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三重陰性乳がん患者におけるLBL-024単剤療法または併用薬の試験

2026年2月10日 更新者：Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

再発または転移性のトリプルネガティブ乳癌患者におけるLBL-024単剤療法またはアルブミン結合パクリタキセル併用療法の有効性および安全性を評価するためのオープンラベル多施設共同第Ib/II相臨床試験

本試験は、再発または転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者におけるLBL-024単剤療法またはアルブミン結合パクリタキセルとの併用療法の有効性と安全性を評価するための、オープンラベル、多施設共同第Ib/II相臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本試験は2つの段階に分けられました。

ステージI（第Ib相）：

パートA：単剤療法期間：第Ib相パートA単剤療法期間では、少数のTNBC患者を登録し、LBL-024単剤療法を投与する計画でした。この集団におけるLBL-024単剤療法の安全性、忍容性、および予備的な有効性は、スポンサーと研究者が共同で評価します。

パートB：併用薬安全性導入期間：パートAで安全性と忍容性が良好であり、予備的な有効性が認められた場合、研究者はスポンサーと協議して、第Ib相パートBでの試験継続を決定します。パートBは、少数のTNBC患者を登録し、LBL-024併用療法を投与するように設計されています。

ステージII（第II相）：第一段階で安全性と忍容性が良好であり、予備的な有効性が認められた場合、研究者はスポンサーと協議して、併用拡大試験の継続を決定し、TNBC患者の登録を継続し、ランダム化、オープン、陽性対照試験デザインを使用します。

この試験では最大220名の被験者を登録します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510062
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 試験治療計画、来院スケジュール、臨床検査、およびその他のプロトコル要件に従うことに同意し、自発的に研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名すること。
  2. インフォームドコンセント書に署名する時点で、年齢が18歳以上であること。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の身体状態スコア基準が0～1であること。
  4. 予想生存期間が少なくとも12週間以上であること。
  5. RECIST 1.1（固形腫瘍の反応評価基準）の評価に基づき、対象者は少なくとも1つの測定可能な病変を有すること。
  6. 妊娠可能な女性は、インフォームドコンセント書署名から最終試験薬投与後6ヶ月以内まで、効果的な避妊措置を講じる意思があること。妊娠可能な女性は、初回試験薬投与前7日以内に妊娠検査が陰性であること。男性患者は、インフォームドコンセント書署名から最終試験薬投与後6ヶ月以内まで効果的な避妊措置を講じる意思があり、この期間中に精子を提供しないこと。

除外基準:

  1. 初回試験薬投与前2週間以内に免疫調節薬を使用した場合。
  2. 初回試験薬投与前4週間以内に生ワクチン接種を受けた、または研究治療期間中および最終投与後4週間以内に生ワクチン接種を予定している患者。
  3. 臨床的に管理されていない胸水、腹水、または心嚢水を有する患者。
  4. 初回試験薬投与前2週間以内に活動性感染症がある場合。
  5. 活動性感染症を有する場合。
  6. 妊娠を計画している女性、または妊娠中または授乳中の女性。
  7. 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎を有する場合。
  8. 精神疾患（インフォームドコンセントの理解または提供を妨げる）、薬物乱用、アルコール依存症、または薬物依存症の既往歴がある場合。

  9. 研究者が、対象者が遵守に影響を与える可能性のある他の状態を有している、または本研究への参加に適さないと判断した場合。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LBL-024 + アルブミン結合パクリタキセル

実験群：

LBL-024 + アルブミン結合パクリタキセル。

静脈内投与。
薬：注射用LBL-024
静脈内注入。
他の名前：
  • LBL-024
薬：アルブミン結合パクリタキセル注射
静脈内注入。
他の名前：
  • アルブミン結合パクリタキセル
アクティブコンパレータ：トリプリマブ + アルブミン結合パクリタキセル／アルブミン結合パクリタキセル

対照群：

トリプリマブ＋ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセルまたはナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル。

静脈内点滴。
薬：アルブミン結合パクリタキセル注射
静脈内注入。
他の名前：
  • アルブミン結合パクリタキセル
薬：トリプリマブ注射剤
静脈内注入。
他の名前：
  • トリパリマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率（ORR）
時間枠：すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
Recist v1.1（固形腫瘍）の評価基準によれば、完全な応答（CR）または部分反応（PR）を達成した被験者の割合。第IBの有効性を評価するために使用されました。
すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
無増悪生存（PFS）
時間枠：すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
RECIST v1.1（固形腫瘍）の評価基準によれば、ランダム化から疾患の進行まで、あらゆる原因からの死亡までの時間を使用しました。それは、第II相の病気の非進行または薬剤耐性の時間を評価するために使用されました。
すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：インフォームド・コンセント文書に署名した全被験者から、薬剤中止後の追跡期間終了（薬剤中止後90日または新たな抗腫瘍療法開始前）まで
有害事象（AE）は、米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通規格基準（CTCAE）5.0に従って評価されます。LBL-024またはLBL-024併用投与の安全性プロファイルは、第Ib相試験における有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）をモニタリングすることによって評価されます。
インフォームド・コンセント文書に署名した全被験者から、薬剤中止後の追跡期間終了（薬剤中止後90日または新たな抗腫瘍療法開始前）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
投与後の血漿中の最大薬物濃度。
すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
Tmax
時間枠：すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
投与後、血漿中の最大薬物濃度に達する時間。
すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
免疫原性
時間枠：すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
免疫原性は、被験者の抗薬物抗体（ADA）の発生率（ADA）および中和抗体（該当する場合）によって評価されます。免疫形成は、免疫応答を引き出す可能性のあるパフォーマンスを指します。
すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
疾病管理率（DCR）
時間枠：すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
治療後にCR、PR、ICR、IPR、および安定した疾患（SD）を達成した参加者の割合。
すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
応答期間（DOR）
時間枠：すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）
DORは、疾患反応の初期の日付（cr、pr）から、あらゆる原因による疾患の進行または死亡の初期の日付（進行よりも早く発生する場合）までの期間として定義されています。
すべての被験者が、薬物離脱の追跡期間の完了までインフォームドコンセントフォームに署名した（薬物離脱後28日後または新しい抗腫瘍療法の開始前）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

協力者

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

捜査官

  • 主任研究者：yongmei Yin、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月27日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月2日

最初の投稿 (実際)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LBL-024-CN005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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