Bioequivalentieonderzoek van WP205 bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen zijn volledig geïnformeerd over het doel, de aard, de procedures en de mogelijke bijwerkingen van de studie, hebben vrijwillig ingestemd met deelname en hebben vóór elke studiegerelateerde procedure het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder, met een passende geslachtsverdeling.
3. Lichaamsgewicht: vrouwen ≥ 45,0 kg, mannen ≥ 50,0 kg en body mass index (BMI) tussen 19,0 en 26,0 kg/m² (inclusief); BMI = gewicht (kg) / lengte² (m²).
4. De proefpersonen kunnen effectief communiceren met de onderzoekers en kunnen alle studievoorwaarden begrijpen en naleven.

Exclusiecriteria:

1. Bekende allergie voor methylcobalamine-injectie, methylcobalamine-injectie of enig bestanddeel van de formuleringen, of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid (bijv. huiduitslag, netelroos).
2. Voorgeschiedenis van klinisch significante ziekten of andere medische of fysiologische aandoeningen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot aandoeningen van het hematologische, cardiovasculaire, spijsverterings-, urine-, ademhalings-, zenuw-, immuun- of endocriene systeem, maligniteit, psychiatrische stoornissen of metabole afwijkingen.
3. Voorgeschiedenis van significante bloedingsneiging, stollingsstoornissen, systemische bloedingen, neutropenie of trombocytopenie.
4. Vaccinatie met enig vaccin of levend verzwakt vaccin binnen 1 maand vóór dosering, of geplande vaccinatie tijdens de studie.
5. Consumptie binnen 48 uur vóór dosering van voedingsmiddelen of dranken die het metabolisme kunnen beïnvloeden (bijv. grapefruit, pomelo, mango, sinaasappel), alcohol, purinerijke of cafeïnehoudende voedingsmiddelen/dranken (bijv. koffie, sterke thee, chocolade), of voedingsmiddelen rijk aan vitamine B12 (bijv. dierenlever zoals varkens-, rund- of kippenlever, en schaaldieren zoals oesters of mosselen).
6. Dagelijkse overmatige consumptie van thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken (≥8 kopjes per dag, 1 kopje = 250 ml) binnen 3 maanden vóór screening.
7. Gebruik van geneesmiddelen die de leverenzymactiviteit beïnvloeden binnen 30 dagen vóór de eerste dosis (bijv. enzyminductoren zoals barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, dexamethason; remmers zoals SSRI's, ciprofloxacine, diltiazem, macroliden, metronidazol, ketoconazol, verapamil, fluoroquinolonen).
8. Gebruik van enig geneesmiddel (voorschrift, vrij verkrijgbaar, kruiden-, vitamine- of voedingssupplement) binnen 2 weken vóór screening, behalve lokale geneesmiddelen of oogdruppels met lokale werking.
9. Wekelijkse alcoholconsumptie van meer dan 14 eenheden binnen 3 maanden vóór screening (1 eenheid ≈ 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn), of positieve alcoholademtest, of onvermogen om tijdens de studie alcohol te vermijden.
10. Roken van ≥5 sigaretten/dag binnen 3 maanden vóór screening, of onvermogen om tijdens de studie te stoppen met tabaksgebruik, of positieve nicotinetest.
11. Voorgeschiedenis van middelenmisbruik binnen 3 maanden vóór screening, of positieve drugscreening.
12. Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (≥400 ml), transfusie of gebruik van bloedproducten binnen 3 maanden vóór screening, of geplande bloeddonatie tijdens de studie of binnen 3 maanden na voltooiing van de studie.
13. Voorgeschiedenis van chirurgie binnen 3 maanden vóór screening, geplande chirurgie tijdens de studie, of voorgeschiedenis van chirurgie die de opname, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
14. Gebruik van enig onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan enige geneesmiddel-/apparaatklinische studie binnen 1 maand vóór screening.
15. Klinisch significante afwijkingen in vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests (hematologie, urineonderzoek, bloedbiochemie, stolling), thoraxfoto of 12-afleidingen ECG.
16. Positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab), syfilis-antilichaam (anti-TP) of HIV-antilichaam (anti-HIV).
17. Proefpersonen met speciale dieetvereisten die niet kunnen voldoen aan het gestandaardiseerde studiedieet.
18. Proefpersonen die venapunctie niet kunnen verdragen of met moeilijke veneuze toegang, of voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie, syncope of naaldangst.
19. Mannelijke (of hun partner) of vrouwelijke proefpersonen die een zwangerschap plannen, eicel-/spermadonatie, niet bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken, positieve zwangerschapstest, of zogende vrouwen vanaf ondertekening toestemming tot 1 maand na laatste dosis.
20. Proefpersonen die om eigen redenen of naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname.