Bioekvivalencia vizsgálat a WP205 egészséges résztvevőknél

Bevonási kritériumok:

1. A vizsgálati személyeket teljes körűen tájékoztatták a vizsgálat céljáról, jellegéről, eljárásairól és lehetséges mellékhatásairól, önkéntesen beleegyeznek a részvételbe, és a vizsgálathoz kapcsolódó eljárások előtt aláírták a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
2. 18 évnél idősebb férfi vagy női vizsgálati személyek, megfelelő nemi megoszlással.
3. Testtömeg: nők ≥ 45,0 kg, férfiak ≥ 50,0 kg, testtömegindex (BMI) 19,0 és 26,0 kg/m² között (beleértve); BMI = testsúly (kg) / magasság² (m²).
4. A vizsgálati személyek hatékonyan kommunikálnak tudnak a vizsgálatvezetőkkel, és képesek megérteni és betartani a vizsgálat minden követelményét.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert allergia a metilkobalamin-injekcióra, metilkobalamin-injekcióra vagy a készítmények bármely összetevőjére, vagy előzményes túlérzékenység (pl. kiütés, csalánkiütés).
2. Klinikailag jelentős betegségek előzménye vagy bármilyen más orvosi vagy fiziológiai állapot, amely zavarhatja a vizsgálati eredményeket, ideértve de nem kizárólagosan a vérképző, szív- és érrendszeri, emésztő, vizeletrendszeri, légző, idegrendszeri, immun- vagy endokrin rendszer rendellenességeit, rosszindulatú daganatokat, pszichiátriai zavarokat vagy anyagcserezavart.
3. Jelentős vérzékenység, véralvadási zavarok, szisztémás vérzés, neutropénia vagy trombocitopénia előzménye.
4. Bármilyen vakcina vagy élő, gyengített vakcina beadása az adagolást megelőző 1 hónapon belül, vagy tervezett oltás a vizsgálat alatt.
5. Az adagolást megelőző 48 órán belül fogyasztott olyan ételek vagy italok, amelyek befolyásolhatják az anyagcserét (pl. grépfrút, pomelo, mangó, narancs), alkohol, purinban gazdag vagy koffeintartalmú ételek/italok (pl. kávé, erős tea, csokoládé) vagy B12-vitaminban gazdag ételek (pl. állati máj, mint sertés-, marha-, csirkemáj, és kagylók, mint az osztriga vagy kagyló).
6. Napi túlzott tea, kávé és/vagy koffeintartalmú italok fogyasztása (≥8 csésze naponta, 1 csésze = 250 ml) a szűrés előtti 3 hónapban.
7. Olyan gyógyszerek használata, amelyek befolyásolják a májenzimaktivitást az első adagolást megelőző 30 napon belül (pl. enziminduktorok, mint barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, dexamethason; gátlók, mint SSRI-k, ciprofloxacin, diltiazem, makrolidok, metronidazol, ketokonazol, verapamil, fluorokinolonok).
8. Bármilyen gyógyszer (vényköteles, vény nélküli, növényi, vitamin vagy étrend-kiegészítő) használata a szűrés előtti 2 héten belül, kivéve helyi hatású külsőleg alkalmazott gyógyszereket vagy szemcseppeket.
9. Heti alkoholfogyasztás meghaladja a 14 egységet a szűrés előtti 3 hónapban (1 egység ≈ 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkoholtartalmú szeszesital vagy 150 ml bor), vagy pozitív alkohollégzési teszt, vagy képtelenség az alkoholfogyasztás abbahagyására a vizsgálat alatt.
10. Dohányzás ≥5 cigaretta/nap a szűrés előtti 3 hónapban, vagy képtelenség a dohányzás abbahagyására a vizsgálat alatt, vagy pozitív nikotinteszt.
11. Kábítószer-fogyasztás előzménye a szűrés előtti 3 hónapban, vagy pozitív kábítószer-szűrés.
12. Véradás vagy jelentős vérvesztés (≥400 ml), vérátömlesztés vagy vérkészítmények használata a szűrés előtti 3 hónapban, vagy tervezett véradás a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül.
13. Műtét előzménye a szűrés előtti 3 hónapban, tervezett műtét a vizsgálat alatt, vagy olyan műtét előzménye, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét vagy kiürülését.
14. Bármilyen vizsgálati gyógyszer használata vagy részvétel bármilyen gyógyszer/eszköz klinikai vizsgálatban a szűrés előtti 1 hónapban.
15. Klinikailag jelentős eltérések az életfunkciókban, fizikális vizsgálatban, laboratóriumi tesztekben (hematológia, vizeletvizsgálat, vérkémiás, véralvadás), mellkasröntgenben vagy 12-csatornás EKG-ban.
16. Pozitív teszt hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C ellenanyagra (HCV-Ab), szifilisz ellenanyagra (anti-TP) vagy HIV ellenanyagra (anti-HIV).
17. Különleges étrendi igényű vizsgálati személyek, akik nem tudnak megfelelni a szabványos vizsgálati étrendnek.
18. A vizsgálati személyek nem tudják elviselni a vénás vért, vagy nehéz a vénás hozzáférésük, vagy előzményes ortosztatikus hypotónia, szinkópa vagy tűfóbia.
19. Férfi (vagy partnerük) vagy női vizsgálati személyek, akik terhességet terveznek, petesejt/spermaadást, nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást használni, pozitív terhességi teszt, vagy szoptató nők a beleegyezés aláírásától az utolsó adagolást követő 1 hónapig.
20. A vizsgálati személyeket saját okukból vagy a vizsgálatvezető megítélése alapján alkalmatlannak ítélik a részvételre.