle tai minkään valmisteiden ainesosan suhteen tai yliherkkyyden historia (esim. ihottuma, nokkosihottuma).
2. Kliinisesti merkittävien sairauksien historia tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tai fysiologinen tila, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen veren-, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, virtsa-, hengitys-, hermo-, immuuni- tai umpieritysjärjestelmän häiriöt, pahanlaatuiset kasvaimet, mielenterveyden häiriöt tai aineenvaihdunnan poikkeavuudet.
3. Merkittävän verenvuototaipumuksen, hyytymishäiriöiden, systemaattisen verenvuodon, neutropenian tai trombosytopenian historia.
4. Rokotus millä tahansa rokotteella tai elävällä heikennetyllä rokotteella 1 kuukauden kuluessa annoksen antamisesta tai suunniteltu rokotus tutkimuksen aikana.
5. Ruokien tai juomien nauttiminen 48 tunnin kuluessa annoksen antamisesta, jotka saattavat vaikuttaa aineenvaihduntaan (esim. greippi, pomelo, mango, appelsiini), alkoholi, pitoisista tai kofeiinia sisältävät ruoat/juomat (esim. kahvi, vahva tee, suklaa) tai B12-vitamiinipitoiset ruoat (esim. eläinten maksa kuten sian, naudan, kanan ja äyriäiset kuten ostereet tai simpukat).
6. Päivittäinen liiallinen teen, kahvin ja/tai kofeiinia sisältävien juomien nauttiminen (≥8 kuppia päivässä, 1 kuppi = 250 ml) 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
7. Minkä tahansa lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat maksaentsyymien aktiivisuuteen, 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta (esim. entsyymien indusoijat kuten barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, deksametasoni; inhibiittorit kuten SSRI-lääkkeet, siprofloksasiini, diltiatseemi, makrolidit, metronidatsoli, ketokonatsoli, verapamiili, fluorokinolonit).
8. Minkä tahansa lääkityksen (resepti-, ilman reseptiä saatavilla olevat, kasvi-, vitamiini- tai ravintolisät) käyttö 2 viikon kuluessa seulonnasta, paitsi paikallisvaikutteiset ihovoiteet tai silmätipat.
9. Viikoittainen alkoholinkulutus yli 14 annosta 3 kuukauden kuluessa seulonnasta (1 annos ≈ 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia sisältävää väkevää viinaa tai 150 ml viiniä) tai positiivinen alkoholihengitystesti tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista tutkimuksen aikana.
10. Tupakointi ≥5 savuketta/päivä 3 kuukauden kuluessa seulonnasta tai kyvyttömyys lopettaa tupakointi tutkimuksen aikana tai positiivinen nikotiinitesti.
11. Päihdeongelman historia 3 kuukauden kuluessa seulonnasta tai positiivinen huumeiden seulontatesti.
12. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (≥400 ml), verensiirto tai verituotteiden käyttö 3 kuukauden kuluessa seulonnasta tai suunniteltu verenluovutus tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päätyttyä.
13. Leikkauksen historia 3 kuukauden kuluessa seulonnasta, suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana tai leikkauksen historia, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen.
14. Minkä tahansa koeainelääkkeen käyttö tai osallistuminen mihin tahansa lääke-/laitetutkimukseen 1 kuukauden kuluessa seulonnasta.
15. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotutkimuksissa (hematologia, virtsan analyysi, veren biokemia, hyytyminen), röntgenkuvassa tai 12-johdinelektrokardiogrammissa (EKG).
16. Positiivinen testi hepatiitti B-pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C-vasta-aineelle (HCV-Ab), kuppavasta-aineelle (anti-TP) tai HIV-vasta-aineelle (anti-HIV).
17. Koehenkilöt, joilla on erityisiä ruokavalio-vaatimuksia eivätkä pysty noudattamaan standardoitua tutkimusruokavaliota.
18. Koehenkilöt, jotka eivät siedä laskimopistosta tai joilla on vaikea laskimopääsy, tai ortostaattisen hypotension, pyörtymisen tai neulakammon historia.
19. Mies- (tai heidän kumppaninsa) tai naispuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta, munasolun/siittiöluovutusta, eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä, positiivinen raskaus-testi tai imettävät naiset suostumuksen allekirjoittamisesta 1 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
20. Koehenkilöt, joita pidetään sopimattomina osallistumaan omasta syystään tai tutkijan harkinnan mukaan.