Estudio de bioequivalencia de WP205 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos han sido plenamente informados del propósito, la naturaleza, los procedimientos y las posibles reacciones adversas del estudio, aceptan participar voluntariamente y han firmado el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más, con una distribución de género apropiada.
3. Peso corporal: mujeres ≥ 45,0 kg, hombres ≥ 50,0 kg, e índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 26,0 kg/m² (inclusive); IMC = peso (kg) / altura² (m²).
4. Los sujetos pueden comunicarse eficazmente con los investigadores y pueden comprender y cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Alergia conocida a la inyección de metilcobalamina, inyección de metilcobalamina o cualquier componente de las formulaciones, o antecedentes de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria).
2. Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas o cualquier otra condición médica o fisiológica que pueda interferir con los resultados del estudio, incluidos, entre otros, trastornos de los sistemas hematológico, cardiovascular, digestivo, urinario, respiratorio, nervioso, inmunológico o endocrino, malignidad, trastornos psiquiátricos o anomalías metabólicas.
3. Antecedentes de tendencia hemorrágica significativa, trastornos de la coagulación, hemorragia sistémica, neutropenia o trombocitopenia.
4. Vacunación con cualquier vacuna o vacuna atenuada viva dentro de 1 mes antes de la administración de la dosis, o vacunación planificada durante el estudio.
5. Consumo dentro de las 48 horas previas a la administración de la dosis de alimentos o bebidas que puedan afectar el metabolismo (por ejemplo, pomelo, pomelo, mango, naranja), alcohol, alimentos/bebidas ricos en purinas o que contengan cafeína (por ejemplo, café, té fuerte, chocolate), o alimentos ricos en vitamina B12 (por ejemplo, hígado animal como cerdo, res, pollo, y mariscos como ostras o almejas).
6. Consumo diario excesivo de té, café y/o bebidas que contengan cafeína (≥8 tazas por día, 1 taza = 250 mL) dentro de los 3 meses previos al cribado.
7. Uso de cualquier fármaco que afecte la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 30 días previos a la primera dosis (por ejemplo, inductores enzimáticos como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, dexametasona; inhibidores como ISRS, ciprofloxacina, diltiazem, macrólidos, metronidazol, ketoconazol, verapamilo, fluoroquinolonas).
8. Uso de cualquier medicamento (con receta, de venta libre, herbal, vitamínico o suplemento dietético) dentro de las 2 semanas previas al cribado, excepto medicamentos tópicos o colirios con efectos locales.
9. Consumo semanal de alcohol superior a 14 unidades dentro de los 3 meses previos al cribado (1 unidad ≈ 360 mL de cerveza o 45 mL de licor con 40% de alcohol o 150 mL de vino), o prueba de aliento positiva para alcohol, o incapacidad para abstenerse de alcohol durante el estudio.
10. Fumar ≥5 cigarrillos/día dentro de los 3 meses previos al cribado, o incapacidad para dejar el consumo de tabaco durante el estudio, o prueba de nicotina positiva.
11. Antecedentes de abuso de sustancias dentro de los 3 meses previos al cribado, o cribado de drogas positivo.
12. Donación de sangre o pérdida de sangre significativa (≥400 mL), transfusión, o uso de productos sanguíneos dentro de los 3 meses previos al cribado, o donación de sangre planificada durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
13. Antecedentes de cirugía dentro de los 3 meses previos al cribado, cirugía planificada durante el estudio, o antecedentes de cirugía que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
14. Uso de cualquier fármaco en investigación o participación en cualquier ensayo clínico de fármacos/dispositivos dentro de 1 mes previo al cribado.
15. Anomalías clínicamente significativas en los signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio (hematología, análisis de orina, bioquímica sanguínea, coagulación), radiografía de tórax o ECG de 12 derivaciones.
16. Prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de hepatitis C (HCV-Ab), anticuerpo de sífilis (anti-TP) o anticuerpo del VIH (anti-HIV).
17. Sujetos con requerimientos dietéticos especiales incapaces de cumplir con la dieta estandarizada del estudio.
18. Sujetos incapaces de tolerar la venopunción o con acceso venoso difícil, o antecedentes de hipotensión ortostática, síncope o fobia a las agujas.
19. Sujetos masculinos (o su pareja) o femeninos que planean un embarazo, donación de óvulos/espermatozoides, no dispuestos a usar anticoncepción efectiva, prueba de embarazo positiva, o mujeres lactantes desde la firma del consentimiento hasta 1 mes después de la última dosis.
20. Sujetos considerados inadecuados para participar por su propia razón o a discreción del investigador.